Studio di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e l'efficacia di PAK HD nei pazienti con ESRD

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere adulti >/= 21 anni e <80 anni.
2. I soggetti devono pesare >/= 55 kg e <90 kg (peso a secco del paziente).
3. I soggetti devono avere un'emoglobina stabile >/= 10,5 g/dl 2 mesi prima dell'arruolamento

4. I valori sierici pre-dialisi dei soggetti devono rientrare nel seguente intervallo, 2 mesi prima dell'arruolamento:

   Intervalli biochimici sierici consentiti dal paziente Valori sierici pre-dialisi consentiti Na >/= 132 mmol/L o </= 145 mmol/L HCO3 >/= 15 mmol/L o </= 30 mmol/L K >/= 3,5 mmol/L o </ = 5,8 mmol/l

5. Soggetti stabili con programma HD tre volte settimanale di 4 ore. La stabilità è definita come:

   • Stabilità emodinamica durante la dialisi (assenza di eventi ipotensivi e aritmie sintomatiche), assenza di angina pectoris, E
   • Nessun livello alterato di coscienza durante la dialisi.

6. Soggetti con accesso vascolare ben funzionante (innesto di fistola nativa):

   • in grado di fornire una portata sanguigna di >/= 250 mL/min, E
   • nessuna revisione dell'accesso vascolare e flusso dello shunt stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
7. Soggetti in grado di comprendere il modulo di consenso informato e di prestare il consenso informato.
8. Soggetti disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e di partecipare a tutte le visite di follow-up dello studio.
9. Soggetti di sesso femminile in età riproducibile per praticare metodi contraccettivi.
10. I soggetti possono essere di entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con livello di emoglobina <10,5 g/dl in qualsiasi misurazione 2 mesi prima dell'arruolamento.

2. Soggetti con i seguenti valori sierici pre-dialisi in qualsiasi misurazione 2 mesi prima dell'arruolamento:

   • concentrazione di sodio <132 mmol/L o > 145 mmol/L
   • bicarbonato <15mmol/L o >30mmol/L
   • concentrazione plasmatica di potassio <3,5 mmol/L o >5,8 mmol/L
   • urea <15 mmol/L o >28 mmol/L
3. Soggetti con ipertensione grave: pressione arteriosa sistolica >/=180 mmHg, pressione arteriosa diastolica >/=120 mmHg in qualsiasi misurazione ambulatoriale meno di 4 settimane prima dell'arruolamento.
4. Soggetti con malattia polmonare cronica ostruttiva o qualsiasi malattia respiratoria che possa predisporre alla ritenzione di CO2.
5. Soggetti con funzionalità epatica compromessa. La funzionalità epatica compromessa è definita come un aumento dell'ALT (alanina aminotransferasi) pari a 3 volte o più rispetto al limite superiore della norma.
6. Soggetti con episodi di emolisi in qualsiasi misurazione 3 mesi prima dell'arruolamento.
7. Soggetti con catetere venoso centrale.
8. Soggetti con disfunzione dell'accesso vascolare (che richieda o meno un intervento), ovvero incapacità di raggiungere e/o sostenere un flusso sanguigno >/= 250 ml/min e/o segni di pervietà dell'accesso vascolare compromessa (secondo l'opinione dello sperimentatore) entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
9. Soggetti con infezione correlata all'accesso vascolare meno di 4 settimane prima dell'arruolamento
10. Soggetti che richiedevano un volume medio di ultrafiltrazione > 2,8 L per trattamento di 4 ore nella sessione di dialisi infrasettimanale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento.
11. Soggetti in dialisi senza eparina
12. Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
13. Soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
14. Soggetti con problematiche psicosociali che possono influenzare negativamente il trattamento dialitico.
15. I soggetti che hanno partecipato a un altro intervento clinico o sperimentazione del dispositivo meno di 12 settimane prima dell'arruolamento stanno attualmente partecipando o intendono partecipare a tale sperimentazione.
16. Soggetti che sono incinti, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
17. Soggetti con aspettativa di vita <1 anno.
18. Soggetti che prevedono un trapianto di rene da donatore vivente entro < 2 mesi dal periodo di studio.
19. Soggetti con storia recente di abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.