Tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av PAK HD hos ESRD-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være voksne >/= 21 år og <80 år.
2. Forsøkspersonene må veie >/= 55 kg og <90 kg (pasientens tørrvekt).
3. Forsøkspersonene må ha stabilt hemoglobin >/= 10,5 g/dL 2 måneder før innmelding

4. Pasienters serumverdier før dialyse må være innenfor følgende område, 2 måneder før registrering:

   Pasientens tillatte serumbiokjemiområder Tillatte serumverdier før dialyse Na >/= 132 mmol/L eller </= 145 mmol/L HCO3 >/= 15 mmol/L eller </= 30 mmol/L K >/= 3,5 mmol/L eller </= = 5,8 mmol/L

5. Emner på stall med tre ganger ukentlig 4-timers HD-plan. Stabilitet er definert som:

   • Hemodynamisk stabilitet under dialyse (fravær av hypotensive hendelser og symptomatiske arytmier), ingen angina pectoris, OG
   • Ingen endret bevissthetsnivå under dialyse.

6. Personer med velfungerende vaskulær tilgang (native fisteltransplantat):

   • i stand til å gi en blodstrømhastighet på >/= 250 ml/min, OG
   • ingen vaskulær tilgangsrevisjon og stabil shuntstrøm i minst 4 uker før registrering.
7. Emner som er i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke og gi informert samtykke.
8. Emner som er villige og i stand til å følge studieprosedyrer og delta på alle studieoppfølgingsbesøk.
9. Personer som er kvinner i reproduserbar alder for å praktisere prevensjonsmetoder.
10. Emner kan være begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med hemoglobinnivå på <10,5 g/dL i alle målinger 2 måneder før registrering.

2. Personer med følgende serumverdier før dialyse i alle målinger 2 måneder før registrering:

   • natriumkonsentrasjon <132 mmol/L eller > 145mmol/L
   • bikarbonat <15mmol/L eller >30mmol/L
   • plasmakaliumkonsentrasjon <3,5mmol/L eller >5,8mmol/L
   • urea <15mmol/L eller >28 mmol/L
3. Personer med alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk > /=180 mmHg, diastolisk blodtrykk >/=120 mmHg i alle kontormålinger mindre enn 4 uker før registrering.
4. Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom eller luftveissykdom som kan disponere for CO2-retensjon.
5. Personer med nedsatt leverfunksjon. Nedsatt leverfunksjon er definert som en forhøyet ALAT (alaninaminotransferase) 3 ganger eller mer over den øvre normalgrensen.
6. Personer med episoder med hemolyse i alle målinger 3 måneder før registrering.
7. Personer med sentralt venekateter.
8. Personer med dysfunksjon i vaskulær tilgang (enten de krever intervensjon eller ikke), dvs. manglende evne til å oppnå og/eller opprettholde en blodstrøm på >/=250 ml/min og/eller tegn på nedsatt vaskulær tilgang (i henhold til etterforskerens oppfatning) innen 4 uker før påmelding.
9. Personer med vaskulær tilgangsrelatert infeksjon mindre enn 4 uker før registrering
10. Personer som trenger et gjennomsnittlig ultrafiltreringsvolum >2,8 L per 4-timers behandling i midtuke dialysesesjon de siste 4 ukene før registrering.
11. Personer som er på heparinfri dialyse
12. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
13. Emner som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer.
14. Personer med psykososiale problemer som kan påvirke dialysebehandlingen negativt.
15. Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk intervensjon eller enhetsutprøving mindre enn 12 uker før påmelding, deltar eller har til hensikt å delta i en slik studie.
16. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innenfor studieperioden.
17. Personer med forventet levealder <1 år.
18. Forsøkspersoner som forventer en levende donor nyretransplantasjon innen < 2 måneder etter studieperioden.
19. Personer med nyere historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk de siste 3 månedene før påmelding.