Estudo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e eficácia do PAK HD em pacientes com doença renal terminal

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ser adultos >/= 21 anos e <80 anos.
2. Os indivíduos devem pesar >/= 55kg e <90kg (peso seco do paciente).
3. Os indivíduos devem ter hemoglobina estável >/= 10,5g/dL 2 meses antes da inscrição

4. Os valores séricos pré-diálise dos indivíduos devem estar dentro da seguinte faixa, 2 meses antes da inscrição:

   Faixas bioquímicas séricas permitidas pelo paciente Valores séricos pré-diálise permitidos Na >/= 132 mmol/L ou </= 145mmol/L HCO3 >/= 15mmol/L ou </= 30mmol/L K >/= 3,5mmol/L ou </ = 5,8 mmol/L

5. Indivíduos estáveis ​​​​em programação de HD de 4 horas três vezes por semana. A estabilidade é definida como:

   • Estabilidade hemodinâmica durante a diálise (ausência de eventos hipotensivos e arritmias sintomáticas), sem angina de peito, E
   • Nenhum nível de consciência alterado durante a diálise.

6. Indivíduos com acesso vascular em bom funcionamento (enxerto de fístula nativo):

   • capaz de fornecer uma taxa de fluxo sanguíneo de >/= 250 mL/min, E
   • nenhuma revisão do acesso vascular e fluxo de shunt estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
7. Sujeitos capazes de compreender o termo de consentimento informado e dar consentimento informado.
8. Sujeitos dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas de acompanhamento do estudo.
9. Sujeitos do sexo feminino em idade reprodutível para praticar métodos anticoncepcionais.
10. Os assuntos podem ser de qualquer gênero.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com nível de hemoglobina <10,5g/dL em qualquer medição 2 meses antes da inscrição.

2. Indivíduos com os seguintes valores séricos pré-diálise em qualquer medição 2 meses antes da inscrição:

   • concentração de sódio <132 mmol/L ou > 145mmol/L
   • bicarbonato <15mmol/L ou >30mmol/L
   • concentração plasmática de potássio <3,5mmol/L ou >5,8mmol/L
   • ureia <15mmol/L ou >28 mmol/L
3. Indivíduos com hipertensão grave: pressão arterial sistólica >/=180 mmHg, pressão arterial diastólica >/=120 mmHg em qualquer medição de consultório menos de 4 semanas antes da inscrição.
4. Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica ou qualquer doença respiratória que possa predispor à retenção de CO2.
5. Indivíduos com função hepática prejudicada. A função hepática prejudicada é definida como uma ALT (alanina aminotransferase) elevada 3 vezes ou mais acima do limite superior do normal.
6. Indivíduos com episódios de hemólise em qualquer medida 3 meses antes da inscrição.
7. Indivíduos com cateter venoso central.
8. Indivíduos com disfunção do acesso vascular (necessitando ou não de intervenção), ou seja, falha em atingir e/ou manter um fluxo sanguíneo >/=250 mL/min e/ou sinais de patência do acesso vascular comprometida (de acordo com a opinião do investigador) dentro de 4 semanas antes da inscrição.
9. Indivíduos com infecção relacionada ao acesso vascular menos de 4 semanas antes da inscrição
10. Indivíduos que necessitaram de um volume médio de ultrafiltração> 2,8 L por tratamento de 4 horas na sessão de diálise no meio da semana nas últimas 4 semanas antes da inscrição.
11. Indivíduos que estão em diálise sem heparina
12. Sujeitos que não conseguem fornecer consentimento informado.
13. Sujeitos que não conseguem cumprir os procedimentos do estudo.
14. Sujeitos com problemas psicossociais que possam influenciar negativamente o tratamento dialítico.
15. Os indivíduos que participaram de outra intervenção clínica ou ensaio de dispositivo menos de 12 semanas antes da inscrição estão atualmente participando ou pretendem participar de tal ensaio.
16. Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez dentro do período do estudo.
17. Sujeitos com expectativa de vida <1 ano.
18. Indivíduos que estão antecipando um transplante de rim de doador vivo dentro de <2 meses do período do estudo.
19. Indivíduos com história recente de abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 3 meses antes da inscrição.