Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu keuhkojen kuntoutus ennen leikkausta (PREHAB)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Katherine Menson, University of Vermont

Tämä ehdotettu hanke on yksikätinen, peittämätön tutkimus. Osallistujat, jotka tupakoivat aktiivisesti ja joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja uusi keuhkokyhmy, joko vahvistettu tai epäilty keuhkosyövästä, ja joilla on suunnitelma kirurgisesta resektiosta, rekrytoidaan Vermontin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UVMMC) Lung Multidisciplinary Clinic (LMDC) -klinikalta. Kaikki potilaat kirjataan prehab-hoitoon ja heille tarjotaan tupakoinnin lopettamishoitoa. Tämän toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta mitataan tutkimukseen ilmoittautuneiden prosentuaalisella osuudella, osallistujilla, suorittamisen esteillä ja haittatapahtumien seurannalla. Prehab-hoidon vaikutusta mitataan perinteisillä mittareilla, mukaan lukien kunto, hengitystieoireet ja masennusasteikko. Tutkimustuloksia mitataan tupakointitottumusten, ahdistuneisuuden ja kirurgisten komplikaatioiden perusteella.

Tutkijat arvioivat, että 20 osallistujaa kahden vuoden aikana riittää mittaamaan tämän tutkimuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tutkijat pyrkivät rekisteröimään keskimäärin 2 osallistujaa kuukaudessa, jotta tämä tutkimus saadaan päätökseen ajoissa. Osallistujat ilmoittautuvat prehabiin rullaavasti, jotta leikkausaikataulu ei viivästyisi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen resektiota edeltävän keuhkorehabin (PR) etuja ei ole tutkittu hyvin siinä väestössä, joka voisi hyötyä siitä eniten, eli keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka tupakoivat. Tämä tutkimus olisi innovatiivinen kahdella tavalla. Ensinnäkin voitiin todeta prehab-hoidon vaikutus tupakoiviin. Toiseksi voitaisiin määrittää optimaalinen prehab-malli, joka täyttää potilaan kliiniset tarpeet leikkausta edeltävässä ikkunassa ja on linjassa nykyisen PR-mallin kanssa.

Seulonta- ja rekrytointitutkijat arvioivat, että 20 osallistujaa kahden vuoden aikana riittää mittaamaan tämän tutkimuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tutkijat pyrkivät rekisteröimään keskimäärin 2 osallistujaa kuukaudessa, jotta tämä tutkimus saadaan päätökseen ajoissa. Osallistujat ilmoittautuvat prehabiin rullaavasti, jotta leikkausaikataulu ei viivästyisi.

Jotkut toimenpiteet suoritetaan osana normaalia hoitoa ja jotkut ovat vain tutkimustarkoituksiin. Tämä ero on kuvattu alla olevissa osioissa.

Saannin ja lähtötilanteen arviointi Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat suorittavat alustavan arvioinnin tutkimuksen koordinaattorin kanssa. Tämä sisältää antropometriset tiedot, demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä, sekä muut sosiodemografiset ja taloudelliset ominaisuudet, kuten koulutus, siviilisääty, tulot jne. Tämä arviointi sisältää myös perusteellisen lääketieteellisen, kirurgisen ja keuhkoahtaumatautitutkimuksen, terveydenhuollon resurssien käytön, lääkkeiden käytön, päihteiden käytön ja tupakoinnin historian, erityisesti keskimääräisten savukkeiden muistamisen päivässä, häkämittaukset, Fagerströmin nikotiiniriippuvuusasteikon ja muutosvalmiuden. Tutkijat antavat myös yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomakkeen arvioidakseen ahdistusta. Ihonoton jälkeen osallistujat kirjataan prehab-ohjelmaan, joka sisältää tavalliset hoitomittaukset, mukaan lukien 6 minuutin kävelymatka (6MWD), mMRC, SGRQ, lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB) ja PHQ-9. Potilaan helpottamiseksi tutkijat tarjoavat, että tämä suoritetaan samana päivänä PR-laitoksen yksityisessä lääketieteellisessä ympäristössä. Jos potilas niin haluaa, tutkijat voivat tarjota vastaanoton Vermont Lung Centerissä erillisenä päivänä.

Prehab Prehab sisältää vakiona 2 tunnin peräkkäistä PR-istuntoa, mutta tämä toimenpide lisää tiheyttä 2 päivästä 4 päivään viikossa 2 viikon ajan, jolloin saadaan päätökseen 16 PR-istuntoa ennen leikkausta. Lääketieteellinen johtaja kirjoittaa harjoitusreseptin alkuperäisen 6MWD:n, iän, pituuden, painon ja muiden sairauksien perusteella, kuten hoito on normaalia. Ennen jokaista istuntoa potilailta arvioidaan oireet ja elintoiminnot mitataan. Harjoitukseen sisältyy 30 minuutin lämmittely sekä ylä- ja alaraajojen vastustusharjoittelu joko painovoimaa vastaan ​​tai tarvittaessa vastusnauhoilla. Liikunta siirtyy sitten avoimelle kuntosalille, jossa potilaat käyttävät valitsemiaan kestävyyslaitteita, kuten juoksumattoa tai makuupyörää. Perinteisen PR:n tapaan osallistujille tarjotaan keuhkojen terveyteen liittyviä online-opetusvideoita kotona suoritettaviksi sekä lisävideo hengitystekniikoista kivun aiheuttaman atelektaasin vähentämiseksi.

Tupakoinnin lopettamisen interventio Tupakoinnin lopettamisen osalta potilaille tarjotaan ja heille määrätään kultaisen standardin hoitoja tupakoinnin lopettamisen yrittämiseksi, mukaan lukien tunnin mittainen henkilökohtainen neuvonta tupakoinnin lopettamiseen, varenikliinihoitoon, kaksoisvaikutteiseen NRT:hen koulutetun mielenterveysterapeutin kanssa, ja lähete valtion tupakoinnin lopettamisohjelmaan. Tupakoinnin lopettamisen eduista luodaan myös koulutusmoduuleja, joita osallistujat voivat käydä läpi esihoidon koulutusosassa. Mitään näistä toimenpiteistä ei vaadita, vaan niitä tarjotaan tavallisen hoidon mukaisesti.

Arvioinnit prehab-leikkauksen ja 30 päivää keuhkojen resektion jälkeisen leikkauksen jälkeen Keuhkojen resektioleikkausta edeltävän esihoidon jälkeen Hoitoarvioinnit ja tutkimukseen perustuvat arvioinnit toistetaan. Tämä sisältää väliaikaisen terveyshistorian, terveydenhuollon resurssien käytön ja lääkkeiden käytön, haittatapahtumien ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen arvioinnin, päihteiden käytön ja tupakoinnin, mukaan lukien keskimääräisten savukkeiden muistaminen päivässä, häkämittaukset, Fagerströmin nikotiiniriippuvuusasteikon, muutosvalmiuden, GAD:n -7 ja opintojen arviointi. 30 päivää keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen tutkimusryhmä tarkistaa osallistujien lääketieteelliset tiedot mahdollisten haittatapahtumien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Menson, DO
        • Alatutkija:
          • Anne Dixon, MD
        • Alatutkija:
          • Abraham Sender, PA-C
        • Alatutkija:
          • Hannah Kooperkamp, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Lääkärin diagnoosi COPD
  • Keuhkokyhmy, jota pidetään erittäin epäilyttävänä keuhkosyövän suhteen seuraavien perusteella: kyhmyn ominaisuudet, riskitekijät, CT-PET-aviditeetti, aikaisemmat biopsiatulokset ja keuhkosyöpään erikoistuneiden lääkäreiden arvio
  • Soveltuu kirurgiseen resektioon
  • Vaiheen I, II, IIIa keuhkosyöpä, suunnitelma lobektomiasta, pneumonektomiasta tai kiilaresektiosta
  • Nykyinen tupakointi ≥ 5 savuketta päivässä
  • Valmis yrittämään tupakoinnin lopettamista hoitojakson aikana
  • Valmis ottamaan nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja varenikliinia
  • Pystyy osallistumaan PR-tilaisuuteen UVMMC:ssä 2 tunnin peräkkäiseen istuntoon, yhteensä 16 istuntoon 8 päivän aikana 2 viikon aikana
  • Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen; tutkimuslääkärin ja/tai LMDC-hoitolääkäreiden määrittämä kyky

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida turvallisesti osallistua PR:iin epästabiilin sydänsairauden, epästabiilin ääreisverisuonisairauden, liikuntaa estävän tuki- ja liikuntaelinsairauden, merkittävän psykiatrisen tai neurokognitiivisen sairauden, joka rajoittaisi kykyä harjoitella turvallisesti ryhmässä tutkimuslääkärin ja/tai LMDC:n määrittämän vuoksi. hoitavia lääkäreitä
  • Tutkimuslääkärin ja/tai LMDC-hoitolääkäreiden määrittämä kirurginen resektio (mukaan lukien metastaattisen taudin epäily)
  • Kyvyttömyys osallistua jatkuvasti PR-toimintaan 2 viikon ajan
  • Raskaus, potilaan omakohtainen raportti
  • Aktiivinen tai hiljattain osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tässä tutkimuksessa mitattuihin tuloksiin
  • Mikä tahansa muu tutkijan/tutkimuslääkärin ja/tai LMDC-hoitolääkäreiden mielestä potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten eheyden vaarantava tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prehab
Ennaltaehkäisevä kuntoutus sisältää 2, yhden tunnin peräkkäistä PR-sessiota/päivä, mutta tämä interventio lisää taajuutta standardista 2 päivää/viikko jopa 4 päivään/viikko, kun aloitetaan hoitoa tai odotetaan leikkausta, mutta ei ylitä 4 viikkoa, joten suoritetaan 16 sessiota ennen leikkausta.
Harjoitusmääräyksen kirjoittaa lääketieteellinen johtaja perustuen alkuperäiseen 6MWD:iin, ikään, pituuteen, painoon ja komorbiditeetteihin, per SOC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus dokumentoidaan prosenttiosuudella tutkimukseen ilmoittautuneista.
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
Keskimääräiset keuhkohoitojaksot suoritettu
Aikaikkuna: 14 päivän (enintään 21 päivään) interventiojakso
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus määräytyvät tämän tiivistetyn keuhkokuntoutusohjelman aikana suoritettujen keuhkohoitojaksojen osuuden mukaan
14 päivän (enintään 21 päivään) interventiojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa