수술 전 가속화된 폐재활 (PREHAB)
이 제안된 프로젝트는 단일군, 비마스크 연구입니다. COPD 진단을 받고 폐암이 확인되거나 의심되는 새로운 폐 결절이 진단되고 수술적 절제를 계획하고 있는 적극적 흡연 참가자는 버몬트 대학교 메디컬 센터(UVMMC) 폐 종합 클리닉(LMDC)에서 모집됩니다. 모든 환자는 사전치료실에 등록되어 금연 요법을 제공받게 됩니다. 이 개입의 수용 가능성과 타당성은 연구 등록 비율, 출석률, 완료 장벽 및 부작용 모니터링으로 측정됩니다. 프리햅의 효과는 체력, 호흡기 증상, 우울증 척도를 포함한 전통적인 지표로 측정됩니다. 연구 결과는 흡연 습관, 불안, 수술 합병증으로 측정됩니다.
연구자들은 2년 동안 20명의 참가자이면 이 연구의 안전성과 타당성을 측정하기에 충분할 것으로 추정합니다. 연구자들은 이 연구를 적시에 완료하기 위해 매달 평균 2명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 수술 일정을 지연시키지 않기 위해 순차적으로 프리햅에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐 절제술 전 폐 재활(PR)의 이점은 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 집단, 즉 흡연하는 COPD 환자에 대해 잘 연구되지 않았습니다. 본 연구는 크게 두 가지 측면에서 혁신적일 것입니다. 첫째, 흡연자에 대한 주거시설의 영향을 확립할 수 있습니다. 둘째, 수술 전 창에서 환자의 임상적 요구를 충족하고 현재 PR 모델과 일치하는 최적의 prehab 모델을 결정할 수 있습니다.
선별 및 모집 조사관은 2년 동안 20명의 참가자이면 이 연구의 안전성과 타당성을 측정하는 데 충분할 것으로 추정합니다. 연구자들은 이 연구를 적시에 완료하기 위해 매달 평균 2명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 수술 일정을 지연시키지 않기 위해 순차적으로 프리햅에 등록됩니다.
일부 절차는 표준 치료의 구성 요소로 수행되며 일부 절차는 연구 목적으로만 수행됩니다. 이러한 차이점은 아래 섹션에 설명되어 있습니다.
섭취 및 기본 평가 사전 동의 후 참가자는 연구 코디네이터와 함께 초기 평가를 완료합니다. 여기에는 인체 측정, 연령, 성별, 인종, 민족과 같은 인구통계, 교육, 결혼 상태, 소득 등과 같은 기타 사회인구통계학적, 경제적 특성이 포함됩니다. 이 평가에는 철저한 의료, 수술 및 COPD 이력 검토, 의료 자원 활용, 약물 사용, 약물 사용 및 흡연 이력, 특히 일일 평균 담배 회수, 일산화탄소 측정, Fagerström 니코틴 의존성 척도 및 변화 준비가 포함됩니다. 조사관은 또한 불안을 평가하기 위해 일반 불안 장애-7(GAD-7) 설문지를 관리합니다. 섭취 후 참가자는 6분 도보 거리(6MWD), mMRC, SGRQ, 짧은 신체 성능 배터리(SPPB) 및 PHQ-9를 포함한 표준 치료 섭취 측정을 포함하는 프리햅 프로그램에 등록됩니다. 환자의 편의를 위해 조사관은 PR 시설의 개인 의료 환경에서 당일에 이 작업을 수행할 것을 제안합니다. 환자가 선택하는 경우 조사관은 별도의 날에 버몬트 폐 센터에서 섭취를 제공할 수 있습니다.
Prehab Prehab에는 표준에 따라 하루 2회의 1시간 연속 PR 세션이 포함되지만, 이 개입은 빈도를 2주 동안 주당 2일에서 4일로 늘려 수술 전 16회의 PR 세션을 완료합니다. 운동 처방은 치료 표준에 따라 초기 6MWD, 연령, 키, 체중 및 동반 질환을 기반으로 의료 책임자가 작성합니다. 각 세션 전에 환자의 증상을 평가하고 활력 징후를 측정합니다. 운동에는 30분간의 워밍업과 중력에 대항하거나 적절한 저항 밴드를 사용하는 상지 및 하지 저항 훈련이 포함됩니다. 그런 다음 운동은 환자가 런닝머신이나 기댄 자전거와 같은 지구력 장비를 선택하는 개방형 체육관으로 이동합니다. 전통적인 PR과 마찬가지로 참가자에게는 폐 건강에 관한 온라인 교육 비디오가 제공되어 집에서 완료할 수 있으며 통증으로 인한 무기폐를 줄이기 위한 호흡 기술에 대한 보충 비디오가 제공됩니다.
금연 중재 금연과 관련하여, 환자는 금연 요법, 바레니클린 치료, 이중 작용 NRT, 그리고 주정부 금연 프로그램에 소개합니다. 참가자들이 Prehab의 교육 부분에서 검토할 수 있도록 금연의 이점에 대한 교육 모듈도 만들어질 것입니다. 이러한 중재 중 어느 것도 필요하지 않지만 표준 치료로 제공됩니다.
사전치료 후 평가 및 폐절제 수술 후 30일 평가 폐 절제술 전 사전치료 완료 후 폐 재활 치료 평가 및 연구 기반 평가가 반복됩니다. 여기에는 임시 건강 이력, 의료 자원 활용 및 약물 사용, 부작용 및 COPD 악화에 대한 평가, 일일 평균 담배 회수를 포함한 약물 사용 및 흡연 상태, 일산화탄소 측정, Fagerström 니코틴 의존도 척도, 변화 준비, GAD가 포함됩니다. -7 및 연구 평가. 폐 절제 수술 후 30일 동안 연구팀은 참가자의 의료 기록을 검토하여 부작용이 있는지 검토합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie Macner
- 전화번호: 802-847-2193
- 이메일: sophie.macner@uvmhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Olivia J Garrow, MS, RDN
- 전화번호: 802-847-2160
- 이메일: olivia.johnson@uvmhealth.org
연구 장소
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
-
연락하다:
- Olivia J Garrow, MS, RDN
- 전화번호: 802-847-2160
- 이메일: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
연락하다:
- Sophie Macner, BS
- 전화번호: 802-847-2193
- 이메일: sophie.macner@uvmhealth.org
-
수석 연구원:
- Katherine Menson, DO
-
부수사관:
- Anne Dixon, MD
-
부수사관:
- Abraham Sender, PA-C
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부수사관:
- Hannah Kooperkamp, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- COPD의 의사 진단
- 결절 특성, 위험 요인, CT-PET 결합력, 이전 생검 결과 및 폐암 전문 LMDC 의사의 평가를 기준으로 폐암이 매우 의심되는 것으로 간주되는 폐결절
- 수술적 절제가 가능함
- 엽절제술, 폐절제술 또는 쐐기절제술 계획이 있는 I, II, IIIa기 폐암
- 현재 흡연량 하루 5개비 이상
- 사전 생활 기간 동안 금연을 시도할 의향이 있음
- 니코틴 대체 요법(NRT)과 바레니클린을 복용할 의향이 있음
- UVMMC PR에 2회, 1시간씩 순차적으로 2주 동안 8일 동안 총 16회 세션 참여 가능
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 연구 의사 및/또는 LMDC 치료 의사가 결정한 능력
제외 기준:
- 불안정한 심장 질환, 불안정한 말초 혈관 질환, 운동을 방해하는 근골격 질환, 연구 의사 및/또는 LMDC가 결정한 그룹 환경에서 안전하게 운동하는 능력을 제한하는 심각한 정신 질환 또는 신경 인지 질환으로 인해 PR에 안전하게 참여할 수 없는 경우 치료 의사
- 연구 의사 및/또는 LMDC 치료 의사가 결정한 대로 수술적 절제(전이성 질환에 대한 의심 포함)에 적합하지 않습니다.
- 2주 동안 지속적으로 PR에 참석할 수 없음
- 임신, 환자별 자가 보고
- 연구자의 의견으로 본 연구에서 측정된 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 적극적으로 또는 최근 참여
- 환자의 안전이나 연구 결과의 무결성을 위태롭게 할 수 있다고 연구자/연구 의사 및/또는 LMDC 치료 의사가 판단하는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유치원
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프리허브는 1일 2회, 1시간씩 연속적인 PR 세션을 포함하나, 이 개입은 치료 시작 시나 수술 대기 중에 주 2일(표준)에서 최대 주 4일까지 빈도를 증가시키되, 4주를 초과하지 않아 수술 전 총 16회 세션을 완료한다.
운동 처방은 초기 6MWD, 연령, 신장, 체중 및 동반 질환을 기준으로 SOC에 따라 의료 감독관이 작성한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 등록할 자격이 있다고 결정된 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 약 2년
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수용 가능성과 타당성은 연구에 등록하는 적격한 사람의 비율로 문서화됩니다.
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연구 완료를 통해 약 2년
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완료된 평균 폐 재활 세션
기간: 개입 기간은 14일(최대 21일)입니다.
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수용 가능성과 타당성은 이 집중 폐 재활 프로그램 동안 완료된 폐 재활 세션의 비율에 따라 결정됩니다.
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개입 기간은 14일(최대 21일)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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