ESRD 환자에서 PAK HD의 안전성과 효능을 평가하기 위한 조기 타당성 조사
이 초기 타당성 임상 시험의 주요 목표는 제한된 수(n=3)의 참가자와 치료(피험자당 하나의 치료법)를 대상으로 최적화된 PAK HD흡착제 카트리지를 사용하여 투석액 재생의 생화학적 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표로, 우리는 단기 혈액투석(SDHD)에서 PAK HD 흡착제 요법의 치료 효능을 평가하고 이를 동일한 치료 환경에서 기존 CHD의 효능과 비교할 것입니다.
이전 FIH 시험에 이어 이번 연속 연구의 목적은 최적화된 PAK HD 흡수제 시스템이 투석액 산도 증가라는 이전 문제를 극복하고 환자의 산-염기 균형에 대한 향상된 제어 기능을 제공한다는 점을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital Investigational Medicine Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상 80세 미만의 성인이어야 합니다.
- 피험자의 체중은 55kg 이상, 90kg 미만(환자의 건조 체중)이어야 합니다.
- 피험자는 등록 2개월 전에 안정적인 헤모글로빈 >/= 10.5g/dL을 유지해야 합니다.
피험자의 투석 전 혈청 수치는 등록 2개월 전 다음 범위 내에 있어야 합니다.
환자에게 허용되는 혈청 생화학 범위 허용되는 투석 전 혈청 값 Na >/= 132mmol/L 또는 </= 145mmol/L HCO3 >/= 15mmol/L 또는 </= 30mmol/L K >/= 3.5mmol/L 또는 </ = 5.8mmol/L
피험자는 매주 3회 4시간 HD 일정에 따라 안정적으로 진행됩니다. 안정성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 투석 중 혈역학적 안정성(저혈압 및 증상성 부정맥 없음), 협심증 없음, 그리고
- 투석 중에 의식 수준에 변화가 없습니다.
혈관 접근이 잘 기능하는 피험자(기본 누공 이식편):
- >/= 250 mL/min의 혈류 속도를 제공할 수 있고, 그리고
- 등록 전 최소 4주 동안 혈관 접근 수정이 없고 션트 흐름이 안정적이어야 합니다.
- 사전동의서를 이해하고 사전동의를 할 수 있는 대상자.
- 연구 절차를 준수하고 모든 연구 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 피임법을 실천할 수 있는 재현 가능한 연령의 여성 피험자.
- 주제는 성별 중 하나일 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 2개월 동안 측정한 헤모글로빈 수치가 <10.5g/dL인 피험자.
등록 전 2개월 동안 측정한 결과에서 다음과 같은 투석 전 혈청 값을 보인 피험자:
- 나트륨 농도 <132mmol/L 또는 > 145mmol/L
- 중탄산염 <15mmol/L 또는 >30mmol/L
- 혈장 칼륨 농도 <3.5mmol/L 또는 >5.8mmol/L
- 요소 <15mmol/L 또는 >28mmol/L
- 중증 고혈압이 있는 피험자: 등록 전 4주 이내에 모든 사무실 측정에서 수축기 혈압 >/=180mmHg, 확장기 혈압 >/=120mmHg.
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 CO2 저류의 원인이 될 수 있는 호흡기 질환이 있는 피험자.
- 간 기능이 손상된 피험자. 간 기능 장애는 ALT(알라닌 아미노전이효소)가 정상 상한치보다 3배 이상 상승된 것으로 정의됩니다.
- 등록 전 3개월 동안 모든 측정에서 용혈 증상이 나타난 피험자.
- 중심정맥 카테터를 사용하는 피험자.
- 혈관 접근 장애가 있는 피험자(개입이 필요한지 여부), 즉 >/=250 mL/min의 혈류를 달성 및/또는 유지하지 못하거나 혈관 접근 개방성이 저하된 징후(시험자의 의견에 따름) 등록 전 4주 이내.
- 등록 전 4주 이내에 혈관통로 관련 감염이 있는 피험자
- 등록 전 지난 4주 동안 주중 투석 세션에서 4시간 치료당 평균 한외여과량이 2.8L를 초과하는 피험자.
- 헤파린 프리투석을 받고 있는 대상자
- 사전 동의를 제공할 수 없는 피험자.
- 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자.
- 투석 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심리사회적 문제가 있는 피험자.
- 등록 전 12주 이내에 다른 임상 중재 또는 장치 시험에 참여한 피험자는 현재 해당 시험에 참여 중이거나 참가할 계획입니다.
- 연구 기간 내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
- 기대 수명이 1년 미만인 피험자.
- 연구 기간 2개월 이내에 생체 신장 이식을 기대하는 피험자.
- 등록 전 지난 3개월 동안 약물 및/또는 알코올 남용의 최근 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAK HD 흡착제 연구
이 연구는 기존 CHD와 PAK HD를 비교하는 전향적, 비무작위, 단일군 2기간 교차 연구로 수행될 것입니다.
모든 부작용은 기록되고 검토됩니다.
한 번에 한 과목만 각 학습 기간에 진입합니다.
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연구 기간 1: 피험자는 월요일 또는 화요일에 정상적으로 처방된 4시간 CHD 치료를 받게 됩니다. 수요일 또는 목요일에는 PAK HD 흡수제 요법의 투석액 유속과 동일한 300mL/분의 투석액 유속(QD)으로 1회의 4시간 CHD 치료가 수행됩니다. PAK HD 흡착제 처리와 비교하기 위해 치료 중에 혈액 및 투석액 샘플을 수집하여 분석을 위해 보냅니다. 연구 기간 2: 피험자는 월요일 또는 화요일에 다시 정상적으로 처방된 4시간 CHD 치료를 받게 됩니다. 수요일 또는 목요일에는 2시간 PAK HD +/- 2시간 CHD 치료가 수행됩니다. 첫 번째 기간의 CHD 치료법과 비교하기 위해 치료 중에 혈액 및 투석액 샘플을 다시 수집하여 분석을 위해 보냅니다. 연구 기간 2(PAK HD +/- CHD)가 완료된 후, 피험자는 병원에서 최소 1시간 동안 관찰되며, 투석 후 기간에 문제가 없는 경우 퇴원할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 초기 타당성 임상 시험의 주요 목표는 제한된 수의 환자 및 치료에서 PAK HD 흡착제 치료의 (단기) 임상 안전을 평가하는 것입니다.
기간: 2 주
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PAK HD의 임상 안전은 다음의 1 차 종점 측면에서 평가됩니다.
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2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 두 번째 목적은 요독 독소 제거 효능(요소, 크레아티닌 및 인산염) 측면에서 CHD와 비교하여 PAK HD 치료법의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 이주
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치료 효능은 2차 평가변수로 평가됩니다. a) PAK HD 치료법은 CHD와 비교하여 요소, 인산염 및 크레아티닌에 대해 동등한 독소 제거를 제공합니다. |
이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Titus Wai Leong Lau, MD, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIALYSS-CLI-CIP02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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