Étude de faisabilité préliminaire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PAK HD chez les patients atteints d'IRT

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être des adultes >/= 21 ans et <80 ans.
2. Les sujets doivent peser >/= 55 kg et <90 kg (poids sec du patient).
3. Les sujets doivent avoir une hémoglobine stable >/= 10,5 g/dL 2 mois avant l'inscription

4. Les valeurs sériques pré-dialyse des sujets doivent être comprises dans la plage suivante, 2 mois avant l'inscription :

   Plages biochimiques sériques admissibles par le patient Valeurs sériques pré-dialyse admissibles Na >/= 132 mmol/L ou </= 145 mmol/L HCO3 >/= 15 mmol/L ou </= 30 mmol/L K >/= 3,5 mmol/L ou </ = 5,8 mmol/L

5. Sujets stables selon un programme HD de 4 heures trois fois par semaine. La stabilité est définie comme :

   • Stabilité hémodynamique pendant la dialyse (absence d'événements hypotenseurs et d'arythmies symptomatiques), pas d'angine de poitrine, ET
   • Aucun niveau de conscience altéré pendant la dialyse.

6. Sujets ayant un accès vasculaire fonctionnel (greffe de fistule native) :

   • capable de fournir un débit sanguin >/= 250 mL/min, ET
   • aucune révision de l'accès vasculaire et débit de shunt stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
7. Sujets capables de comprendre le formulaire de consentement éclairé et de donner leur consentement éclairé.
8. Sujets disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude et d'assister à toutes les visites de suivi de l'étude.
9. Sujets de sexe féminin d'âge reproductible pour pratiquer des méthodes contraceptives.
10. Les sujets peuvent être des deux sexes.

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec un taux d'hémoglobine <10,5 g/dL dans toute mesure 2 mois avant l'inscription.

2. Sujets présentant les valeurs sériques pré-dialyse suivantes dans toute mesure 2 mois avant l'inscription :

   • concentration de sodium <132 mmol/L ou > 145 mmol/L
   • bicarbonate <15mmol/L ou >30mmol/L
   • concentration plasmatique de potassium <3,5 mmol/L ou >5,8 mmol/L
   • urée <15 mmol/L ou >28 mmol/L
3. Sujets souffrant d'hypertension sévère : tension artérielle systolique >/= 180 mmHg, tension artérielle diastolique >/= 120 mmHg dans n'importe quelle mesure en bureau moins de 4 semaines avant l'inscription.
4. Sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de toute maladie respiratoire pouvant prédisposer à la rétention de CO2.
5. Sujets présentant une insuffisance hépatique. Une insuffisance hépatique est définie comme une élévation de l'ALT (alanine aminotransférase) de 3 fois ou plus au-dessus de la limite supérieure de la normale.
6. Sujets présentant des épisodes d'hémolyse dans n'importe quelle mesure 3 mois avant l'inscription.
7. Sujets porteurs d'un cathéter veineux central.
8. Sujets présentant un dysfonctionnement de l'accès vasculaire (nécessitant ou non une intervention), c'est-à-dire échec à atteindre et/ou maintenir un débit sanguin >/= 250 mL/min et/ou signes de perméabilité de l'accès vasculaire compromise (selon l'avis de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
9. Sujets présentant une infection liée à l'accès vasculaire moins de 4 semaines avant l'inscription
10. Sujets nécessitant un volume d'ultrafiltration moyen > 2,8 L par traitement de 4 h lors d'une séance de dialyse en milieu de semaine au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription.
11. Sujets sous dialyse sans héparine
12. Sujets incapables de fournir un consentement éclairé.
13. Sujets incapables de se conformer aux procédures d'étude.
14. Sujets présentant des problèmes psychosociaux pouvant influencer négativement le traitement de dialyse.
15. Sujets qui ont participé à une autre intervention clinique ou à un essai sur un dispositif moins de 12 semaines avant l'inscription, participent actuellement ou ont l'intention de participer à un tel essai.
16. Sujets enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant la période d'étude.
17. Sujets ayant une espérance de vie <1 an.
18. Sujets qui prévoient une transplantation rénale d'un donneur vivant dans les <2 mois suivant la période d'étude.
19. Sujets ayant des antécédents récents d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.