Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona rehabilitacja pulmonologiczna w okresie przedoperacyjnym (PREHAB)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Katherine Menson, University of Vermont

Proponowany projekt będzie badaniem jednoramiennym i niezamaskowanym. Uczestnicy aktywnie palący, ze zdiagnozowaną POChP i nowym guzkiem w płucu, potwierdzonym lub podejrzanym o raka płuc, mający plan resekcji chirurgicznej, zostaną rekrutowani z Multidyscyplinarnej Kliniki Płuc (LMDC) Uniwersytetu w Vermont Medical Center (UVMMC). Wszyscy pacjenci zostaną zapisani na terapię prehab i zaoferowaną terapię rzucającą palenie. Akceptowalność i wykonalność tej interwencji będzie mierzona na podstawie procentu zapisów na badanie, frekwencji, barier w ukończeniu i monitorowania zdarzeń niepożądanych. Efekt prehabu będzie mierzony tradycyjnymi wskaźnikami, w tym sprawnością fizyczną, objawami oddechowymi i skalą depresji. Wyniki badań będą mierzone na podstawie nawyków palenia, lęku i powikłań chirurgicznych.

Badacze szacują, że 20 uczestników w okresie dwóch lat wystarczy, aby zmierzyć bezpieczeństwo i wykonalność tego badania. Celem badaczy jest rejestrowanie średnio 2 uczestników miesięcznie, aby ukończyć badanie w odpowiednim czasie. Uczestnicy będą zapisywani na zajęcia prehab w sposób ciągły, aby nie opóźniać harmonogramu operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Korzyści z rehabilitacji oddechowej (PR) przed resekcją płuc nie zostały dobrze zbadane w populacji, która mogłaby z niej odnieść największe korzyści, czyli palących pacjentów z POChP. Badanie to byłoby innowacyjne pod dwoma głównymi względami. Po pierwsze, można ustalić wpływ prehabu na osoby palące. Po drugie, można określić optymalny model prehabu, który odpowiada potrzebom klinicznym pacjenta w oknie przedoperacyjnym i jest zgodny z aktualnym modelem PR.

Osoby prowadzące badania przesiewowe i rekrutacyjne szacują, że 20 uczestników w okresie dwóch lat wystarczy, aby zmierzyć bezpieczeństwo i wykonalność tego badania. Celem badaczy jest rejestrowanie średnio 2 uczestników miesięcznie, aby ukończyć badanie w odpowiednim czasie. Uczestnicy będą zapisywani na zajęcia prehab w sposób ciągły, aby nie opóźniać harmonogramu operacji.

Niektóre procedury będą wykonywane jako element standardowej opieki, a inne wyłącznie w celach badawczych. To rozróżnienie opisano w poniższych sekcjach.

Przyjęcie i ocena wyjściowa Po świadomej zgodzie uczestnicy przeprowadzą wstępną ocenę z koordynatorem badania. Będzie to obejmować dane antropometryczne, dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, rasa i pochodzenie etniczne, a także inne cechy socjodemograficzne i ekonomiczne, takie jak wykształcenie, stan cywilny, dochód itp. Ocena ta obejmie również dokładny przegląd historii medycznej, chirurgicznej i POChP, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, używanie leków, zażywanie substancji i historię palenia, w szczególności liczbę przeciętnych papierosów dziennie, pomiary tlenku węgla, skalę uzależnienia od nikotyny Fagerströma i gotowość do zmiany. Badacze przeprowadzą także kwestionariusz dotyczący ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), aby ocenić poziom lęku. Po przyjęciu uczestnicy zostaną zapisani do programu prehab, który będzie obejmował standardowe pomiary opieki, w tym dystans 6-minutowego marszu (6MWD), mMRC, SGRQ, krótką baterię wydolności fizycznej (SPPB) i PHQ-9. Aby ułatwić pacjentowi, badacze zaproponują wykonanie badania tego samego dnia, w prywatnej placówce medycznej w placówce PR. Jeśli pacjent tak zdecyduje, badacze mogą zaoferować przyjęcie w ośrodku Vermont Lung Center w inny dzień.

Prehab Prehab będzie obejmował 2, godzinne, sekwencyjne sesje PR dziennie, jak jest w standardzie, jednakże ta interwencja zwiększy częstotliwość z 2 dni do 4 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, co zakończy 16 sesji PR przed operacją. Zalecenie ćwiczeń zostanie wypisane przez dyrektora medycznego na podstawie początkowych 6 MWD, wieku, wzrostu, masy ciała i chorób współistniejących, zgodnie ze standardem opieki. Przed każdą sesją pacjenci są oceniani pod kątem objawów i mierzone są parametry życiowe. Ćwiczenia będą obejmować 30 minut rozgrzewki oraz treningu oporowego kończyn górnych i dolnych, w zależności od potrzeb, przeciwko grawitacji lub z taśmami oporowymi. Następnie ćwiczenia zostaną przeniesione do otwartej siłowni, gdzie pacjenci korzystają z wybranego przez siebie sprzętu wytrzymałościowego, takiego jak bieżnia lub rower poziomy. Podobnie jak w przypadku tradycyjnego PR, uczestnicy otrzymają w Internecie filmy edukacyjne dotyczące zdrowia płuc, które będą mogli wykonać w domu, wraz z dodatkowym filmem na temat technik oddychania w celu zmniejszenia niedodmy spowodowanej bólem.

Interwencja polegająca na zaprzestaniu palenia Jeśli chodzi o rzucanie palenia, pacjentom zostanie zaproponowana i przepisana złoty standard terapii mających na celu rzucenie palenia, w tym godzinna indywidualna sesja doradcza z terapeutą zajmującym się zdrowiem psychicznym przeszkolonym w zakresie terapii rzucania palenia, leczenia warenikliną, dwudziałającej NTZ, i skierowanie do państwowego programu rzucania palenia. Zostaną również stworzone moduły edukacyjne na temat korzyści wynikających z zaprzestania palenia, aby uczestnicy mogli je przeglądać w części edukacyjnej programu prehab. Żadna z tych interwencji nie będzie wymagana, ale będzie oferowana w ramach standardowej opieki.

Oceny po odwyku i 30 dni po operacji resekcji płuc. Po zakończeniu odwyku przed operacją resekcji płuc. Standardy oceny opieki w ramach rehabilitacji pulmonologicznej i oceny oparte na badaniach zostaną powtórzone. Będzie to obejmować tymczasowy wywiad chorobowy, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i zażywanie leków, ocenę zdarzeń niepożądanych i zaostrzeń POChP, używanie substancji psychoaktywnych i palenie, w tym liczbę wypalanych przeciętnie papierosów dziennie, pomiary tlenku węgla, skalę uzależnienia od nikotyny Fagerströma, gotowość do zmiany, GAD -7 i ocena badania. 30 dni po operacji resekcji płuc zespół badawczy dokona przeglądu dokumentacji medycznej uczestników pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Menson, DO
        • Pod-śledczy:
          • Anne Dixon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abraham Sender, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Hannah Kooperkamp, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Diagnoza lekarska POChP
  • Guzek płuca uznawany za wysoce podejrzany w przypadku raka płuc na podstawie: charakterystyki guzka, czynników ryzyka, awidności badania CT-PET, wyników wcześniejszych biopsji oraz oceny dokonanej przez lekarzy LMDC specjalizujących się w rakach płuc
  • Kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej
  • Rak płuc w stopniu I, II, IIIa z planem lobektomii, pneumonektomii lub resekcji klinowej
  • Aktualne palenie papierosów ≥5 papierosów dziennie
  • Chęć podjęcia próby rzucenia palenia w okresie przed odwykiem
  • Chęć stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i warenikliny
  • Możliwość wzięcia udziału w PR w UVMMC w 2, godzinnych sesjach sekwencyjnych, łącznie 16 sesji w ciągu 8 dni w okresie 2 tygodni
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody; zdolność określona przez lekarza prowadzącego badanie i/lub lekarzy prowadzących leczenie LMDC

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność bezpiecznego udziału w PR ze względu na niestabilną chorobę serca, niestabilną chorobę naczyń obwodowych, chorobę mięśniowo-szkieletową uniemożliwiającą wykonywanie ćwiczeń, poważną chorobę psychiczną lub neurokognitywną, która ograniczałaby zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń w grupie, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie i/lub LMDC lekarze leczący
  • Nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej (w tym podejrzenie choroby przerzutowej) zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie i/lub lekarzy prowadzących leczenie LMDC
  • Niemożność stałego uczestnictwa w PR przez okres 2 tygodni
  • Ciąża, samoopis pacjentki
  • Aktywny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym, który w opinii badacza miałby wpływ na wyniki mierzone w tym badaniu
  • Każdy inny stan w opinii badacza/lekarza prowadzącego badanie i/lub lekarzy prowadzących leczenie LMDC, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehab
Prehab będzie obejmował 2 jednogodzinne kolejne sesje PR/dzień, jednak ta interwencja zwiększy częstotliwość z standardowych 2 dni/tydzień do 4 dni/tydzień, podczas rozpoczynania leczenia lub oczekiwania na operację, ale nie przekroczy 4 tygodni, tym samym kończąc 16 sesji przed operacją.
Recepta na ćwiczenia zostanie napisana przez dyrektora medycznego na podstawie początkowej 6MWD, wieku, wzrostu, wagi i chorób współistniejących, zgodnie z SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów uznanych za kwalifikujących się do badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 2 lat
Akceptowalność i wykonalność zostaną udokumentowane poprzez odsetek osób kwalifikujących się zapisujących się do badania.
Do ukończenia studiów, około 2 lat
Średnia liczba ukończonych sesji rehabilitacji oddechowej
Ramy czasowe: Okres interwencyjny trwający 14 dni (do 21 dni).
Akceptowalność i wykonalność zostaną określone na podstawie odsetka sesji rehabilitacji pulmonologicznej zrealizowanych w ramach tego skróconego programu rehabilitacji pulmonologicznej
Okres interwencyjny trwający 14 dni (do 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj