Wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PAK HD u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku >/= 21 lat i < 80 lat.
2. Pacjenci muszą ważyć >/= 55 kg i < 90 kg (sucha masa pacjenta).
3. Uczestnicy muszą mieć stabilne stężenie hemoglobiny >/= 10,5 g/dl na 2 miesiące przed włączeniem do badania

4. Na 2 miesiące przed włączeniem do badania wartości surowicy pacjentów przed dializą muszą mieścić się w następującym zakresie:

   Dopuszczalne zakresy biochemii surowicy pacjenta Dopuszczalne wartości surowicy przed dializą Na >/= 132 mmol/L lub </= 145 mmol/L HCO3 >/= 15 mmol/L lub </= 30 mmol/L K >/= 3,5 mmol/L lub </ = 5,8 mmol/l

5. Pacjenci w trybie stabilnym, trzy razy w tygodniu, w 4-godzinnym schemacie HD. Stabilność definiuje się jako:

   • Stabilność hemodynamiczna podczas dializy (brak zdarzeń hipotensyjnych i objawowych zaburzeń rytmu), brak dławicy piersiowej ORAZ
   • Brak zmiany poziomu świadomości podczas dializy.

6. Pacjenci z dobrze funkcjonującym dostępem naczyniowym (przeszczep natywnej przetoki):

   • zdolne do zapewnienia przepływu krwi >/= 250 ml/min ORAZ
   • brak rewizji dostępu naczyniowego i stabilny przepływ przeciekowy przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
7. Uczestnicy są w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i wyrazić świadomą zgodę.
8. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać procedur badania oraz uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych po badaniu.
9. Pacjentki, które są kobietami w powtarzalnym wieku, mają ćwiczyć metody kontroli urodzeń.
10. Tematyka może być dowolnej płci.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z poziomem hemoglobiny <10,5 g/dl w dowolnym pomiarze 2 miesiące przed włączeniem.

2. Pacjenci z następującymi wartościami surowicy przed dializą w dowolnym pomiarze 2 miesiące przed włączeniem:

   • stężenie sodu <132 mmol/L lub > 145 mmol/L
   • wodorowęglany <15 mmol/l lub > 30 mmol/l
   • stężenie potasu w osoczu <3,5 mmol/l lub > 5,8 mmol/l
   • mocznik <15 mmol/l lub >28 mmol/l
3. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym: skurczowe ciśnienie krwi >/=180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >/=120 mmHg w dowolnym badaniu gabinetowym dokonanym w terminie krótszym niż 4 tygodnie przed rejestracją.
4. Osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub jakąkolwiek chorobą układu oddechowego, która może predysponować do zatrzymywania CO2.
5. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby. Upośledzoną czynność wątroby definiuje się jako podwyższony poziom ALT (aminotransferazy alaninowej) 3-krotnie lub więcej powyżej górnej granicy normy.
6. Pacjenci, u których wystąpiły epizody hemolizy w dowolnym pomiarze 3 miesiące przed włączeniem.
7. Pacjenci z cewnikiem do żyły centralnej.
8. Pacjenci z dysfunkcją dostępu naczyniowego (niezależnie od tego, czy wymagają interwencji), tj. niemożnością osiągnięcia i/lub utrzymania przepływu krwi >/= 250 ml/min i/lub oznakami pogorszenia drożności dostępu naczyniowego (według opinii badacza) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
9. Pacjenci z zakażeniem związanym z dostępem naczyniowym w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed włączeniem
10. Pacjenci wymagający średniej objętości ultrafiltracji >2,8 l na 4-godzinne leczenie podczas sesji dializy w środku tygodnia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem.
11. Pacjenci poddawani dializie bez heparyny
12. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
13. Przedmioty, które nie są w stanie przestrzegać procedur badawczych.
14. Pacjenci z problemami psychospołecznymi, które mogą negatywnie wpływać na leczenie dializami.
15. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innej interwencji klinicznej lub badaniu wyrobu na mniej niż 12 tygodni przed rejestracją, obecnie uczestniczą lub zamierzają uczestniczyć w takim badaniu.
16. Osoby będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie objętym badaniem.
17. Pacjenci ze średnią długością życia < 1 roku.
18. Pacjenci, którzy spodziewają się przeszczepienia nerki od żywego dawcy w ciągu < 2 miesięcy od okresu badania.
19. Pacjenci, którzy w ostatnim czasie nadużywali narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.