- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06432972
Reabilitação Pulmonar Acelerada no Pré-operatório (PREHAB)
Este projeto proposto será um estudo de braço único e não mascarado. Participantes que fumam ativamente com diagnóstico de DPOC e novo nódulo pulmonar, confirmado ou suspeito de câncer de pulmão, com plano de ressecção cirúrgica serão recrutados na Clínica Multidisciplinar de Pulmão (LMDC) do Centro Médico da Universidade de Vermont (UVMMC). Todos os pacientes serão inscritos em pré-hab e receberão terapia para parar de fumar. A aceitabilidade e viabilidade desta intervenção serão medidas pela porcentagem de inscrição no estudo, frequência, barreiras para conclusão e monitoramento de eventos adversos. O efeito da pré-hab será medido por métricas tradicionais, incluindo condicionamento físico, sintomas respiratórios e escala de depressão. Os resultados da pesquisa serão medidos pelos hábitos de fumar, ansiedade e complicações cirúrgicas.
Os investigadores estimam que 20 participantes durante um período de dois anos serão suficientes para medir a segurança e viabilidade deste estudo. Os investigadores pretendem inscrever, em média, 2 participantes por mês para concluir este estudo em tempo hábil. Os participantes serão inscritos na pré-hab de forma contínua, para não atrasar o cronograma cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios da reabilitação pulmonar (RP) antes da ressecção pulmonar não foram bem estudados na população que mais poderia se beneficiar dela, pacientes com DPOC que fumam. Este estudo seria inovador em dois aspectos principais. Primeiro, o impacto da pré-hab em quem fuma poderia ser estabelecido. Em segundo lugar, poderia ser determinado o modelo ideal de pré-hab, que atenda às necessidades clínicas do paciente na janela pré-cirúrgica e se alinhe com o modelo atual de RP.
Os investigadores de triagem e recrutamento estimam que 20 participantes durante um período de dois anos serão suficientes para medir a segurança e viabilidade deste estudo. Os investigadores pretendem inscrever, em média, 2 participantes por mês para concluir este estudo em tempo hábil. Os participantes serão inscritos na pré-hab de forma contínua, para não atrasar o cronograma cirúrgico.
Alguns procedimentos serão realizados como um componente do atendimento padrão e alguns serão apenas para fins de pesquisa. Essa distinção é descrita nas seções abaixo.
Avaliação de admissão e linha de base Após consentimento informado, os participantes irão completar a avaliação inicial com o coordenador do estudo. Isto incluirá dados antropométricos, dados demográficos como idade, sexo, raça e etnia, e outras características sociodemográficas e económicas, como educação, estado civil, rendimento, etc. Esta avaliação também incluirá revisão completa do histórico médico, cirúrgico e de DPOC, utilização de recursos de saúde, uso de medicamentos, uso de substâncias e histórico de tabagismo, especificamente recordação da média de cigarros por dia, medições de monóxido de carbono, escala de dependência de nicotina de Fagerström e prontidão para mudar. Os investigadores também administrarão o questionário General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) para avaliar a ansiedade. Após a ingestão, os participantes serão inscritos no programa pré-hab, que incluirá medidas padrão de ingestão de cuidados, incluindo distância de caminhada de 6 minutos (6MWD), mMRC, SGRQ, bateria curta de desempenho físico (SPPB) e PHQ-9. Para maior comodidade do paciente, os investigadores oferecerão que isso seja realizado no mesmo dia, em ambiente médico particular na unidade de RP. Se o paciente escolher, os investigadores podem oferecer admissão no Vermont Lung Center em um dia separado.
Prehab Prehab incluirá 2 sessões sequenciais de RP de uma hora por dia como é padrão, porém esta intervenção aumentará a frequência de 2 dias para 4 dias por semana, durante 2 semanas, completando assim 16 sessões de RP antes da cirurgia. Uma prescrição de exercícios será redigida pelo diretor médico com base na DTC6 inicial, idade, altura, peso e comorbidades, como é o tratamento padrão. Antes de cada sessão, os pacientes são avaliados quanto aos sintomas e os sinais vitais são medidos. O exercício incluirá 30 minutos de aquecimento e treinamento de resistência das extremidades superiores e inferiores, contra a gravidade ou com faixas de resistência, conforme apropriado. Os exercícios serão então transferidos para a academia aberta, onde os pacientes utilizam equipamentos de resistência de sua escolha, como esteira ou bicicleta reclinada. Tal como acontece com a RP tradicional, os participantes receberão vídeos educativos online sobre saúde pulmonar para realizar em casa, com um vídeo suplementar sobre técnicas respiratórias para reduzir a atelectasia causada pela dor.
Intervenção para cessação do tabagismo Em relação à cessação do tabagismo, os pacientes receberão e serão prescritas terapias padrão-ouro na tentativa de cessação do tabagismo, incluindo uma sessão de aconselhamento individual de uma hora com um terapeuta de saúde mental treinado em terapia para cessação do tabagismo, tratamento com vareniclina, TRN de dupla ação, e encaminhamento para o programa estadual de cessação do tabagismo. Módulos educativos sobre os benefícios da cessação do tabagismo também serão criados para os participantes revisarem na parte educacional da pré-hab. Nenhuma dessas intervenções será necessária, mas será oferecida como tratamento padrão.
Avaliações pós-pré-hab e 30 dias pós-cirurgia de ressecção pulmonar Após a conclusão da pré-hab antes da cirurgia de ressecção pulmonar, as avaliações padrão de cuidados de reabilitação pulmonar e as avaliações baseadas em pesquisas serão repetidas. Isso incluirá histórico de saúde provisório, utilização de recursos de saúde e uso de medicamentos, avaliação de eventos adversos e exacerbações da DPOC, uso de substâncias e tabagismo, incluindo recordação da média de cigarros por dia, medições de monóxido de carbono, escala de dependência de nicotina de Fagerström, prontidão para mudar, TAG -7 e a avaliação do estudo. 30 dias após a cirurgia de ressecção pulmonar, a equipe do estudo revisará o prontuário médico dos participantes para quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Macner
- Número de telefone: 802-847-2193
- E-mail: sophie.macner@uvmhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Olivia J Garrow, MS, RDN
- Número de telefone: 802-847-2160
- E-mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
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Contato:
- Olivia J Garrow, MS, RDN
- Número de telefone: 802-847-2160
- E-mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
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Contato:
- Sophie Macner, BS
- Número de telefone: 802-847-2193
- E-mail: sophie.macner@uvmhealth.org
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Investigador principal:
- Katherine Menson, DO
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Subinvestigador:
- Anne Dixon, MD
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Subinvestigador:
- Abraham Sender, PA-C
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Subinvestigador:
- Hannah Kooperkamp, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico médico de DPOC
- Nódulo pulmonar considerado altamente suspeito de câncer de pulmão com base em: características do nódulo, fatores de risco, avidez por CT-PET, resultados de biópsias anteriores e avaliação por médicos do LMDC especializados em câncer de pulmão
- Elegível para ressecção cirúrgica
- Câncer de pulmão em estágio I, II, IIIa com plano para lobectomia, pneumonectomia ou ressecção em cunha
- Tabagismo atual ≥5 cigarros por dia
- Disposto a tentar parar de fumar durante o período pré-hab
- Disposto a tomar terapia de reposição de nicotina (TRN) e vareniclina
- Capaz de participar de RP na UVMMC por 2 sessões sequenciais de uma hora para um total de 16 sessões durante 8 dias em um período de 2 semanas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado; capacidade determinada pelo médico do estudo e/ou médicos de tratamento do LMDC
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar com segurança na RP devido a doença cardíaca instável, doença vascular periférica instável, doença musculoesquelética que impediria o exercício, doença psiquiátrica ou neurocognitiva significativa que limitaria a capacidade de praticar exercícios com segurança em um ambiente de grupo, conforme determinado pelo médico do estudo e/ou LMDC médicos de tratamento
- Inelegível para ressecção cirúrgica (incluindo suspeita de doença metastática), conforme determinado pelo médico do estudo e/ou médicos de tratamento do LMDC
- Incapacidade de participar de relações públicas consistentemente durante um período de 2 semanas
- Gravidez, por autorrelato da paciente
- Participação ativa ou recente em outro ensaio clínico que, na opinião do investigador, impactaria os resultados medidos neste estudo
- Qualquer outra condição na opinião do investigador/médico do estudo e/ou dos médicos de tratamento do LMDC que possa comprometer a segurança do paciente ou a integridade dos resultados da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prehab
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O pré-habilitação incluirá 2 sessões sequenciais de PR/dia de uma hora cada, no entanto esta intervenção aumentará a frequência do padrão de 2 dias/semana para até 4 dias/semana, durante o início do tratamento ou enquanto aguarda cirurgia, mas não excederá 4 semanas, completando assim 16 sessões antes da cirurgia.
Uma prescrição de exercício será escrita pelo diretor médico com base na 6MWD inicial, idade, altura, peso e comorbilidades, conforme SOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes considerados elegíveis que se inscreveram no estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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A aceitabilidade e a viabilidade serão documentadas pela porcentagem dos elegíveis inscritos no estudo.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Média de sessões de reabilitação pulmonar concluídas
Prazo: O período de intervenção de 14 dias (até 21 dias)
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A aceitabilidade e a viabilidade serão determinadas pela proporção de sessões de reabilitação pulmonar concluídas durante este programa condensado de reabilitação pulmonar.
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O período de intervenção de 14 dias (até 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Neoplasias Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002705
- 1143233 (Número de outro subsídio/financiamento: American Lung Association)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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