Estudio de viabilidad temprana para evaluar la seguridad y eficacia de PAK HD en pacientes con ESRD

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben ser adultos >/= 21 años y <80 años.
2. Los sujetos deben pesar>/= 55 kg y <90 kg (peso seco del paciente).
3. Los sujetos deben tener hemoglobina estable>/= 10,5 g/dL 2 meses antes de la inscripción.

4. Los valores séricos previos a la diálisis de los sujetos deben estar dentro del siguiente rango, 2 meses antes de la inscripción:

   Rangos bioquímicos séricos permitidos por el paciente Valores séricos permitidos antes de la diálisis Na >/= 132 mmol/L o </= 145 mmol/L HCO3 >/= 15 mmol/L o </= 30 mmol/L K >/= 3,5 mmol/L o </ = 5,8 mmol/L

5. Sujetos en régimen estable en HD de 4 h tres veces por semana. La estabilidad se define como:

   • Estabilidad hemodinámica durante la diálisis (ausencia de eventos hipotensivos y arritmias sintomáticas), sin angina de pecho, Y
   • No hay alteración del nivel de conciencia durante la diálisis.

6. Sujetos con un acceso vascular que funciona bien (injerto de fístula nativa):

   • capaz de proporcionar un flujo sanguíneo de >/= 250 ml/min, Y
   • sin revisión del acceso vascular y flujo de derivación estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
7. Sujetos capaces de comprender el formulario de consentimiento informado y dar consentimiento informado.
8. Sujetos que deseen y puedan cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas de seguimiento del estudio.
9. Sujetos que sean mujeres en edad reproducible para practicar métodos anticonceptivos.
10. Los sujetos pueden ser de cualquier género.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con un nivel de hemoglobina <10,5 g/dL en cualquier medición 2 meses antes de la inscripción.

2. Sujetos con los siguientes valores séricos previos a la diálisis en cualquier medición 2 meses antes de la inscripción:

   • concentración de sodio <132 mmol/L o > 145 mmol/L
   • bicarbonato <15 mmol/L o >30 mmol/L
   • concentración plasmática de potasio <3,5 mmol/l o >5,8 mmol/l
   • urea <15 mmol/L o >28 mmol/L
3. Sujetos con hipertensión grave: presión arterial sistólica > /= 180 mmHg, presión arterial diastólica >/= 120 mmHg en cualquier medición del consultorio menos de 4 semanas antes de la inscripción.
4. Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier enfermedad respiratoria que pueda predisponer a la retención de CO2.
5. Sujetos con insuficiencia hepática. La función hepática deteriorada se define como un nivel elevado de ALT (alanina aminotransferasa) tres veces o más por encima del límite superior normal.
6. Sujetos con episodios de hemólisis en cualquier medida 3 meses antes de la inscripción.
7. Sujetos con catéter venoso central.
8. Sujetos con disfunción del acceso vascular (requieran o no una intervención), es decir, incapacidad para lograr y/o mantener un flujo sanguíneo >/=250 ml/min y/o signos de permeabilidad del acceso vascular comprometida (según la opinión del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
9. Sujetos con infección relacionada con el acceso vascular menos de 4 semanas antes de la inscripción
10. Sujetos que requirieron un volumen de ultrafiltración promedio> 2,8 L por tratamiento de 4 h en una sesión de diálisis a mitad de semana en las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
11. Sujetos que están en diálisis sin heparina.
12. Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado.
13. Sujetos que no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.
14. Sujetos con problemas psicosociales que puedan influir negativamente en el tratamiento de diálisis.
15. Los sujetos que participaron en otra intervención clínica o ensayo de dispositivo menos de 12 semanas antes de la inscripción están participando actualmente o tienen la intención de participar en dicho ensayo.
16. Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de estudio.
17. Sujetos con una esperanza de vida <1 año.
18. Sujetos que anticipan un trasplante de riñón de donante vivo dentro de <2 meses del período de estudio.
19. Sujetos con antecedentes recientes de abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 3 meses antes de la inscripción.