- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06432972
Nopeutettu keuhkojen kuntoutus ennen leikkausta (PREHAB)
Tämä ehdotettu hanke on yksikätinen, peittämätön tutkimus. Osallistujat, jotka tupakoivat aktiivisesti ja joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja uusi keuhkokyhmy, joko vahvistettu tai epäilty keuhkosyövästä, ja joilla on suunnitelma kirurgisesta resektiosta, rekrytoidaan Vermontin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UVMMC) Lung Multidisciplinary Clinic (LMDC) -klinikalta. Kaikki potilaat kirjataan prehab-hoitoon ja heille tarjotaan tupakoinnin lopettamishoitoa. Tämän toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta mitataan tutkimukseen ilmoittautuneiden prosentuaalisella osuudella, osallistujilla, suorittamisen esteillä ja haittatapahtumien seurannalla. Prehab-hoidon vaikutusta mitataan perinteisillä mittareilla, mukaan lukien kunto, hengitystieoireet ja masennusasteikko. Tutkimustuloksia mitataan tupakointitottumusten, ahdistuneisuuden ja kirurgisten komplikaatioiden perusteella.
Tutkijat arvioivat, että 20 osallistujaa kahden vuoden aikana riittää mittaamaan tämän tutkimuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tutkijat pyrkivät rekisteröimään keskimäärin 2 osallistujaa kuukaudessa, jotta tämä tutkimus saadaan päätökseen ajoissa. Osallistujat ilmoittautuvat prehabiin rullaavasti, jotta leikkausaikataulu ei viivästyisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen resektiota edeltävän keuhkorehabin (PR) etuja ei ole tutkittu hyvin siinä väestössä, joka voisi hyötyä siitä eniten, eli keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka tupakoivat. Tämä tutkimus olisi innovatiivinen kahdella tavalla. Ensinnäkin voitiin todeta prehab-hoidon vaikutus tupakoiviin. Toiseksi voitaisiin määrittää optimaalinen prehab-malli, joka täyttää potilaan kliiniset tarpeet leikkausta edeltävässä ikkunassa ja on linjassa nykyisen PR-mallin kanssa.
Seulonta- ja rekrytointitutkijat arvioivat, että 20 osallistujaa kahden vuoden aikana riittää mittaamaan tämän tutkimuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tutkijat pyrkivät rekisteröimään keskimäärin 2 osallistujaa kuukaudessa, jotta tämä tutkimus saadaan päätökseen ajoissa. Osallistujat ilmoittautuvat prehabiin rullaavasti, jotta leikkausaikataulu ei viivästyisi.
Jotkut toimenpiteet suoritetaan osana normaalia hoitoa ja jotkut ovat vain tutkimustarkoituksiin. Tämä ero on kuvattu alla olevissa osioissa.
Saannin ja lähtötilanteen arviointi Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat suorittavat alustavan arvioinnin tutkimuksen koordinaattorin kanssa. Tämä sisältää antropometriset tiedot, demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä, sekä muut sosiodemografiset ja taloudelliset ominaisuudet, kuten koulutus, siviilisääty, tulot jne. Tämä arviointi sisältää myös perusteellisen lääketieteellisen, kirurgisen ja keuhkoahtaumatautitutkimuksen, terveydenhuollon resurssien käytön, lääkkeiden käytön, päihteiden käytön ja tupakoinnin historian, erityisesti keskimääräisten savukkeiden muistamisen päivässä, häkämittaukset, Fagerströmin nikotiiniriippuvuusasteikon ja muutosvalmiuden. Tutkijat antavat myös yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomakkeen arvioidakseen ahdistusta. Ihonoton jälkeen osallistujat kirjataan prehab-ohjelmaan, joka sisältää tavalliset hoitomittaukset, mukaan lukien 6 minuutin kävelymatka (6MWD), mMRC, SGRQ, lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB) ja PHQ-9. Potilaan helpottamiseksi tutkijat tarjoavat, että tämä suoritetaan samana päivänä PR-laitoksen yksityisessä lääketieteellisessä ympäristössä. Jos potilas niin haluaa, tutkijat voivat tarjota vastaanoton Vermont Lung Centerissä erillisenä päivänä.
Prehab Prehab sisältää vakiona 2 tunnin peräkkäistä PR-istuntoa, mutta tämä toimenpide lisää tiheyttä 2 päivästä 4 päivään viikossa 2 viikon ajan, jolloin saadaan päätökseen 16 PR-istuntoa ennen leikkausta. Lääketieteellinen johtaja kirjoittaa harjoitusreseptin alkuperäisen 6MWD:n, iän, pituuden, painon ja muiden sairauksien perusteella, kuten hoito on normaalia. Ennen jokaista istuntoa potilailta arvioidaan oireet ja elintoiminnot mitataan. Harjoitukseen sisältyy 30 minuutin lämmittely sekä ylä- ja alaraajojen vastustusharjoittelu joko painovoimaa vastaan tai tarvittaessa vastusnauhoilla. Liikunta siirtyy sitten avoimelle kuntosalille, jossa potilaat käyttävät valitsemiaan kestävyyslaitteita, kuten juoksumattoa tai makuupyörää. Perinteisen PR:n tapaan osallistujille tarjotaan keuhkojen terveyteen liittyviä online-opetusvideoita kotona suoritettaviksi sekä lisävideo hengitystekniikoista kivun aiheuttaman atelektaasin vähentämiseksi.
Tupakoinnin lopettamisen interventio Tupakoinnin lopettamisen osalta potilaille tarjotaan ja heille määrätään kultaisen standardin hoitoja tupakoinnin lopettamisen yrittämiseksi, mukaan lukien tunnin mittainen henkilökohtainen neuvonta tupakoinnin lopettamiseen, varenikliinihoitoon, kaksoisvaikutteiseen NRT:hen koulutetun mielenterveysterapeutin kanssa, ja lähete valtion tupakoinnin lopettamisohjelmaan. Tupakoinnin lopettamisen eduista luodaan myös koulutusmoduuleja, joita osallistujat voivat käydä läpi esihoidon koulutusosassa. Mitään näistä toimenpiteistä ei vaadita, vaan niitä tarjotaan tavallisen hoidon mukaisesti.
Arvioinnit prehab-leikkauksen ja 30 päivää keuhkojen resektion jälkeisen leikkauksen jälkeen Keuhkojen resektioleikkausta edeltävän esihoidon jälkeen Hoitoarvioinnit ja tutkimukseen perustuvat arvioinnit toistetaan. Tämä sisältää väliaikaisen terveyshistorian, terveydenhuollon resurssien käytön ja lääkkeiden käytön, haittatapahtumien ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen arvioinnin, päihteiden käytön ja tupakoinnin, mukaan lukien keskimääräisten savukkeiden muistaminen päivässä, häkämittaukset, Fagerströmin nikotiiniriippuvuusasteikon, muutosvalmiuden, GAD:n -7 ja opintojen arviointi. 30 päivää keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen tutkimusryhmä tarkistaa osallistujien lääketieteelliset tiedot mahdollisten haittatapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Macner
- Puhelinnumero: 802-847-2193
- Sähköposti: sophie.macner@uvmhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivia J Garrow, MS, RDN
- Puhelinnumero: 802-847-2160
- Sähköposti: olivia.johnson@uvmhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia J Garrow, MS, RDN
- Puhelinnumero: 802-847-2160
- Sähköposti: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Macner, BS
- Puhelinnumero: 802-847-2193
- Sähköposti: sophie.macner@uvmhealth.org
-
Päätutkija:
- Katherine Menson, DO
-
Alatutkija:
- Anne Dixon, MD
-
Alatutkija:
- Abraham Sender, PA-C
-
Alatutkija:
- Hannah Kooperkamp, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Lääkärin diagnoosi COPD
- Keuhkokyhmy, jota pidetään erittäin epäilyttävänä keuhkosyövän suhteen seuraavien perusteella: kyhmyn ominaisuudet, riskitekijät, CT-PET-aviditeetti, aikaisemmat biopsiatulokset ja keuhkosyöpään erikoistuneiden lääkäreiden arvio
- Soveltuu kirurgiseen resektioon
- Vaiheen I, II, IIIa keuhkosyöpä, suunnitelma lobektomiasta, pneumonektomiasta tai kiilaresektiosta
- Nykyinen tupakointi ≥ 5 savuketta päivässä
- Valmis yrittämään tupakoinnin lopettamista hoitojakson aikana
- Valmis ottamaan nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja varenikliinia
- Pystyy osallistumaan PR-tilaisuuteen UVMMC:ssä 2 tunnin peräkkäiseen istuntoon, yhteensä 16 istuntoon 8 päivän aikana 2 viikon aikana
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen; tutkimuslääkärin ja/tai LMDC-hoitolääkäreiden määrittämä kyky
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida turvallisesti osallistua PR:iin epästabiilin sydänsairauden, epästabiilin ääreisverisuonisairauden, liikuntaa estävän tuki- ja liikuntaelinsairauden, merkittävän psykiatrisen tai neurokognitiivisen sairauden, joka rajoittaisi kykyä harjoitella turvallisesti ryhmässä tutkimuslääkärin ja/tai LMDC:n määrittämän vuoksi. hoitavia lääkäreitä
- Tutkimuslääkärin ja/tai LMDC-hoitolääkäreiden määrittämä kirurginen resektio (mukaan lukien metastaattisen taudin epäily)
- Kyvyttömyys osallistua jatkuvasti PR-toimintaan 2 viikon ajan
- Raskaus, potilaan omakohtainen raportti
- Aktiivinen tai hiljattain osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tässä tutkimuksessa mitattuihin tuloksiin
- Mikä tahansa muu tutkijan/tutkimuslääkärin ja/tai LMDC-hoitolääkäreiden mielestä potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten eheyden vaarantava tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prehab
|
Ennaltaehkäisevä kuntoutus sisältää 2, yhden tunnin peräkkäistä PR-sessiota/päivä, mutta tämä interventio lisää taajuutta standardista 2 päivää/viikko jopa 4 päivään/viikko, kun aloitetaan hoitoa tai odotetaan leikkausta, mutta ei ylitä 4 viikkoa, joten suoritetaan 16 sessiota ennen leikkausta.
Harjoitusmääräyksen kirjoittaa lääketieteellinen johtaja perustuen alkuperäiseen 6MWD:iin, ikään, pituuteen, painoon ja komorbiditeetteihin, per SOC. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus dokumentoidaan prosenttiosuudella tutkimukseen ilmoittautuneista.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
|
Keskimääräiset keuhkohoitojaksot suoritettu
Aikaikkuna: 14 päivän (enintään 21 päivään) interventiojakso
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus määräytyvät tämän tiivistetyn keuhkokuntoutusohjelman aikana suoritettujen keuhkohoitojaksojen osuuden mukaan
|
14 päivän (enintään 21 päivään) interventiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002705
- 1143233 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Lung Association)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .