- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06432972
Beschleunigte Lungenrehabilitation in der präoperativen Phase (PREHAB)
Bei diesem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine einarmige, nicht maskierte Studie. Teilnehmer, die aktiv rauchen und eine COPD-Diagnose und einen neuen Lungenknoten haben, entweder bestätigt oder verdächtig auf Lungenkrebs, mit einem Plan für eine chirurgische Resektion, werden von der Lung Multidisciplinary Clinic (LMDC) des University of Vermont Medical Center (UVMMC) rekrutiert. Alle Patienten werden in die Vorklinik aufgenommen und erhalten eine Therapie zur Raucherentwöhnung. Die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser Intervention wird anhand der prozentualen Einschreibung in das Studium, der Anwesenheit, den Hindernissen für den Abschluss und der Überwachung unerwünschter Ereignisse gemessen. Die Wirkung von Prehab wird anhand traditioneller Messgrößen gemessen, darunter Fitness, Atemwegssymptome und Depressionsskala. Die Forschungsergebnisse werden anhand von Rauchgewohnheiten, Angstzuständen und chirurgischen Komplikationen gemessen.
Die Forscher schätzen, dass 20 Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Jahren ausreichen werden, um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Studie zu messen. Ziel der Forscher ist es, durchschnittlich 2 Teilnehmer pro Monat einzuschreiben, um diese Studie rechtzeitig abzuschließen. Die Teilnehmer werden fortlaufend in die Prehab eingeschrieben, um den chirurgischen Zeitplan nicht zu verzögern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vorteile einer Lungenrehabilitation (PR) vor einer Lungenresektion wurden für die Bevölkerung, die am meisten davon profitieren könnte, nämlich rauchende COPD-Patienten, nicht gut untersucht. Diese Studie wäre in zweierlei Hinsicht innovativ. Erstens konnte der Einfluss der Prehab auf Raucher festgestellt werden. Zweitens konnte das optimale Prehab-Modell ermittelt werden, das den klinischen Bedürfnissen des Patienten im präoperativen Fenster entspricht und mit dem aktuellen PR-Modell übereinstimmt.
Screening- und Rekrutierungsforscher schätzen, dass 20 Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Jahren ausreichen werden, um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Studie zu messen. Ziel der Forscher ist es, durchschnittlich 2 Teilnehmer pro Monat einzuschreiben, um diese Studie rechtzeitig abzuschließen. Die Teilnehmer werden fortlaufend in die Prehab eingeschrieben, um den chirurgischen Zeitplan nicht zu verzögern.
Einige Eingriffe werden als Bestandteil der Standardversorgung durchgeführt, andere dienen nur Forschungszwecken. Diese Unterscheidung wird in den folgenden Abschnitten erläutert.
Aufnahme und Ausgangsbewertung Nach Einverständniserklärung führen die Teilnehmer die Erstbewertung mit dem Studienkoordinator durch. Dazu gehören Anthropometrie, demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit sowie andere soziodemografische und wirtschaftliche Merkmale wie Bildung, Familienstand, Einkommen usw. Diese Beurteilung umfasst auch eine gründliche Überprüfung der medizinischen, chirurgischen und COPD-Anamnese, der Nutzung von Gesundheitsressourcen, des Medikamentengebrauchs, des Substanzkonsums und der Rauchergeschichte, insbesondere die Erinnerung an durchschnittliche Zigaretten pro Tag, Kohlenmonoxidmessungen, die Nikotinabhängigkeitsskala von Fagerström und die Bereitschaft zur Veränderung. Die Ermittler werden außerdem den Fragebogen zur Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) ausfüllen, um die Angstzustände zu beurteilen. Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer in das Prehab-Programm aufgenommen, das standardmäßige Messungen der Pflegeaufnahme umfasst, einschließlich 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), mMRC, SGRQ, Short Physical Performance Battery (SPPB) und PHQ-9. Zur Erleichterung des Patienten bieten die Prüfärzte an, dass dies noch am selben Tag in einem privaten medizinischen Umfeld in der PR-Einrichtung durchgeführt wird. Wenn der Patient dies wünscht, können die Prüfer die Aufnahme im Vermont Lung Center an einem separaten Tag anbieten.
Prehab Prehab umfasst wie üblich zwei einstündige aufeinanderfolgende PR-Sitzungen pro Tag. Durch diesen Eingriff wird die Häufigkeit jedoch von zwei Tagen auf vier Tage pro Woche für zwei Wochen erhöht, sodass vor der Operation 16 PR-Sitzungen abgeschlossen sind. Der ärztliche Leiter stellt auf der Grundlage der anfänglichen 6-Minuten-Gehzeit, des Alters, der Größe, des Gewichts und der Komorbiditäten ein Trainingsrezept aus, wie es in der Standardversorgung üblich ist. Vor jeder Sitzung werden die Symptome der Patienten untersucht und die Vitalfunktionen gemessen. Die Übung umfasst 30 Minuten Aufwärmen und Widerstandstraining der oberen und unteren Extremitäten, entweder gegen die Schwerkraft oder je nach Bedarf mit Widerstandsbändern. Anschließend wird das Training in das offene Fitnessstudio verlagert, wo die Patienten Ausdauergeräte ihrer Wahl nutzen, beispielsweise ein Laufband oder ein Liegefahrrad. Wie bei herkömmlicher PR erhalten die Teilnehmer Online-Schulungsvideos zum Thema Lungengesundheit, die sie zu Hause absolvieren können, mit einem ergänzenden Video über Atemtechniken zur Reduzierung von Atelektasen aufgrund von Schmerzen.
Intervention zur Raucherentwöhnung In Bezug auf die Raucherentwöhnung werden den Patienten die Goldstandardtherapien angeboten und verschrieben, um zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, einschließlich einer einstündigen individuellen Beratungssitzung mit einem Psychotherapeuten, der in Raucherentwöhnungstherapie, Vareniclin-Behandlung, dual wirkender NRT ausgebildet ist. und Überweisung an das staatliche Programm zur Raucherentwöhnung. Außerdem werden Bildungsmodule zu den Vorteilen der Raucherentwöhnung erstellt, die die Teilnehmer im Bildungsteil der Prehab-Einrichtung noch einmal durchgehen können. Keine dieser Interventionen ist erforderlich, wird jedoch im Rahmen der Standardversorgung angeboten.
Beurteilungen nach der Prehab-Operation und 30 Tage nach der Lungenresektionsoperation Nach Abschluss der Prehab-Operation vor der Lungenresektionsoperation werden die Beurteilungen des Pflegestandards und die forschungsbasierten Beurteilungen der Lungenrehabilitation wiederholt. Dazu gehören die vorläufige Krankengeschichte, die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und der Medikamentenverbrauch, die Beurteilung unerwünschter Ereignisse und COPD-Exazerbationen, Substanzkonsum und Raucherstatus, einschließlich der Erinnerung an durchschnittliche Zigaretten pro Tag, Kohlenmonoxidmessungen, Fagerström-Nikotinabhängigkeitsskala, Bereitschaft zur Veränderung, GAD -7 und die Studienauswertung. 30 Tage nach der Lungenresektionsoperation überprüft das Studienteam die Krankenakte der Teilnehmer auf etwaige unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie Macner
- Telefonnummer: 802-847-2193
- E-Mail: sophie.macner@uvmhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivia J Garrow, MS, RDN
- Telefonnummer: 802-847-2160
- E-Mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
Studienorte
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Rekrutierung
- University of Vermont Medical Center
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Kontakt:
- Olivia J Garrow, MS, RDN
- Telefonnummer: 802-847-2160
- E-Mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
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Kontakt:
- Sophie Macner, BS
- Telefonnummer: 802-847-2193
- E-Mail: sophie.macner@uvmhealth.org
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Hauptermittler:
- Katherine Menson, DO
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Unterermittler:
- Anne Dixon, MD
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Unterermittler:
- Abraham Sender, PA-C
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Unterermittler:
- Hannah Kooperkamp, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Ärztliche Diagnose von COPD
- Lungenknoten, der aufgrund von Knotenmerkmalen, Risikofaktoren, CT-PET-Avidität, früheren Biopsieergebnissen und Beurteilung durch auf Lungenkrebs spezialisierte LMDC-Ärzte als höchst verdächtig für Lungenkrebs gilt
- Für eine chirurgische Resektion geeignet
- Lungenkrebs im Stadium I, II, IIIa mit Plan für Lobektomie, Pneumonektomie oder Keilresektion
- Derzeitiger Zigarettenraucher ≥5 Zigaretten pro Tag
- Bereit, während der Prehab-Phase einen Versuch zur Raucherentwöhnung zu unternehmen
- Bereit zur Einnahme einer Nikotinersatztherapie (NRT) und Vareniclin
- Kann an zwei aufeinanderfolgenden einstündigen PR-Sitzungen am UVMMC teilnehmen, also insgesamt 16 Sitzungen an 8 Tagen in einem Zeitraum von 2 Wochen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Fähigkeit, die vom Studienarzt und/oder den LMDC-Behandlungsärzten bestimmt wird
Ausschlusskriterien:
- Eine sichere Teilnahme an der PR ist aufgrund einer instabilen Herzerkrankung, einer instabilen peripheren Gefäßerkrankung, einer Muskel-Skelett-Erkrankung, die das Training verhindern würde, oder einer schwerwiegenden psychiatrischen oder neurokognitiven Erkrankung, die die Fähigkeit zum sicheren Training in einer vom Studienarzt und/oder LMDC festgelegten Gruppenumgebung einschränken würde, nicht möglich behandelnde Ärzte
- Nach Feststellung des Studienarztes und/oder der LMDC-Behandlungsärzte nicht für eine chirurgische Resektion geeignet (einschließlich Verdacht auf Metastasierung).
- Unfähigkeit, über einen Zeitraum von zwei Wochen regelmäßig an PR teilzunehmen
- Schwangerschaft, pro Patientenselbstbericht
- Aktive oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die in dieser Studie gemessenen Ergebnisse haben würde
- Jeder andere Zustand nach Meinung des Prüfarztes/Studienarztes und/oder der LMDC-Behandlungsärzte, der die Patientensicherheit oder die Integrität der Forschungsergebnisse gefährden würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prehab
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Die Prähabilitation umfasst 2 einstündige aufeinanderfolgende Sitzungen von PR/Tag, jedoch wird diese Intervention die Häufigkeit von den üblichen 2 Tagen/Woche auf bis zu 4 Tage/Woche erhöhen, während die Behandlung eingeleitet wird oder auf eine Operation gewartet wird, jedoch 4 Wochen nicht überschreiten, sodass 16 Sitzungen vor der Operation abgeschlossen werden.
Eine Übungsverordnung wird vom medizinischen Direktor auf der Grundlage der anfänglichen 6MWD, des Alters, der Größe, des Gewichts und der Begleiterkrankungen gemäß SOC erstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der als geeignet eingestuften Patienten, die sich für die Studie anmelden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
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Akzeptanz und Durchführbarkeit werden durch den Prozentsatz derjenigen dokumentiert, die sich für die Studie anmelden.
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
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Durchschnittlich abgeschlossene Lungenrehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Der 14-tägige (bis zu 21-tägige) Interventionszeitraum
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Akzeptanz und Durchführbarkeit werden durch den Anteil der Lungenrehabilitationssitzungen bestimmt, die im Rahmen dieses komprimierten Lungenrehabilitationsprogramms abgeschlossen werden
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Der 14-tägige (bis zu 21-tägige) Interventionszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lungentumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002705
- 1143233 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Lung Association)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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