- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06432972
Rehabilitación pulmonar acelerada en el período preoperatorio (PREHAB)
Este proyecto propuesto será un estudio no enmascarado de un solo brazo. Los participantes que fuman activamente con un diagnóstico de EPOC y un nuevo nódulo pulmonar, ya sea confirmado o sospechoso de cáncer de pulmón, con un plan de resección quirúrgica serán reclutados de la Clínica Multidisciplinaria Pulmonar (LMDC) del Centro Médico de la Universidad de Vermont (UVMMC). Todos los pacientes serán inscritos en prehabilitación y se les ofrecerá terapia para dejar de fumar. La aceptabilidad y viabilidad de esta intervención se medirá por porcentaje de inscripción en el estudio, asistencia, barreras para su finalización y seguimiento de eventos adversos. El efecto de la prehabitación se medirá mediante métricas tradicionales, que incluyen el estado físico, los síntomas respiratorios y la escala de depresión. Los resultados de la investigación se medirán por los hábitos de fumar, la ansiedad y las complicaciones quirúrgicas.
Los investigadores estiman que 20 participantes durante un período de dos años serán suficientes para medir la seguridad y viabilidad de este estudio. Los investigadores pretenden inscribir, en promedio, 2 participantes por mes para completar este estudio de manera oportuna. Los participantes se inscribirán en prehabilitación de forma continua, para no retrasar el cronograma de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios de la rehabilitación pulmonar (RP) previa a la resección pulmonar no han sido bien estudiados en la población que más podría beneficiarse de ella, los pacientes con EPOC que fuman. Este estudio sería innovador en dos sentidos principales. En primer lugar, se podría establecer el impacto de la prehab en quienes fuman. En segundo lugar, se podría determinar el modelo óptimo de prehab, que satisfaga las necesidades clínicas del paciente en la ventana prequirúrgica y se alinee con el modelo actual de PR.
Los investigadores de selección y reclutamiento estiman que 20 participantes durante un período de dos años serán suficientes para medir la seguridad y viabilidad de este estudio. Los investigadores pretenden inscribir, en promedio, 2 participantes por mes para completar este estudio de manera oportuna. Los participantes se inscribirán en prehabilitación de forma continua, para no retrasar el cronograma de la cirugía.
Algunos procedimientos se realizarán como parte del estándar de atención y otros tendrán fines de investigación únicamente. Esta distinción se describe en las secciones siguientes.
Evaluación inicial y de admisión Después del consentimiento informado, los participantes completarán la evaluación inicial con el coordinador del estudio. Esto incluirá antropometría, datos demográficos como edad, sexo, raza y origen étnico, y otras características sociodemográficas y económicas como educación, estado civil, ingresos, etc. Esta evaluación también incluirá una revisión exhaustiva del historial médico, quirúrgico y de EPOC, utilización de recursos de atención médica, uso de medicamentos, uso de sustancias e historial de tabaquismo, específicamente recuerdo del promedio de cigarrillos por día, mediciones de monóxido de carbono, escala de dependencia de nicotina de Fagerström y disposición para cambiar. Los investigadores también administrarán el cuestionario General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) para evaluar la ansiedad. Después de la admisión, los participantes se inscribirán en el programa de prehabilitación, que incluirá medidas de admisión estándar de atención que incluyen una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), mMRC, SGRQ, batería corta de rendimiento físico (SPPB) y PHQ-9. Para comodidad del paciente, los investigadores ofrecerán que esto se realice el mismo día, en un entorno médico privado en las instalaciones de PR. Si el paciente lo desea, los investigadores pueden ofrecer la admisión en el Vermont Lung Center en un día aparte.
Prehab Prehab incluirá 2 sesiones secuenciales de PR de una hora por día como es estándar, sin embargo, esta intervención aumentará la frecuencia de 2 días a 4 días por semana, durante 2 semanas, completando así 16 sesiones de PR antes de la cirugía. El director médico redactará una prescripción de ejercicio según la 6MWD inicial, la edad, la altura, el peso y las comorbilidades, como es el estándar de atención. Antes de cada sesión, se evalúa a los pacientes para detectar síntomas y se miden los signos vitales. El ejercicio incluirá 30 minutos de calentamiento y entrenamiento de resistencia de las extremidades superiores e inferiores, ya sea contra la gravedad o con bandas de resistencia según corresponda. Luego, el ejercicio se trasladará al gimnasio abierto, donde los pacientes utilizan el equipo de resistencia de su elección, como una cinta de correr o una bicicleta reclinada. Al igual que con las relaciones públicas tradicionales, los participantes recibirán videos educativos en línea sobre la salud pulmonar para completar en casa, con un video complementario sobre técnicas de respiración para reducir la atelectasia por dolor.
Intervención para dejar de fumar Con respecto a dejar de fumar, a los pacientes se les ofrecerán y prescribirán las terapias estándar de oro en un intento de dejar de fumar, incluida una sesión de asesoramiento individual de una hora con un terapeuta de salud mental capacitado en terapia para dejar de fumar, tratamiento con vareniclina, NRT de doble acción, y remisión al programa estatal para dejar de fumar. También se crearán módulos educativos sobre los beneficios de dejar de fumar para que los participantes los revisen en la parte educativa de prehab. Ninguna de estas intervenciones será necesaria, pero se ofrecerán como estándar de atención.
Evaluaciones posteriores a la prehab y 30 días después de la cirugía de resección pulmonar Después de completar la prehabilitación antes de la cirugía de resección pulmonar, se repetirán las evaluaciones del estándar de atención de rehabilitación pulmonar y las evaluaciones basadas en investigaciones. Esto incluirá antecedentes médicos provisionales, utilización de recursos sanitarios y uso de medicamentos, evaluación de eventos adversos y exacerbaciones de la EPOC, consumo de sustancias y tabaquismo, incluido el retiro del promedio de cigarrillos por día, mediciones de monóxido de carbono, escala de dependencia de nicotina de Fagerström, disposición para cambiar, GAD. -7 y la evaluación del estudio. 30 días después de la cirugía de resección pulmonar, el equipo del estudio revisará el historial médico de los participantes en busca de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Macner
- Número de teléfono: 802-847-2193
- Correo electrónico: sophie.macner@uvmhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia J Garrow, MS, RDN
- Número de teléfono: 802-847-2160
- Correo electrónico: olivia.johnson@uvmhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center
-
Contacto:
- Olivia J Garrow, MS, RDN
- Número de teléfono: 802-847-2160
- Correo electrónico: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
Contacto:
- Sophie Macner, BS
- Número de teléfono: 802-847-2193
- Correo electrónico: sophie.macner@uvmhealth.org
-
Investigador principal:
- Katherine Menson, DO
-
Sub-Investigador:
- Anne Dixon, MD
-
Sub-Investigador:
- Abraham Sender, PA-C
-
Sub-Investigador:
- Hannah Kooperkamp, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diagnóstico médico de EPOC
- Nódulo pulmonar que se considera altamente sospechoso de cáncer de pulmón según: características del nódulo, factores de riesgo, avidez de CT-PET, resultados de biopsias anteriores y evaluación realizada por médicos de la LMDC especializados en cánceres de pulmón.
- Elegible para resección quirúrgica
- Cáncer de pulmón en estadio I, II, IIIa con plan de lobectomía, neumonectomía o resección en cuña
- Consumo actual de cigarrillos ≥5 cigarrillos por día
- Dispuesto a intentar dejar de fumar durante el período de prehab.
- Dispuesto a recibir terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y vareniclina
- Capaz de asistir a relaciones públicas en UVMMC durante 2 sesiones secuenciales de una hora para un total de 16 sesiones durante 8 días en un período de 2 semanas.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado; capacidad determinada por el médico del estudio y/o los médicos de tratamiento de la LMDC
Criterio de exclusión:
- No poder participar de manera segura en PR debido a una enfermedad cardíaca inestable, enfermedad vascular periférica inestable, enfermedad musculoesquelética que impediría el ejercicio, enfermedad psiquiátrica o neurocognitiva significativa que limitaría la capacidad de hacer ejercicio de manera segura en un entorno grupal según lo determine el médico del estudio y/o la LMDC. medicos de tratamiento
- No elegible para resección quirúrgica (incluida la sospecha de enfermedad metastásica) según lo determine el médico del estudio y/o los médicos de tratamiento de la LMDC.
- Incapacidad para asistir constantemente a relaciones públicas durante un período de 2 semanas.
- Embarazo, según autoinforme del paciente
- Participación activa o reciente en otro ensayo clínico que, en opinión del investigador, afectaría los resultados medidos en este estudio.
- Cualquier otra condición en opinión del investigador/médico del estudio o de los médicos de tratamiento de la LMDC que pondría en peligro la seguridad del paciente o la integridad de los resultados de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prehabilitación
|
La prehabilitación incluirá 2 sesiones secuenciales de una hora de PR/día, sin embargo, esta intervención aumentará la frecuencia del estándar de 2 días/semana hasta 4 días/semana, mientras se inicia el tratamiento o se espera la cirugía, pero no excederá las 4 semanas, completando así 16 sesiones antes de la cirugía.
Una prescripción de ejercicios será redactada por el director médico basándose en la 6MWD inicial, la edad, la altura, el peso y las comorbilidades, según el SOC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes considerados elegibles que se inscriben en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
|
La aceptabilidad y viabilidad serán documentadas por el porcentaje de aquellos elegibles que se inscriban en el estudio.
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
|
|
Promedio de sesiones de rehabilitación pulmonar completadas
Periodo de tiempo: El período de intervención de 14 días (hasta 21 días)
|
La aceptabilidad y viabilidad estarán determinadas por la proporción de sesiones de rehabilitación pulmonar completadas durante este programa condensado de rehabilitación pulmonar.
|
El período de intervención de 14 días (hasta 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002705
- 1143233 (Otro número de subvención/financiamiento: American Lung Association)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .