Раннее технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности ПАК HD у пациентов с тХПН

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть взрослыми в возрасте >/= 21 года и <80 лет.
2. Субъекты должны весить >/= 55 кг и <90 кг (сухой вес пациента).
3. Субъекты должны иметь стабильный гемоглобин >/= 10,5 г/дл за 2 месяца до включения в исследование.

4. Показатели сыворотки субъектов перед диализом должны находиться в следующем диапазоне за 2 месяца до включения:

   Допустимые для пациента диапазоны биохимических показателей сыворотки Допустимые значения сыворотки перед диализом Na >/= 132 ммоль/л или </= 145 ммоль/л HCO3 >/= 15 ммоль/л или </= 30 ммоль/л K >/= 3,5 ммоль/л или </ = 5,8 ммоль/л

5. Субъекты находятся в стабильном состоянии три раза в неделю по 4-часовому графику HD. Стабильность определяется как:

   • Гемодинамическая стабильность во время диализа (отсутствие гипотензивных явлений и симптоматических аритмий), отсутствие стенокардии, И
   • Никакого изменения уровня сознания во время диализа.

6. Субъекты с хорошо функционирующим сосудистым доступом (нативный трансплантат фистулы):

   • способный обеспечить скорость кровотока >/= 250 мл/мин, И
   • отсутствие ревизии сосудистого доступа и стабильный шунтирующий поток в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
7. Субъекты, способные понять форму информированного согласия и дать информированное согласие.
8. Субъекты, желающие и способные соблюдать процедуры исследования и посещать все последующие визиты в рамках исследования.
9. Субъекты женского пола воспроизводимого возраста, практикующие методы контроля над рождаемостью.
10. Субъекты могут быть любого пола.

Критерий исключения:

1. Субъекты с уровнем гемоглобина <10,5 г/дл при любом измерении за 2 месяца до включения.

2. Субъекты со следующими показателями в сыворотке перед диализом при любом измерении за 2 месяца до включения:

   • концентрация натрия <132 ммоль/л или > 145 ммоль/л
   • бикарбонат <15 ммоль/л или >30 ммоль/л
   • концентрация калия в плазме <3,5 ммоль/л или > 5,8 ммоль/л
   • мочевина <15 ммоль/л или >28 ммоль/л
3. Субъекты с тяжелой гипертонией: систолическое артериальное давление > / = 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление >/ = 120 мм рт. ст. при любом офисном измерении менее чем за 4 недели до включения в исследование.
4. Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких или любым респираторным заболеванием, которое может предрасполагать к задержке CO2.
5. Субъекты с нарушением функции печени. Нарушение функции печени определяется как повышение уровня АЛТ (аланинаминотрансферазы) в 3 и более раз выше верхней границы нормы.
6. Субъекты с эпизодами гемолиза при любом измерении за 3 месяца до включения.
7. Субъекты с центральным венозным катетером.
8. Субъекты с дисфункцией сосудистого доступа (независимо от того, требует ли вмешательства вмешательство), т.е. неспособность достичь и/или поддерживать кровоток >/=250 мл/мин и/или признаки нарушения проходимости сосудистого доступа (по мнению исследователя) в течение 4 недель до регистрации.
9. Субъекты с инфекцией, связанной с сосудистым доступом, менее чем за 4 недели до включения в исследование.
10. Субъекты, которым требуется средний объем ультрафильтрации >2,8 л за 4-часовой сеанс диализа в середине недели за последние 4 недели до включения.
11. Субъекты, находящиеся на безгепариновом диализе
12. Субъекты, которые не могут дать информированное согласие.
13. Субъекты, которые не могут соблюдать процедуры исследования.
14. Субъекты с психосоциальными проблемами, которые могут отрицательно повлиять на лечение диализом.
15. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом вмешательстве или испытании устройства менее чем за 12 недель до включения, в настоящее время участвуют или намереваются участвовать в таком исследовании.
16. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования.
17. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
18. Субъекты, которые ожидают трансплантацию почки от живого донора в течение <2 месяцев после периода исследования.
19. Субъекты, злоупотреблявшие наркотиками и/или алкоголем в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.