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Rééducation pulmonaire accélérée en période préopératoire (PREHAB)

18 mars 2026 mis à jour par: Katherine Menson, University of Vermont

Ce projet proposé sera une étude à un seul bras et non masquée. Les participants qui fument activement avec un diagnostic de BPCO et un nouveau nodule pulmonaire, confirmé ou suspecté de cancer du poumon, avec un plan de résection chirurgicale seront recrutés à la clinique multidisciplinaire pulmonaire (LMDC) du centre médical de l'Université du Vermont (UVMMC). Tous les patients seront inscrits en cure de désintoxication et se verront proposer une thérapie de sevrage tabagique. L'acceptabilité et la faisabilité de cette intervention seront mesurées par le pourcentage d'inscription à l'étude, la participation, les obstacles à l'achèvement et la surveillance des événements indésirables. L'effet de la préadaptation sera mesuré par des mesures traditionnelles, notamment la forme physique, les symptômes respiratoires et l'échelle de dépression. Les résultats de la recherche seront mesurés par les habitudes tabagiques, l'anxiété et les complications chirurgicales.

Les enquêteurs estiment que 20 participants sur une période de deux ans seront suffisants pour mesurer la sécurité et la faisabilité de cette étude. Les enquêteurs visent à inscrire, en moyenne, 2 participants par mois afin de terminer cette étude en temps opportun. Les participants seront inscrits en prééducation sur une base continue, afin de ne pas retarder le calendrier chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bénéfices de la rééducation pulmonaire (RP) avant la résection pulmonaire n'ont pas été bien étudiés dans la population qui pourrait en bénéficier le plus, les patients atteints de BPCO qui fument. Cette étude serait innovante à deux égards majeurs. Premièrement, l’impact de la préadaptation chez les fumeurs a pu être établi. Deuxièmement, le modèle optimal de préadaptation, qui répond aux besoins cliniques du patient dans la fenêtre pré-chirurgicale et s'aligne sur le modèle actuel de RP, pourrait être déterminé.

Les enquêteurs de sélection et de recrutement estiment que 20 participants sur une période de deux ans seront suffisants pour mesurer la sécurité et la faisabilité de cette étude. Les enquêteurs visent à inscrire, en moyenne, 2 participants par mois afin de terminer cette étude en temps opportun. Les participants seront inscrits en prééducation sur une base continue, afin de ne pas retarder le calendrier chirurgical.

Certaines procédures seront effectuées dans le cadre des normes de soins et d'autres seront uniquement à des fins de recherche. Cette distinction est décrite dans les sections ci-dessous.

Évaluation d'admission et de base Après consentement éclairé, les participants termineront l'évaluation initiale avec le coordinateur de l'étude. Cela inclura des données anthropométriques, des données démographiques telles que l'âge, le sexe, la race et l'origine ethnique, ainsi que d'autres caractéristiques sociodémographiques et économiques telles que l'éducation, l'état civil, le revenu, etc. Cette évaluation comprendra également un examen approfondi des antécédents médicaux, chirurgicaux et de BPCO, l'utilisation des ressources de santé, l'utilisation de médicaments, la consommation de substances et les antécédents de tabagisme, en particulier le rappel du nombre moyen de cigarettes par jour, les mesures de monoxyde de carbone, l'échelle de dépendance à la nicotine de Fagerström et la volonté de changer. Les enquêteurs administreront également le questionnaire sur le trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7) pour évaluer l'anxiété. Après l'admission, les participants seront inscrits au programme de préadaptation, qui comprendra des mesures d'admission aux soins standard, notamment une distance de marche de 6 minutes (6MWD), mMRC, SGRQ, batterie de performance physique courte (SPPB) et PHQ-9. Pour faciliter le patient, les enquêteurs proposeront que cela soit effectué le même jour, dans un cadre médical privé de l'établissement PR. Si le patient le souhaite, les enquêteurs peuvent proposer une prise en charge au Vermont Lung Center un jour différent.

Prehab Prehab comprendra 2 séances séquentielles d'une heure de RP par jour comme c'est la norme, cependant cette intervention augmentera la fréquence de 2 jours à 4 jours par semaine, pendant 2 semaines, complétant ainsi 16 séances de RP avant la chirurgie. Une prescription d'exercice sera rédigée par le directeur médical en fonction du 6MWD initial, de l'âge, de la taille, du poids et des comorbidités, tout comme la norme de soins. Avant chaque séance, les symptômes des patients sont évalués et les signes vitaux sont mesurés. L'exercice comprendra 30 minutes d'échauffement et d'entraînement en résistance des membres supérieurs et inférieurs, soit contre la gravité, soit avec des bandes de résistance, le cas échéant. L'exercice se déroulera ensuite dans la salle de sport ouverte, où les patients utiliseront l'équipement d'endurance de leur choix, comme un tapis roulant ou un vélo couché. Comme pour les relations publiques traditionnelles, les participants recevront des vidéos éducatives en ligne sur la santé pulmonaire à compléter à la maison, avec une vidéo supplémentaire sur les techniques de respiration pour réduire l'atélectasie due à la douleur.

Intervention pour l'abandon du tabac Concernant l'abandon du tabac, les patients se verront proposer et prescrire les thérapies de référence pour tenter d'arrêter de fumer, y compris une séance de conseil individuelle d'une heure avec un thérapeute en santé mentale formé à la thérapie d'abandon du tabac, au traitement par varénicline, à la TRN à double action, et orientation vers le programme national d'abandon du tabac. Des modules éducatifs sur les avantages de l'abandon du tabac seront également créés pour que les participants puissent les examiner dans la partie éducative du préhab. Aucune de ces interventions ne sera requise, mais offerte selon les normes de soins.

Évaluations après la pré-rééducation et 30 jours après la chirurgie de résection pulmonaire Après l'achèvement de la pré-rééducation avant la chirurgie de résection pulmonaire Les évaluations des normes de soins de réadaptation pulmonaire et les évaluations basées sur la recherche seront répétées. Cela comprendra les antécédents médicaux provisoires, l'utilisation des ressources de santé et l'utilisation des médicaments, l'évaluation des événements indésirables et des exacerbations de la BPCO, la consommation de substances et le statut tabagique, y compris le rappel du nombre moyen de cigarettes par jour, les mesures du monoxyde de carbone, l'échelle de dépendance à la nicotine de Fagerström, la volonté de changer, le TAG. -7 et l'évaluation de l'étude. 30 jours après la chirurgie de résection pulmonaire, l'équipe d'étude examinera le dossier médical des participants pour déceler tout événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Menson, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Dixon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Abraham Sender, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Hannah Kooperkamp, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Diagnostic médical de la BPCO
  • Nodule pulmonaire jugé hautement suspect de cancer du poumon sur la base : des caractéristiques du nodule, des facteurs de risque, de l'avidité de la TEP-CT, des résultats de biopsies antérieures et de l'évaluation par les médecins du LMDC spécialisés dans les cancers du poumon
  • Éligible à la résection chirurgicale
  • Cancer du poumon de stade I, II, IIIa avec plan de lobectomie, pneumonectomie ou résection en coin
  • Tabagisme actuel ≥5 cigarettes par jour
  • Prêt à tenter d'arrêter de fumer pendant la période de préadaptation
  • Disposé à suivre un traitement de remplacement de la nicotine (TRN) et de la varénicline
  • Capable d'assister aux relations publiques à l'UVMMC pour 2 sessions séquentielles d'une heure pour un total de 16 sessions sur 8 jours sur une période de 2 semaines
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé ; capacité déterminée par le médecin de l'étude et/ou les médecins traitants du LMDC

Critère d'exclusion:

  • Incapable de participer en toute sécurité à la RP en raison d'une maladie cardiaque instable, d'une maladie vasculaire périphérique instable, d'une maladie musculo-squelettique qui empêcherait l'exercice, d'une maladie psychiatrique ou neurocognitive importante qui limiterait la capacité à faire de l'exercice en toute sécurité en groupe, tel que déterminé par le médecin de l'étude et/ou le LMDC. médecins traitants
  • Inéligible à la résection chirurgicale (y compris suspicion de maladie métastatique) tel que déterminé par le médecin de l'étude et/ou les médecins traitants du LMDC.
  • Incapacité d'assister systématiquement aux relations publiques sur une période de 2 semaines
  • Grossesse, selon l'auto-évaluation du patient
  • Participation active ou récente à un autre essai clinique qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur les résultats mesurés dans cette étude
  • Toute autre condition, de l'avis de l'investigateur/médecin de l'étude et/ou des médecins traitants du LMDC, qui mettrait en péril la sécurité des patients ou l'intégrité des résultats de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prééducation
La préhabilitation comprendra 2 séances consécutives d'une heure de PR/jour, mais cette intervention augmentera la fréquence de 2 jours/semaine standard jusqu'à 4 jours/semaine, pendant l'initiation du traitement ou l'attente de la chirurgie, sans dépasser 4 semaines, complétant ainsi 16 séances avant la chirurgie. Une prescription d'exercice sera rédigée par le directeur médical sur la base de la 6MWD initiale, de l'âge, de la taille, du poids et des comorbidités, conformément à la SOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients jugés éligibles qui s'inscrivent à l'étude
Délai: À la fin des études, environ 2 ans
L'acceptabilité et la faisabilité seront documentées par le pourcentage des personnes éligibles s'inscrivant à l'étude.
À la fin des études, environ 2 ans
Nombre moyen de séances de réadaptation pulmonaire terminées
Délai: La période d'intervention de 14 jours (jusqu'à 21 jours)
L'acceptabilité et la faisabilité seront déterminées par la proportion de séances de réadaptation pulmonaire réalisées au cours de ce programme condensé de réadaptation pulmonaire.
La période d'intervention de 14 jours (jusqu'à 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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