- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06432972
Akselerert lungerehabilitering i den preoperative perioden (PREHAB)
Dette foreslåtte prosjektet vil være en enarms, ikke-maskert studie. Deltakere som aktivt røyker med en diagnose av KOLS og ny lungeknute, enten bekreftet eller mistenkelig for lungekreft, med en plan for kirurgisk reseksjon vil bli rekruttert fra University of Vermont Medical Center (UVMMC) Lung Multidisciplinary Clinic (LMDC). Alle pasienter vil bli registrert i prehab og tilbudt røykesluttbehandling. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av denne intervensjonen vil bli målt ved prosent påmelding til studier, oppmøte, hindringer for fullføring og overvåking av uønskede hendelser. Effekten av prehab vil bli målt med tradisjonelle beregninger, inkludert kondisjon, luftveissymptomer og depresjonsskala. Forskningsresultater vil bli målt ved røykevaner, angst og kirurgiske komplikasjoner.
Etterforskere anslår at 20 deltakere over en toårsperiode vil være tilstrekkelig til å måle sikkerheten og gjennomførbarheten til denne studien. Etterforskerne tar sikte på å registrere i gjennomsnitt 2 deltakere per måned for å fullføre denne studien i tide. Deltakere vil bli registrert i prehab på rullerende basis, for ikke å forsinke kirurgisk tidslinje.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelene med pulmonal rehabilitering (PR) før lungereseksjon har ikke blitt godt studert i befolkningen som kunne ha mest nytte av det, pasienter med KOLS som røyker. Denne studien vil være nyskapende på to hovedmåter. For det første kan virkningen av prehab hos de som røyker fastslås. For det andre kan den optimale prehabiliteringsmodellen, som møter pasientens kliniske behov i det pre-kirurgiske vinduet, og samsvarer med gjeldende PR-modell, bestemmes.
Screening- og rekrutteringsetterforskere anslår at 20 deltakere over en toårsperiode vil være tilstrekkelig til å måle sikkerheten og gjennomførbarheten til denne studien. Etterforskerne tar sikte på å registrere i gjennomsnitt 2 deltakere per måned for å fullføre denne studien i tide. Deltakere vil bli registrert i prehab på rullerende basis, for ikke å forsinke kirurgisk tidslinje.
Noen prosedyrer vil bli utført som en del av standardbehandling, og noen vil kun være for forskningsformål. Dette skillet er skissert i avsnittene nedenfor.
Inntak og baselinevurdering Etter informert samtykke vil deltakerne fullføre den innledende vurderingen med studiekoordinator. Dette vil inkludere antropometri, demografi som alder, kjønn, rase og etnisitet, og andre sosiodemografiske og økonomiske egenskaper som utdanning, sivilstatus, inntekt, etc. Denne vurderingen vil også inkludere grundig medisinsk, kirurgisk og KOLS-historikk, helseressursutnyttelse, medisinbruk, rusmiddelbruk og røykehistorie, spesifikt tilbakekalling av gjennomsnittlige sigaretter per dag, karbonmonoksidmålinger, Fagerströms nikotinavhengighetsskala og endringsberedskap. Etterforskerne vil også administrere spørreskjemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for å vurdere for angst. Etter inntak vil deltakerne bli registrert i prehab-programmet, som vil inkludere standard målinger av omsorgsinntak inkludert 6-minutters gangavstand (6MWD), mMRC, SGRQ, kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) og PHQ-9. For å lette pasienten, vil etterforskerne tilby at dette utføres samme dag, i en privat medisinsk setting på PR-anlegget. Hvis pasienten ønsker det, kan etterforskere tilby inntak ved Vermont Lung Center på en egen dag.
Prehab Prehab vil inkludere 2, en-times sekvensielle økter med PR per dag som standard, men denne intervensjonen vil øke frekvensen fra 2 dager til 4 dager per uke, i 2 uker, og dermed fullføre 16 økter med PR før operasjonen. En treningsresept vil bli skrevet av den medisinske direktøren basert på innledende 6MWD, alder, høyde, vekt og komorbiditeter, som er standard for omsorg. Før hver økt blir pasientene evaluert for symptomer og vitale tegn måles. Trening vil inkludere 30 minutter med oppvarming og motstandstrening for øvre og nedre ekstremiteter, enten mot tyngdekraften eller med motstandsbånd etter behov. Trening vil deretter flytte til det åpne treningsstudioet, hvor pasienter bruker utholdenhetsutstyr etter eget valg, for eksempel en tredemølle eller liggesykkel. Som med tradisjonell PR, vil deltakerne få online undervisningsvideoer om lungehelse som de kan fullføre hjemme, med en supplerende video om pusteteknikker for å redusere atelektase fra smerte.
Røykeavvenningsintervensjon Når det gjelder røykeavvenning, vil pasienter bli tilbudt og foreskrevet gullstandardbehandlingene i et forsøk på røykeslutt, inkludert en times individuell rådgivningssesjon med en psykisk helseterapeut som er utdannet i røykeavvenningsterapi, vareniklinbehandling, dobbeltvirkende NRT, og henvisning til det statlige røykesluttprogrammet. Utdanningsmoduler om fordelene med røykeslutt vil også bli laget som deltakerne kan gjennomgå i opplæringsdelen av prehab. Ingen av disse intervensjonene vil være nødvendige, men tilbys som standard omsorg.
Vurderinger Post-prehab og 30 dager etter lunge-reseksjonskirurgi Etter fullføring av prehab før lunge-reseksjonskirurgi Lungerehabiliteringsstandard for omsorgsvurderinger og forskningsbaserte vurderinger vil bli gjentatt. Dette vil inkludere midlertidig helsehistorie, helseressursutnyttelse og medisinbruk, vurdering for uønskede hendelser og KOLS-eksaserbasjoner, rusmiddelbruk og røykestatus inkludert tilbakekalling av gjennomsnittlige sigaretter per dag, karbonmonoksidmålinger, Fagerströms nikotinavhengighetsskala, endringsberedskap, GAD -7 og studieevalueringen. 30 dager etter lungereseksjonskirurgi vil studieteamet gjennomgå deltakernes journal for eventuelle uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Macner
- Telefonnummer: 802-847-2193
- E-post: sophie.macner@uvmhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivia J Garrow, MS, RDN
- Telefonnummer: 802-847-2160
- E-post: olivia.johnson@uvmhealth.org
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Olivia J Garrow, MS, RDN
- Telefonnummer: 802-847-2160
- E-post: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Sophie Macner, BS
- Telefonnummer: 802-847-2193
- E-post: sophie.macner@uvmhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Katherine Menson, DO
-
Underetterforsker:
- Anne Dixon, MD
-
Underetterforsker:
- Abraham Sender, PA-C
-
Underetterforsker:
- Hannah Kooperkamp, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Legens diagnose av KOLS
- Lungeknute som anses som svært mistenkelig for lungekreft basert på: knutekarakteristikker, risikofaktorer, CT-PET aviditet, tidligere biopsiresultater og vurdering av LMDC-leger som spesialiserer seg på lungekreft.
- Kvalifisert for kirurgisk reseksjon
- Stadium I, II, IIIa lungekreft med plan for lobektomi, pneumonektomi eller kilereseksjon
- Aktuell sigarettrøyking ≥5 sigaretter per dag
- Villig til å forsøke røykeslutt i prehab-perioden
- Villig til å ta nikotinerstatningsterapi (NRT) og vareniklin
- Kunne delta på PR ved UVMMC i 2, en-times sekvensielle økter for totalt 16 økter over 8 dager i en 2-ukers tidsramme
- Villig og i stand til å gi informert samtykke; evne bestemt av studielege og/eller LMDC-behandlingsleger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å delta trygt i PR på grunn av ustabil hjertesykdom, ustabil perifer vaskulær sykdom, muskel-skjelettsykdom som ville forhindre trening, betydelig psykiatrisk eller nevrokognitiv sykdom som ville begrense muligheten til å trene trygt i en gruppesetting som bestemt av studielegen og/eller LMDC behandlende leger
- Ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon (inkludert mistanke om metastatisk sykdom) som bestemt av studielegen og/eller LMDC-behandlingsleger
- Manglende evne til å delta konsekvent i PR over en 2-ukers periode
- Graviditet, per pasient egenmelding
- Aktiv eller nylig deltakelse i en annen klinisk studie som etter utforskerens mening vil påvirke resultatene målt i denne studien
- Enhver annen tilstand etter etterforskeren/studielegens og eller LMDC-behandlingslegenes oppfatning som vil sette pasientsikkerheten eller integriteten til forskningsresultater i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehab
|
Prehab vil inkludere 2, en-times sekvensielle økter med PR/dag, men denne intervensjonen vil øke frekvensen fra standard 2 dager/uke opp til 4 dager/uke, mens behandling påbegynnes eller man venter på operasjon, men ikke overstige 4 uker, og dermed fullføre 16 økter før operasjon.
En treningsresept vil bli skrevet av medisinsk direktør basert på innledende 6MWD, alder, høyde, vekt og komorbiditeter, i henhold til SOC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er kvalifisert som melder seg på studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet vil bli dokumentert av prosent av de kvalifiserte som melder seg på studiet.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
|
Gjennomsnittlig fullførte lungerehabiliteringsøkter
Tidsramme: Intervensjonsperioden på 14 dager (opptil 21 dager).
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet vil avgjøres av andelen lungerehabiliteringsøkter som fullføres i løpet av dette kondenserte lungerehabiliteringsprogrammet
|
Intervensjonsperioden på 14 dager (opptil 21 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002705
- 1143233 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Lung Association)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .