Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde longrevalidatie in de preoperatieve periode (PREHAB)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Katherine Menson, University of Vermont

Dit voorgestelde project zal een eenarmige, niet-gemaskeerde studie zijn. Deelnemers die actief roken met de diagnose COPD en een nieuwe longknobbel, bevestigd of verdacht voor longkanker, met een plan voor chirurgische resectie, zullen worden gerekruteerd uit de Lung Multidisciplinaire Kliniek (LMDC) van de Universiteit van Vermont Medical Center (UVMMC). Alle patiënten worden opgenomen in een prehab en krijgen een therapie voor stoppen met roken aangeboden. De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deze interventie zullen worden gemeten aan de hand van het percentage deelname aan het onderzoek, de aanwezigheid, de belemmeringen voor voltooiing en het monitoren van bijwerkingen. Het effect van prehab zal worden gemeten aan de hand van traditionele meetgegevens, waaronder fitness, ademhalingssymptomen en depressieschaal. Onderzoeksresultaten zullen worden gemeten aan de hand van rookgewoonten, angst en chirurgische complicaties.

Onderzoekers schatten dat twintig deelnemers over een periode van twee jaar voldoende zullen zijn om de veiligheid en haalbaarheid van dit onderzoek te meten. Onderzoekers streven ernaar om gemiddeld 2 deelnemers per maand in te schrijven om dit onderzoek tijdig af te ronden. Deelnemers worden op voortschrijdende basis ingeschreven in de prehab, om de chirurgische tijdlijn niet te vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voordelen van longrevalidatie (PR) voorafgaand aan longresectie zijn niet goed onderzocht bij de populatie die er het meeste baat bij zou kunnen hebben, namelijk patiënten met COPD die roken. Deze studie zou in twee belangrijke opzichten vernieuwend zijn. Ten eerste zou de impact van prehab bij rokers kunnen worden vastgesteld. Ten tweede zou het optimale model van prehab kunnen worden bepaald, dat voldoet aan de klinische behoeften van de patiënt in het pre-operatieve venster en aansluit bij het huidige PR-model.

Screening en rekrutering Onderzoekers schatten dat twintig deelnemers over een periode van twee jaar voldoende zullen zijn om de veiligheid en haalbaarheid van dit onderzoek te meten. Onderzoekers streven ernaar om gemiddeld 2 deelnemers per maand in te schrijven om dit onderzoek tijdig af te ronden. Deelnemers worden op voortschrijdende basis ingeschreven in de prehab, om de chirurgische tijdlijn niet te vertragen.

Sommige procedures zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard, andere zullen uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden zijn. Dit onderscheid wordt in de onderstaande paragrafen uiteengezet.

Intake- en baselinebeoordeling Na geïnformeerde toestemming voltooien de deelnemers de initiële beoordeling met de studiecoördinator. Dit omvat antropometrie, demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, ras en etniciteit, en andere sociaaldemografische en economische kenmerken zoals opleiding, burgerlijke staat, inkomen, enz. Deze beoordeling omvat ook een grondige beoordeling van de medische, chirurgische en COPD-geschiedenis, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, medicatiegebruik, middelengebruik en rookgeschiedenis, met name het terugroepen van het gemiddelde aantal sigaretten per dag, koolmonoxidemetingen, de Fagerström-nicotineafhankelijkheidsschaal en de bereidheid om te veranderen. Onderzoekers zullen ook de algemene angststoornis-7 (GAD-7) vragenlijst afnemen om te beoordelen of er sprake is van angst. Na de intake worden de deelnemers ingeschreven voor het prehab-programma, dat de standaardmetingen van de zorgopname omvat, waaronder de loopafstand van 6 minuten (6MWD), mMRC, SGRQ, korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) en PHQ-9. Voor het gemak van de patiënt zullen onderzoekers aanbieden dat dit op dezelfde dag wordt uitgevoerd, in een privé medische setting in de PR-faciliteit. Als de patiënt dat wenst, kunnen onderzoekers op een aparte dag een intake in het Vermont Lung Center aanbieden.

Prehab Prehab omvat standaard 2 opeenvolgende PR-sessies van één uur per dag, maar deze interventie zal de frequentie verhogen van 2 dagen naar 4 dagen per week, gedurende 2 weken, waardoor 16 PR-sessies vóór de operatie worden voltooid. De medisch directeur zal een oefeningsvoorschrift uitschrijven op basis van de initiële 6MWD, leeftijd, lengte, gewicht en comorbiditeiten, zoals gebruikelijk is in de zorg. Voorafgaand aan elke sessie worden patiënten beoordeeld op symptomen en worden vitale functies gemeten. De oefening omvat een warming-up van 30 minuten en weerstandstraining voor de bovenste en onderste ledematen, tegen de zwaartekracht in of met weerstandsbanden, indien van toepassing. De oefening vindt dan plaats in de open sportschool, waar patiënten gebruik kunnen maken van duurapparatuur naar keuze, zoals een loopband of ligfiets. Net als bij traditionele PR krijgen de deelnemers online educatieve video's over de gezondheid van de longen die ze thuis kunnen voltooien, met een aanvullende video over ademhalingstechnieken om atelectasis door pijn te verminderen.

Interventie bij het stoppen met roken Met betrekking tot het stoppen met roken zullen patiënten de gouden standaardtherapieën worden aangeboden en voorgeschreven in een poging tot stoppen met roken, waaronder een individuele counselingsessie van een uur met een therapeut in de geestelijke gezondheidszorg die is opgeleid in therapie voor stoppen met roken, vareniclinebehandeling, dubbelwerkende NRT, en verwijzing naar het staatsprogramma voor stoppen met roken. Er zullen ook voorlichtingsmodules over de voordelen van stoppen met roken worden ontwikkeld, die deelnemers in het voorlichtingsgedeelte van prehab kunnen doornemen. Geen van deze interventies zal nodig zijn, maar wordt aangeboden volgens de standaardzorg.

Beoordelingen post-prehab en 30 dagen post-longresectiechirurgie Na voltooiing van de prehab voorafgaand aan longresectiechirurgie De standaardzorgbeoordelingen voor longrevalidatie en op onderzoek gebaseerde beoordelingen zullen worden herhaald. Dit omvat tussentijdse gezondheidsgeschiedenis, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en medicijngebruik, beoordeling van bijwerkingen en COPD-exacerbaties, middelengebruik en rookstatus inclusief terugroepen van gemiddelde sigaretten per dag, koolmonoxidemetingen, Fagerström nicotineafhankelijkheidsschaal, bereidheid om te veranderen, GAD -7 en de studieevaluatie. 30 dagen na de longresectieoperatie zal het onderzoeksteam het medische dossier van de deelnemer beoordelen op eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Menson, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Dixon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Abraham Sender, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Hannah Kooperkamp, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Artsendiagnose van COPD
  • Longknobbel die als zeer verdacht wordt beschouwd voor longkanker op basis van: kenmerken van de knobbel, risicofactoren, CT-PET-greinigheid, eerdere biopsieresultaten en beoordeling door LMDC-artsen die gespecialiseerd zijn in longkanker
  • Komt in aanmerking voor chirurgische resectie
  • Stadium I, II, IIIa longkanker met plan voor lobectomie, pneumonectomie of wigresectie
  • Huidig ​​sigarettenrookgedrag ≥5 sigaretten per dag
  • Bereid om te stoppen met roken tijdens de prehab-periode
  • Bereid om nicotinevervangende therapie (NRT) en varenicline te gebruiken
  • In staat om PR bij UVMMC bij te wonen voor 2 opeenvolgende sessies van een uur voor een totaal van 16 sessies gedurende 8 dagen in een tijdsbestek van 2 weken
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven; vermogen bepaald door de onderzoeksarts en/of LMDC-behandelartsen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om veilig deel te nemen aan PR als gevolg van onstabiele hartziekte, onstabiele perifere vasculaire ziekte, spier- en skeletziekte die inspanning zou verhinderen, significante psychiatrische of neurocognitieve ziekte die het vermogen zou beperken om veilig in groepsverband te oefenen, zoals bepaald door de onderzoeksarts en/of LMDC behandelende artsen
  • Komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie (inclusief vermoeden van gemetastaseerde ziekte) zoals bepaald door de onderzoeksarts en/of LMDC-behandelartsen
  • Onvermogen om consequent PR bij te wonen gedurende een periode van 2 weken
  • Zwangerschap, zelfrapportage per patiënt
  • Actieve of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op de in dit onderzoek gemeten uitkomsten
  • Elke andere aandoening naar de mening van de onderzoeker/onderzoeksarts en/of LMDC-behandelartsen die de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehab
Prehab omvat 2 opeenvolgende sessies van één uur PR/dag, maar deze interventie verhoogt de frequentie van de gebruikelijke 2 dagen/week tot 4 dagen/week, terwijl de behandeling wordt gestart of in afwachting van een operatie, maar niet langer dan 4 weken, waardoor 16 sessies vóór de operatie worden voltooid. Een oefenvoorschrift wordt opgesteld door de medisch directeur op basis van de initiële 6MWD, leeftijd, lengte, gewicht en comorbiditeiten, volgens SOC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat in aanmerking komt en zich inschrijft voor het onderzoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid zullen worden gedocumenteerd aan de hand van het percentage van degenen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
Gemiddeld voltooide longrevalidatiesessies
Tijdsspanne: De interventieperiode van 14 dagen (tot 21 dagen).
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid zullen worden bepaald door het aantal longrevalidatiesessies dat tijdens dit verkorte longrevalidatieprogramma wordt voltooid.
De interventieperiode van 14 dagen (tot 21 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren