ESRD患者におけるPAK HDの安全性と有効性を評価するための早期実現可能性研究

包含基準:

1. 被験者は21歳以上80歳未満の成人でなければなりません。
2. 被験者の体重は55kg以上90kg未満（患者の乾燥体重）でなければなりません。
3. 被験者は登録の2か月前に安定ヘモグロビン>/= 10.5g/dLを持っていなければなりません

4. 被験者の透析前の血清値は、登録の 2 か月前に次の範囲内になければなりません。

   患者の許容血清生化学範囲 許容透析前血清値 Na >/= 132 mmol/L または </= 145 mmol/L HCO3 >/= 15 mmol/L または </= 30 mmol/L K >/= 3.5 mmol/L または </ = 5.8mmol/L

5. 対象は週3回の4時間HDスケジュールで安定している。 安定性は次のように定義されます。

   • 透析中の血行力学的安定性（低血圧事象および症候性不整脈がないこと）、狭心症がないこと、および
   • 透析中に意識レベルの変化はありません。

6. バスキュラーアクセスが良好に機能している被験者（自然瘻移植片）：

   • >/= 250 mL/min の血流量を提供でき、かつ
   • 登録前の少なくとも 4 週間はバスキュラーアクセスの修正がなく、シャントの流れが安定していること。
7. インフォームド・コンセントフォームを理解し、インフォームド・コンセントを与えることができる被験者。
8. 被験者は研究手順を遵守し、すべての研究フォローアップ訪問に参加する意欲と能力がある。
9. 避妊方法を実践する生殖可能な年齢の女性である被験者。
10. 被験者は性別を問わず可能です。

除外基準:

1. 登録の2か月前のいずれかの測定でヘモグロビンレベルが10.5g/dL未満の被験者。

2. 登録の2か月前のいずれかの測定において、以下の透析前の血清値を有する被験者：

   • ナトリウム濃度 <132 mmol/L または > 145 mmol/L
   • 重炭酸塩 <15mmol/L または >30mmol/L
   • 血漿カリウム濃度 <3.5mmol/L または >5.8mmol/L
   • 尿素 <15mmol/L または >28mmol/L
3. 重度の高血圧症の被験者：登録前4週間以内のオフィス測定で収縮期血圧>/=180mmHg、拡張期血圧>/=120mmHg。
4. 慢性閉塞性肺疾患またはCO2滞留を起こしやすい呼吸器疾患を患っている被験者。
5. 肝機能障害のある被験者。 肝機能障害は、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常の上限の3倍以上上昇していることと定義されます。
6. 登録の3か月前に何らかの測定で溶血のエピソードがあった被験者。
7. 中心静脈カテーテルを装着されている被験者。
8. -バスキュラーアクセス機能障害（介入が必要かどうかに関係なく）、つまり250mL/分以上の血流の達成および/または維持の失敗、および/またはバスキュラーアクセス開存性障害の兆候（研究者の意見による）を有する被験者。入学前4週間以内。
9. 登録前4週間以内にバスキュラーアクセス関連の感染症を患っている被験者
10. -登録前の過去4週間の週半ばの透析セッションで4時間の治療あたり平均限外濾過量>2.8 Lを必要とした被験者。
11. ヘパリンフリー透析を受けている被験者
12. インフォームドコンセントを提供できない被験者。
13. 研究手順に従うことができない被験者。
14. 透析治療に悪影響を与える可能性のある心理社会的問題を抱えている被験者。
15. 登録前 12 週間以内に別の臨床介入またはデバイス試験に参加した被験者は、現在そのような試験に参加しているか、参加する予定です。
16. 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している被験者。
17. 余命が1年未満の被験者。
18. -研究期間の2か月以内に生体腎移植を予定している被験者。
19. 登録前の過去 3 か月間に薬物および/またはアルコール乱用の最近の履歴がある被験者。