- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06432972
Zrychlená plicní rehabilitace v předoperačním období (PREHAB)
Tento navrhovaný projekt bude jednoramenná, nezamaskovaná studie. Účastníci, kteří aktivně kouří s diagnózou CHOPN a novým plicním uzlem, buď potvrzeným nebo s podezřením na rakovinu plic, s plánem chirurgické resekce, budou přijati z Lung Multidisciplinary Clinic (LMDC) University of Vermont Medical Center (UVMMC). Všichni pacienti budou zařazeni do prehab a nabídnuta léčba odvykání kouření. Přijatelnost a proveditelnost této intervence bude měřena procentem zapsání do studie, docházkou, překážkami v dokončení a sledováním nežádoucích příhod. Účinek prehab se bude měřit tradičními metrikami, včetně fitness, respiračních symptomů a stupnice deprese. Výsledky výzkumu budou měřeny kuřáckými návyky, úzkostí a chirurgickými komplikacemi.
Vyšetřovatelé odhadují, že k měření bezpečnosti a proveditelnosti této studie bude stačit 20 účastníků během dvouletého období. Vyšetřovatelé se snaží zapsat v průměru 2 účastníky měsíčně, aby tuto studii dokončili včas. Účastníci budou zapisováni do prehaba průběžně, aby nedošlo ke zpoždění chirurgického termínu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přínosy plicní rehabilitace (PR) před resekcí plic nebyly dostatečně prozkoumány u populace, která by z ní mohla mít největší prospěch, tedy u pacientů s CHOPN, kteří kouří. Tato studie by byla inovativní ve dvou hlavních směrech. Za prvé, vliv prehab na ty, kteří kouří mohl být prokázáno. Za druhé, mohl být stanoven optimální model prehab, který odpovídá klinickým potřebám pacienta v předoperačním okně a je v souladu se současným modelem PR.
Vyšetřovatelé screeningu a náboru odhadují, že k měření bezpečnosti a proveditelnosti této studie bude stačit 20 účastníků za období dvou let. Vyšetřovatelé se snaží zapsat v průměru 2 účastníky měsíčně, aby tuto studii dokončili včas. Účastníci budou zapisováni do prehaba průběžně, aby nedošlo ke zpoždění chirurgického termínu.
Některé postupy budou prováděny jako součást standardní péče a některé budou pouze pro výzkumné účely. Tento rozdíl je popsán v následujících částech.
Příjem a základní hodnocení Po informovaném souhlasu účastníci dokončí počáteční hodnocení s koordinátorem studie. To bude zahrnovat antropometrii, demografické údaje, jako je věk, pohlaví, rasa a etnický původ, a další sociodemografické a ekonomické charakteristiky, jako je vzdělání, rodinný stav, příjem atd. Toto posouzení bude také zahrnovat důkladné lékařské, chirurgické a CHOPN přezkoumání historie, využití zdrojů zdravotní péče, užívání léků, užívání návykových látek a historii kouření, konkrétně stažení průměrného počtu cigaret za den, měření oxidu uhelnatého, Fagerströmovu stupnici závislosti na nikotinu a připravenost ke změně. Vyšetřovatelé také zadají dotazník General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), aby vyhodnotili úzkost. Po příjmu budou účastníci zapsáni do předrehabilitačního programu, který bude zahrnovat standardní měření příjmu péče včetně vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD), mMRC, SGRQ, baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) a PHQ-9. Pro usnadnění pacientovi vyšetřovatelé nabídnou, že to bude provedeno ve stejný den, v soukromém lékařském prostředí v PR zařízení. Pokud se pacient rozhodne, mohou vyšetřovatelé nabídnout příjem ve Vermontském plicním centru v samostatný den.
Prehab Prehab bude standardně zahrnovat 2 jednohodinové sekvenční sezení PR denně, nicméně tato intervence zvýší frekvenci ze 2 dnů na 4 dny v týdnu po dobu 2 týdnů, čímž se dokončí 16 sezení PR před operací. Lékařský ředitel vypracuje předpis na cvičení na základě počátečního 6MWD, věku, výšky, hmotnosti a přidružených onemocnění, jak je standardní péče. Před každým sezením se u pacientů hodnotí symptomy a měří se vitální funkce. Cvičení bude zahrnovat 30 minut zahřívání a posilování horních a dolních končetin, a to buď proti gravitaci, nebo s odporovými gumami podle potřeby. Cvičení se poté přesune do otevřené tělocvičny, kde pacienti využívají vytrvalostní zařízení dle vlastního výběru, jako je běžecký pás nebo kolo vleže. Stejně jako u tradičního PR budou účastníkům poskytnuta online vzdělávací videa týkající se zdraví plic, která mohou absolvovat doma, s doplňkovým videem o technikách dýchání ke snížení atelektázy z bolesti.
Intervence při odvykání kouření Pokud jde o odvykání kouření, pacientům budou nabídnuty a předepsány terapie zlatého standardu ve snaze přestat kouřit, včetně jednohodinového individuálního poradenství s terapeutem pro duševní zdraví vyškoleným v terapii odvykání kouření, léčbě vareniklinem, duálně působící NRT, a doporučení do státního programu pro odvykání kouření. Vzdělávací moduly o výhodách odvykání kouření budou také vytvořeny, aby si je účastníci mohli prohlédnout ve vzdělávací části prehab. Žádný z těchto zásahů nebude vyžadován, ale bude nabízen jako standardní péče.
Vyšetření po prehabii a po 30 dnech po operaci resekce plic Po dokončení prehabia před operací plicní resekce se bude opakovat standardní hodnocení péče a hodnocení založená na výzkumu plicní rehabilitace. To bude zahrnovat předběžnou zdravotní anamnézu, využití zdrojů zdravotní péče a užívání léků, posouzení nežádoucích příhod a exacerbací CHOPN, užívání návykových látek a stav kouření včetně stažení průměrného počtu cigaret za den, měření oxidu uhelnatého, Fagerströmova stupnice závislosti na nikotinu, připravenost ke změně, GAD -7 a vyhodnocení studie. 30 dní po operaci resekce plic zkontroluje studijní tým lékařský záznam účastníků na případné nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Macner
- Telefonní číslo: 802-847-2193
- E-mail: sophie.macner@uvmhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia J Garrow, MS, RDN
- Telefonní číslo: 802-847-2160
- E-mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Olivia J Garrow, MS, RDN
- Telefonní číslo: 802-847-2160
- E-mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Sophie Macner, BS
- Telefonní číslo: 802-847-2193
- E-mail: sophie.macner@uvmhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine Menson, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Dixon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abraham Sender, PA-C
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannah Kooperkamp, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostika CHOPN lékařem
- Plicní uzel, který je považován za vysoce podezřelý pro rakovinu plic na základě: charakteristik uzliny, rizikových faktorů, avidity CT-PET, předchozích výsledků biopsie a posouzení lékaři LMDC specializujícími se na rakovinu plic
- Vhodné pro chirurgickou resekci
- Rakovina plic stadia I, II, IIIa s plánem lobektomie, pneumonektomie nebo klínové resekce
- Současné kouření cigaret ≥ 5 cigaret denně
- Ochotný pokusit se přestat kouřit v období před rehabilitací
- Ochota užívat nikotinovou substituční terapii (NRT) a vareniklin
- Schopnost zúčastnit se PR na UVMMC na 2, hodinové po sobě jdoucí sezení celkem 16 sezení během 8 dnů v časovém rámci 2 týdnů
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas; schopnost stanovená studijním lékařem a/nebo lékaři pro léčbu LMDC
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost bezpečně se účastnit PR kvůli nestabilnímu srdečnímu onemocnění, nestabilnímu onemocnění periferních cév, muskuloskeletálnímu onemocnění, které by bránilo cvičení, významnému psychiatrickému nebo neurokognitivnímu onemocnění, které by omezovalo schopnost bezpečně cvičit ve skupině, jak určí lékař studie a/nebo LMDC ošetřující lékaři
- Nevhodné pro chirurgickou resekci (včetně podezření na metastatické onemocnění) podle rozhodnutí lékaře studie a/nebo lékařů pro léčbu LMDC
- Neschopnost pravidelně navštěvovat PR po dobu 2 týdnů
- Těhotenství podle vlastního hlášení pacienta
- Aktivní nebo nedávná účast v jiné klinické studii, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila výsledky měřené v této studii
- Jakýkoli jiný stav podle názoru zkoušejícího/lékaře studie a/nebo lékařů pro léčbu LMDC, který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo integritu výsledků výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prehab
|
Prehab zahrnuje 2 jednohodinové po sobě jdoucí sezení PR/den, tato intervence však zvýší frekvenci ze standardních 2 dnů/týden až na 4 dny/týden, během zahájení léčby nebo při čekání na operaci, ale nepřekročí 4 týdny, čímž se před operací dokončí 16 sezení.
Předpis cvičení vypíše lékařský ředitel na základě výchozího 6MWD, věku, výšky, hmotnosti a komorbidit, podle SOC. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů určených jako způsobilých, kteří se zapisují do studie
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
Přijatelnost a proveditelnost bude doložena procentem oprávněných zapsaných do studie.
|
Po dokončení studia, přibližně 2 roky
|
|
Průměrný počet dokončených sezení plicní rehabilitace
Časové okno: Intervenční období 14 dní (až 21 dní).
|
Přijatelnost a proveditelnost bude určena podílem plicních rehabilitačních sezení dokončených během tohoto kondenzovaného plicního rehabilitačního programu
|
Intervenční období 14 dní (až 21 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002705
- 1143233 (Jiné číslo grantu/financování: American Lung Association)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .