- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06432972
Ускоренная легочная реабилитация в предоперационном периоде (PREHAB)
Предлагаемый проект будет представлять собой отдельное исследование без маскировки. Участники, которые активно курят, с диагнозом ХОБЛ и новым узлом в легких, подтвержденным или подозрительным на рак легких, с планом хирургической резекции, будут набраны из Многопрофильной клиники легких (LMDC) Медицинского центра Университета Вермонта (UVMMC). Все пациенты будут зачислены в подготовительный курс и им будет предложена терапия для прекращения курения. Приемлемость и осуществимость этого вмешательства будет измеряться процентом участия в исследовании, посещаемостью, препятствиями для завершения и мониторингом нежелательных явлений. Эффект предварительной реабилитации будет измеряться традиционными показателями, включая физическую форму, респираторные симптомы и шкалу депрессии. Результаты исследований будут оцениваться по привычкам курения, тревожности и хирургическим осложнениям.
По оценкам исследователей, 20 участников в течение двухлетнего периода будет достаточно, чтобы оценить безопасность и осуществимость этого исследования. Исследователи стремятся привлечь в среднем двух участников в месяц, чтобы своевременно завершить исследование. Участники будут записываться в подготовительный курс по мере поступления, чтобы не задерживать сроки хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преимущества легочной реабилитации (ПР) перед резекцией легких не были хорошо изучены среди населения, которое могло бы извлечь из нее наибольшую пользу, а именно у курящих пациентов с ХОБЛ. Это исследование будет новаторским по двум основным направлениям. Во-первых, можно установить влияние профилактической терапии на курящих. Во-вторых, можно определить оптимальную модель преабилитационного лечения, которая отвечает клиническим потребностям пациента в предоперационном периоде и соответствует текущей модели PR.
По оценкам исследователей отбора и отбора, 20 участников в течение двухлетнего периода будет достаточно для оценки безопасности и осуществимости этого исследования. Исследователи стремятся привлечь в среднем двух участников в месяц, чтобы своевременно завершить исследование. Участники будут записываться в подготовительный курс по мере поступления, чтобы не задерживать сроки хирургического вмешательства.
Некоторые процедуры будут выполняться в рамках стандартного лечения, а некоторые — только в исследовательских целях. Это различие описано в разделах ниже.
Входная и базовая оценка. После информированного согласия участники проведут первоначальную оценку с координатором исследования. Сюда будут входить антропометрические, демографические данные, такие как возраст, пол, раса и этническая принадлежность, а также другие социально-демографические и экономические характеристики, такие как образование, семейное положение, доход и т. д. Эта оценка также будет включать тщательный медицинский, хирургический анализ истории болезни и историю ХОБЛ, использование ресурсов здравоохранения, использование лекарств, употребление психоактивных веществ и историю курения, в частности, припоминание среднего количества сигарет в день, измерения угарного газа, шкалу никотиновой зависимости Фагерстрема и готовность к изменениям. Следователи также будут использовать опросник по общему тревожному расстройству-7 (GAD-7) для оценки тревожности. После приема участники будут зачислены в программу подготовки к лечению, которая будет включать стандартные измерения ухода, включая дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWD), mMRC, SGRQ, короткую батарею физической работоспособности (SPPB) и PHQ-9. Для удобства пациента исследователи предложат провести это в тот же день в частном медицинском учреждении PR-центра. По желанию пациента исследователи могут предложить прием в Вермонтском пульмонологическом центре в отдельный день.
Prehab Prehab стандартно включает в себя 2 одночасовых последовательных сеанса PR в день, однако это вмешательство увеличит частоту с 2 дней до 4 дней в неделю в течение 2 недель, таким образом завершая 16 сеансов PR перед операцией. Рецепт на физические упражнения будет выписан медицинским директором на основании исходного 6MWD, возраста, роста, веса и сопутствующих заболеваний в соответствии со стандартом лечения. Перед каждым сеансом пациентов оценивают на наличие симптомов и измеряют жизненно важные показатели. Упражнения будут включать 30-минутную разминку и тренировку с сопротивлением верхних и нижних конечностей, либо против силы тяжести, либо с использованием эластичных лент, в зависимости от ситуации. Затем упражнения перейдут в открытый тренажерный зал, где пациенты будут использовать оборудование для выносливости по своему выбору, например, беговую дорожку или лежачий велосипед. Как и в случае с традиционным пиаром, участникам будут предоставлены онлайн-обучающие видеоролики о здоровье легких, которые они смогут пройти дома, а также дополнительный видеоролик о техниках дыхания, позволяющих уменьшить ателектаз от боли.
Вмешательство по прекращению курения. Что касается прекращения курения, пациентам будут предложены и назначены методы лечения золотого стандарта при попытке прекращения курения, включая одночасовую индивидуальную консультацию с психотерапевтом, прошедшим обучение терапии отказа от курения, лечению варениклином, НЗТ двойного действия, и направление в государственную программу по прекращению курения. Также будут созданы образовательные модули о преимуществах отказа от курения, которые участники смогут изучить в образовательной части подготовительного курса. Ни одно из этих вмешательств не потребуется, но будет предложено как стандартное лечение.
Оценки после преабилитационного лечения и через 30 дней после операции по резекции легких. После завершения предварительного курса перед операцией по резекции легкого будут повторяться стандартные оценки ухода за легочной реабилитацией и оценки, основанные на исследованиях. Это будет включать промежуточную историю здоровья, использование ресурсов здравоохранения и использование лекарств, оценку побочных эффектов и обострений ХОБЛ, употребление психоактивных веществ и статус курения, включая припоминание среднего количества сигарет в день, измерения угарного газа, шкалу никотиновой зависимости Фагерстрема, готовность к изменениям, ГТР -7 и оценка исследования. Через 30 дней после операции по резекции легкого исследовательская группа проверит медицинскую карту участника на предмет каких-либо нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie Macner
- Номер телефона: 802-847-2193
- Электронная почта: sophie.macner@uvmhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivia J Garrow, MS, RDN
- Номер телефона: 802-847-2160
- Электронная почта: olivia.johnson@uvmhealth.org
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont Medical Center
-
Контакт:
- Olivia J Garrow, MS, RDN
- Номер телефона: 802-847-2160
- Электронная почта: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
Контакт:
- Sophie Macner, BS
- Номер телефона: 802-847-2193
- Электронная почта: sophie.macner@uvmhealth.org
-
Главный следователь:
- Katherine Menson, DO
-
Младший исследователь:
- Anne Dixon, MD
-
Младший исследователь:
- Abraham Sender, PA-C
-
Младший исследователь:
- Hannah Kooperkamp, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Врачебный диагноз ХОБЛ
- Узелок в легких, который считается весьма подозрительным на рак легких на основании: характеристик узла, факторов риска, авидности КТ-ПЭТ, предыдущих результатов биопсии и оценки врачей LMDC, специализирующихся на раке легких.
- Право на хирургическую резекцию
- Рак легкого I, II, IIIa стадии с планом лобэктомии, пневмонэктомии или клиновидной резекции
- Курение сигарет в настоящее время ≥5 сигарет в день
- Готовы попытаться бросить курить в предварительный период
- Готов принимать никотинзаместительную терапию (НЗТ) и варениклин.
- Возможность посещать PR в UVMMC в течение 2 одночасовых последовательных сессий, всего 16 сессий в течение 8 дней в течение 2-недельного периода.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие; способность определяется врачом-исследователем и/или лечащим врачом LMDC
Критерий исключения:
- Невозможно безопасно участвовать в PR из-за нестабильного сердечного заболевания, нестабильного заболевания периферических сосудов, заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые мешают физическим упражнениям, серьезных психических или нейрокогнитивных заболеваний, которые ограничивают возможность безопасно выполнять упражнения в группе по определению врача-исследователя и/или LMDC. врачи-терапевты
- Не подходит для хирургической резекции (включая подозрение на метастатическое заболевание) по решению врача-исследователя и/или лечащего врача LMDC.
- Невозможность постоянно посещать PR в течение 2-недельного периода.
- Беременность, по данным самоотчета пациентки
- Активное или недавнее участие в другом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, повлияет на результаты, измеренные в этом исследовании.
- Любое другое состояние, по мнению исследователя/врача-исследователя и/или лечащего врача LMDC, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или целостность результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prehab
|
Преабилитация будет включать 2 последовательных часовых сеанса ЛФК/день, однако частота этого вмешательства увеличится со стандартных 2 дней/неделю до 4 дней/неделю, во время начала лечения или ожидания операции, но не превысит 4 недели, таким образом завершая 16 сеансов до операции.
Назначение упражнений будет составлено медицинским директором на основе исходного 6MWD, возраста, роста, веса и сопутствующих заболеваний, согласно СОП. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, признанных подходящими для участия в исследовании
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 2 года
|
Приемлемость и осуществимость будут документально подтверждены процентом лиц, имеющих право на участие в исследовании.
|
После завершения обучения, примерно 2 года
|
|
Среднее число завершенных сеансов легочной реабилитации
Временное ограничение: Период вмешательства 14 дней (до 21 дня)
|
Приемлемость и осуществимость будут определяться долей сеансов легочной реабилитации, завершенных в рамках этой сокращенной программы легочной реабилитации.
|
Период вмешательства 14 дней (до 21 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Новообразования легких
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002705
- 1143233 (Другой номер гранта/финансирования: American Lung Association)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .