- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06432972
Accelereret lungerehabilitering i den præoperative periode (PREHAB)
Dette foreslåede projekt vil være et enkelt-arm, ikke-maskeret undersøgelse. Deltagere, der aktivt ryger med en diagnose af KOL og ny lungeknude, enten bekræftet eller mistænkelig for lungekræft, med en plan for kirurgisk resektion, vil blive rekrutteret fra University of Vermont Medical Center (UVMMC) Lung Multidisciplinary Clinic (LMDC). Alle patienter vil blive indskrevet i præhab og tilbudt rygestopterapi. Acceptabiliteten og gennemførligheden af denne intervention vil blive målt ved procentdel tilmelding til undersøgelse, deltagelse, barrierer for gennemførelse og overvågning af uønskede hændelser. Effekten af præhab vil blive målt ved traditionelle målinger, herunder fitness, åndedrætssymptomer og depressionsskala. Forskningsresultater vil blive målt ved rygevaner, angst og kirurgiske komplikationer.
Efterforskere vurderer, at 20 deltagere over en toårig periode vil være tilstrækkeligt til at måle sikkerheden og gennemførligheden af denne undersøgelse. Efterforskere sigter mod at tilmelde i gennemsnit 2 deltagere om måneden for at gennemføre denne undersøgelse rettidigt. Deltagerne vil løbende blive tilmeldt præhab for ikke at forsinke kirurgisk tidslinje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordelene ved pulmonal genoptræning (PR) før lungeresektion er ikke blevet velundersøgt i den befolkning, der kunne have mest gavn af det, patienter med KOL, der ryger. Denne undersøgelse ville være innovativ på to vigtige måder. For det første kunne virkningen af præhab hos dem, der ryger, fastslås. For det andet kunne den optimale model for præhab, som opfylder patientens kliniske behov i det prækirurgiske vindue, og stemmer overens med den nuværende model for PR, bestemmes.
Efterforskere af screening og rekruttering anslår, at 20 deltagere over en toårig periode vil være tilstrækkeligt til at måle sikkerheden og gennemførligheden af denne undersøgelse. Efterforskere sigter mod at tilmelde i gennemsnit 2 deltagere om måneden for at gennemføre denne undersøgelse rettidigt. Deltagerne vil løbende blive tilmeldt præhab for ikke at forsinke kirurgisk tidslinje.
Nogle procedurer vil blive udført som en del af standardbehandling, og nogle vil kun være til forskningsformål. Denne sondring er skitseret i afsnittene nedenfor.
Indtag og baselinevurdering Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemføre den indledende vurdering med studiekoordinator. Dette vil omfatte antropometri, demografi som alder, køn, race og etnicitet og andre sociodemografiske og økonomiske karakteristika såsom uddannelse, civilstand, indkomst osv. Denne vurdering vil også omfatte grundig medicinsk, kirurgisk og KOL historie gennemgang, sundhedsressourceudnyttelse, medicinbrug, stofbrug og rygehistorie, specifikt tilbagekaldelse af gennemsnitlige cigaretter om dagen, kuliltemålinger, Fagerströms nikotinafhængighedsskala og beredskab til forandring. Efterforskere vil også administrere spørgeskemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for at vurdere for angst. Efter indtagelse vil deltagerne blive tilmeldt præhab-programmet, som vil omfatte standardmålinger af plejeindtag, herunder 6-minutters gåafstand (6MWD), mMRC, SGRQ, kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) og PHQ-9. For at lette patienten vil efterforskerne tilbyde, at dette udføres samme dag i et privat medicinsk miljø på PR-faciliteten. Hvis patienten vælger det, kan efterforskere tilbyde indtagelse på Vermont Lung Center på en separat dag.
Prehab Prehab vil inkludere 2, en-times sekventielle PR-sessioner om dagen som standard, men denne intervention vil øge frekvensen fra 2 dage til 4 dage om ugen i 2 uger, og dermed afslutte 16 sessioner med PR før operationen. En træningsrecept vil blive skrevet af den medicinske direktør baseret på initial 6MWD, alder, højde, vægt og følgesygdomme, som er standardbehandling. Forud for hver session evalueres patienterne for symptomer, og vitale tegn måles. Øvelsen vil omfatte 30 minutters opvarmning og modstandstræning i øvre og nedre ekstremiteter, enten mod tyngdekraften eller med modstandsbånd efter behov. Træningen vil derefter flytte til det åbne fitnesscenter, hvor patienterne bruger udholdenhedsudstyr efter eget valg, såsom et løbebånd eller liggende cykel. Som med traditionel PR, vil deltagerne få online undervisningsvideoer om lungesundhed til at fuldføre derhjemme, med en supplerende video om vejrtrækningsteknikker til at reducere atelektase fra smerte.
Rygestopintervention Vedrørende rygestop vil patienter blive tilbudt og ordineret guldstandardbehandlingerne i et forsøg på rygestop, herunder en times individuel rådgivningssession med en mental sundhedsterapeut uddannet i rygestopbehandling, vareniclinbehandling, dobbeltvirkende NRT, og henvisning til statens rygestopprogram. Uddannelsesmoduler om fordelene ved rygestop vil også blive oprettet, som deltagerne kan gennemgå i uddannelsesdelen af præhab. Ingen af disse interventioner vil være nødvendige, men tilbydes som standardbehandling.
Vurderinger Post-Prehab og 30 Dage Post-Lungeresektionskirurgi Efter afslutning af præhab forud for lungeresektionskirurgi Lungerehabilitering standardbehandlingsvurderinger og forskningsbaserede vurderinger vil blive gentaget. Dette vil omfatte midlertidig helbredshistorie, sundhedsressourceudnyttelse og medicinbrug, vurdering for uønskede hændelser og KOL-eksacerbationer, stofbrug og rygestatus, herunder tilbagekaldelse af gennemsnitlige cigaretter om dagen, kuliltemålinger, Fagerströms nikotinafhængighedsskala, parathed til forandring, GAD -7 og studieevalueringen. 30 dage efter lungeresektionsoperation vil undersøgelsesholdet gennemgå deltagernes journal for eventuelle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Macner
- Telefonnummer: 802-847-2193
- E-mail: sophie.macner@uvmhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivia J Garrow, MS, RDN
- Telefonnummer: 802-847-2160
- E-mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Olivia J Garrow, MS, RDN
- Telefonnummer: 802-847-2160
- E-mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Sophie Macner, BS
- Telefonnummer: 802-847-2193
- E-mail: sophie.macner@uvmhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Katherine Menson, DO
-
Underforsker:
- Anne Dixon, MD
-
Underforsker:
- Abraham Sender, PA-C
-
Underforsker:
- Hannah Kooperkamp, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Lægens diagnose af KOL
- Lungeknude, der anses for at være meget mistænkelig for lungekræft baseret på: knudekarakteristika, risikofaktorer, CT-PET aviditet, tidligere biopsiresultater og vurdering af LMDC-læger med speciale i lungekræft.
- Berettiget til kirurgisk resektion
- Stadie I, II, IIIa lungekræft med plan for lobektomi, pneumonektomi eller kileresektion
- Aktuel cigaretrygning ≥5 cigaretter om dagen
- Er villig til at forsøge at stoppe med at ryge i præhab-perioden
- Villig til at tage nikotinerstatningsterapi (NRT) og vareniclin
- Kunne deltage i PR på UVMMC i 2, en-times sekventielle sessioner for i alt 16 sessioner over 8 dage i en 2-ugers tidsramme
- Villig og i stand til at give informeret samtykke; evne bestemt af undersøgelseslæge og/eller LMDC-behandlingslæger
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til sikkert at deltage i PR på grund af ustabil hjertesygdom, ustabil perifer vaskulær sygdom, muskuloskeletal sygdom, der ville forhindre træning, betydelig psykiatrisk eller neurokognitiv sygdom, der ville begrænse evnen til at træne sikkert i en gruppesammensætning som bestemt af undersøgelsens læge og/eller LMDC behandlende læger
- Ikke berettiget til kirurgisk resektion (herunder mistanke om metastatisk sygdom) som bestemt af undersøgelseslægen og/eller LMDC-behandlingslæger
- Manglende evne til konsekvent at deltage i PR over en 2-ugers periode
- Graviditet, pr patient selvrapportering
- Aktiv eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg, som efter investigators mening ville påvirke resultater målt i denne undersøgelse
- Enhver anden tilstand efter investigator/undersøgelseslægens og/eller LMDC-behandlingslægers mening, der ville bringe patientsikkerheden eller forskningsresultaternes integritet i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhab
|
Prehab vil omfatte 2, en times sekventielle sessioner af PR/dag, men denne intervention vil øge frekvensen fra standard 2 dage/uge op til 4 dage/uge, mens behandlingen påbegyndes eller der afventes operation, men ikke overstige 4 uger, hvilket afslutter 16 sessioner før operationen.
En træningsordination vil blive skrevet af den medicinske direktør baseret på indledende 6MWD, alder, højde, vægt og komorbiditeter, pr. SOC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er fastlagt kvalificerede, som tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive dokumenteret af procent af de kvalificerede, der tilmelder sig undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Gennemsnitlige pulmonal genoptræningssessioner gennemført
Tidsramme: Interventionsperioden på 14 dage (op til 21 dage).
|
Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive bestemt af andelen af lungerehabiliteringssessioner, der gennemføres under dette fortættede pulmonale genoptræningsprogram
|
Interventionsperioden på 14 dage (op til 21 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002705
- 1143233 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Lung Association)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .