- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06432972
Przyspieszona rehabilitacja pulmonologiczna w okresie przedoperacyjnym (PREHAB)
Proponowany projekt będzie badaniem jednoramiennym i niezamaskowanym. Uczestnicy aktywnie palący, ze zdiagnozowaną POChP i nowym guzkiem w płucu, potwierdzonym lub podejrzanym o raka płuc, mający plan resekcji chirurgicznej, zostaną rekrutowani z Multidyscyplinarnej Kliniki Płuc (LMDC) Uniwersytetu w Vermont Medical Center (UVMMC). Wszyscy pacjenci zostaną zapisani na terapię prehab i zaoferowaną terapię rzucającą palenie. Akceptowalność i wykonalność tej interwencji będzie mierzona na podstawie procentu zapisów na badanie, frekwencji, barier w ukończeniu i monitorowania zdarzeń niepożądanych. Efekt prehabu będzie mierzony tradycyjnymi wskaźnikami, w tym sprawnością fizyczną, objawami oddechowymi i skalą depresji. Wyniki badań będą mierzone na podstawie nawyków palenia, lęku i powikłań chirurgicznych.
Badacze szacują, że 20 uczestników w okresie dwóch lat wystarczy, aby zmierzyć bezpieczeństwo i wykonalność tego badania. Celem badaczy jest rejestrowanie średnio 2 uczestników miesięcznie, aby ukończyć badanie w odpowiednim czasie. Uczestnicy będą zapisywani na zajęcia prehab w sposób ciągły, aby nie opóźniać harmonogramu operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyści z rehabilitacji oddechowej (PR) przed resekcją płuc nie zostały dobrze zbadane w populacji, która mogłaby z niej odnieść największe korzyści, czyli palących pacjentów z POChP. Badanie to byłoby innowacyjne pod dwoma głównymi względami. Po pierwsze, można ustalić wpływ prehabu na osoby palące. Po drugie, można określić optymalny model prehabu, który odpowiada potrzebom klinicznym pacjenta w oknie przedoperacyjnym i jest zgodny z aktualnym modelem PR.
Osoby prowadzące badania przesiewowe i rekrutacyjne szacują, że 20 uczestników w okresie dwóch lat wystarczy, aby zmierzyć bezpieczeństwo i wykonalność tego badania. Celem badaczy jest rejestrowanie średnio 2 uczestników miesięcznie, aby ukończyć badanie w odpowiednim czasie. Uczestnicy będą zapisywani na zajęcia prehab w sposób ciągły, aby nie opóźniać harmonogramu operacji.
Niektóre procedury będą wykonywane jako element standardowej opieki, a inne wyłącznie w celach badawczych. To rozróżnienie opisano w poniższych sekcjach.
Przyjęcie i ocena wyjściowa Po świadomej zgodzie uczestnicy przeprowadzą wstępną ocenę z koordynatorem badania. Będzie to obejmować dane antropometryczne, dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, rasa i pochodzenie etniczne, a także inne cechy socjodemograficzne i ekonomiczne, takie jak wykształcenie, stan cywilny, dochód itp. Ocena ta obejmie również dokładny przegląd historii medycznej, chirurgicznej i POChP, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, używanie leków, zażywanie substancji i historię palenia, w szczególności liczbę przeciętnych papierosów dziennie, pomiary tlenku węgla, skalę uzależnienia od nikotyny Fagerströma i gotowość do zmiany. Badacze przeprowadzą także kwestionariusz dotyczący ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), aby ocenić poziom lęku. Po przyjęciu uczestnicy zostaną zapisani do programu prehab, który będzie obejmował standardowe pomiary opieki, w tym dystans 6-minutowego marszu (6MWD), mMRC, SGRQ, krótką baterię wydolności fizycznej (SPPB) i PHQ-9. Aby ułatwić pacjentowi, badacze zaproponują wykonanie badania tego samego dnia, w prywatnej placówce medycznej w placówce PR. Jeśli pacjent tak zdecyduje, badacze mogą zaoferować przyjęcie w ośrodku Vermont Lung Center w inny dzień.
Prehab Prehab będzie obejmował 2, godzinne, sekwencyjne sesje PR dziennie, jak jest w standardzie, jednakże ta interwencja zwiększy częstotliwość z 2 dni do 4 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, co zakończy 16 sesji PR przed operacją. Zalecenie ćwiczeń zostanie wypisane przez dyrektora medycznego na podstawie początkowych 6 MWD, wieku, wzrostu, masy ciała i chorób współistniejących, zgodnie ze standardem opieki. Przed każdą sesją pacjenci są oceniani pod kątem objawów i mierzone są parametry życiowe. Ćwiczenia będą obejmować 30 minut rozgrzewki oraz treningu oporowego kończyn górnych i dolnych, w zależności od potrzeb, przeciwko grawitacji lub z taśmami oporowymi. Następnie ćwiczenia zostaną przeniesione do otwartej siłowni, gdzie pacjenci korzystają z wybranego przez siebie sprzętu wytrzymałościowego, takiego jak bieżnia lub rower poziomy. Podobnie jak w przypadku tradycyjnego PR, uczestnicy otrzymają w Internecie filmy edukacyjne dotyczące zdrowia płuc, które będą mogli wykonać w domu, wraz z dodatkowym filmem na temat technik oddychania w celu zmniejszenia niedodmy spowodowanej bólem.
Interwencja polegająca na zaprzestaniu palenia Jeśli chodzi o rzucanie palenia, pacjentom zostanie zaproponowana i przepisana złoty standard terapii mających na celu rzucenie palenia, w tym godzinna indywidualna sesja doradcza z terapeutą zajmującym się zdrowiem psychicznym przeszkolonym w zakresie terapii rzucania palenia, leczenia warenikliną, dwudziałającej NTZ, i skierowanie do państwowego programu rzucania palenia. Zostaną również stworzone moduły edukacyjne na temat korzyści wynikających z zaprzestania palenia, aby uczestnicy mogli je przeglądać w części edukacyjnej programu prehab. Żadna z tych interwencji nie będzie wymagana, ale będzie oferowana w ramach standardowej opieki.
Oceny po odwyku i 30 dni po operacji resekcji płuc. Po zakończeniu odwyku przed operacją resekcji płuc. Standardy oceny opieki w ramach rehabilitacji pulmonologicznej i oceny oparte na badaniach zostaną powtórzone. Będzie to obejmować tymczasowy wywiad chorobowy, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i zażywanie leków, ocenę zdarzeń niepożądanych i zaostrzeń POChP, używanie substancji psychoaktywnych i palenie, w tym liczbę wypalanych przeciętnie papierosów dziennie, pomiary tlenku węgla, skalę uzależnienia od nikotyny Fagerströma, gotowość do zmiany, GAD -7 i ocena badania. 30 dni po operacji resekcji płuc zespół badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej uczestników pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Macner
- Numer telefonu: 802-847-2193
- E-mail: sophie.macner@uvmhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivia J Garrow, MS, RDN
- Numer telefonu: 802-847-2160
- E-mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Olivia J Garrow, MS, RDN
- Numer telefonu: 802-847-2160
- E-mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Sophie Macner, BS
- Numer telefonu: 802-847-2193
- E-mail: sophie.macner@uvmhealth.org
-
Główny śledczy:
- Katherine Menson, DO
-
Pod-śledczy:
- Anne Dixon, MD
-
Pod-śledczy:
- Abraham Sender, PA-C
-
Pod-śledczy:
- Hannah Kooperkamp, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Diagnoza lekarska POChP
- Guzek płuca uznawany za wysoce podejrzany w przypadku raka płuc na podstawie: charakterystyki guzka, czynników ryzyka, awidności badania CT-PET, wyników wcześniejszych biopsji oraz oceny dokonanej przez lekarzy LMDC specjalizujących się w rakach płuc
- Kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej
- Rak płuc w stopniu I, II, IIIa z planem lobektomii, pneumonektomii lub resekcji klinowej
- Aktualne palenie papierosów ≥5 papierosów dziennie
- Chęć podjęcia próby rzucenia palenia w okresie przed odwykiem
- Chęć stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i warenikliny
- Możliwość wzięcia udziału w PR w UVMMC w 2, godzinnych sesjach sekwencyjnych, łącznie 16 sesji w ciągu 8 dni w okresie 2 tygodni
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody; zdolność określona przez lekarza prowadzącego badanie i/lub lekarzy prowadzących leczenie LMDC
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność bezpiecznego udziału w PR ze względu na niestabilną chorobę serca, niestabilną chorobę naczyń obwodowych, chorobę mięśniowo-szkieletową uniemożliwiającą wykonywanie ćwiczeń, poważną chorobę psychiczną lub neurokognitywną, która ograniczałaby zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń w grupie, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie i/lub LMDC lekarze leczący
- Nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej (w tym podejrzenie choroby przerzutowej) zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie i/lub lekarzy prowadzących leczenie LMDC
- Niemożność stałego uczestnictwa w PR przez okres 2 tygodni
- Ciąża, samoopis pacjentki
- Aktywny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym, który w opinii badacza miałby wpływ na wyniki mierzone w tym badaniu
- Każdy inny stan w opinii badacza/lekarza prowadzącego badanie i/lub lekarzy prowadzących leczenie LMDC, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności wyników badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prehab
|
Prehab będzie obejmował 2 jednogodzinne kolejne sesje PR/dzień, jednak ta interwencja zwiększy częstotliwość z standardowych 2 dni/tydzień do 4 dni/tydzień, podczas rozpoczynania leczenia lub oczekiwania na operację, ale nie przekroczy 4 tygodni, tym samym kończąc 16 sesji przed operacją.
Recepta na ćwiczenia zostanie napisana przez dyrektora medycznego na podstawie początkowej 6MWD, wieku, wzrostu, wagi i chorób współistniejących, zgodnie z SOC. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów uznanych za kwalifikujących się do badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Akceptowalność i wykonalność zostaną udokumentowane poprzez odsetek osób kwalifikujących się zapisujących się do badania.
|
Do ukończenia studiów, około 2 lat
|
|
Średnia liczba ukończonych sesji rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: Okres interwencyjny trwający 14 dni (do 21 dni).
|
Akceptowalność i wykonalność zostaną określone na podstawie odsetka sesji rehabilitacji pulmonologicznej zrealizowanych w ramach tego skróconego programu rehabilitacji pulmonologicznej
|
Okres interwencyjny trwający 14 dni (do 21 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Nowotwory płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002705
- 1143233 (Inny numer grantu/finansowania: American Lung Association)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .