Vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van PAK HD bij ESRD-patiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten volwassenen >/= 21 jaar en <80 jaar oud zijn.
2. De proefpersonen moeten >/= 55 kg en < 90 kg wegen (het droge gewicht van de patiënt).
3. Proefpersonen moeten 2 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiel hemoglobinegehalte van >/= 10,5 g/dl hebben

4. De serumwaarden vóór de dialyse van de proefpersoon moeten 2 maanden vóór inschrijving binnen het volgende bereik liggen:

   Door de patiënt toegestane biochemische serumwaarden Toegestane serumwaarden vóór dialyse Na >/= 132 mmol/L of </= 145 mmol/L HCO3 >/= 15 mmol/L of </= 30 mmol/L K >/= 3,5 mmol/L of </= = 5,8 mmol/l

5. Proefpersonen op stal volgens driemaal per week 4 uur HD-schema. Stabiliteit wordt gedefinieerd als:

   • Hemodynamische stabiliteit tijdens dialyse (afwezigheid van hypotensieve voorvallen en symptomatische aritmieën), geen angina pectoris, EN
   • Geen veranderd bewustzijnsniveau tijdens dialyse.

6. Proefpersonen met een goed functionerende vasculaire toegang (natief fisteltransplantaat):

   • geschikt voor een bloedstroomsnelheid van >/= 250 ml/min, EN
   • geen revisie van vasculaire toegang en stabiele shuntstroom gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
7. Proefpersonen die in staat zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
8. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven en alle vervolgbezoeken van het onderzoek bij te wonen.
9. Onderwerpen die vrouwelijk zijn en een reproduceerbare leeftijd hebben, moeten anticonceptiemethoden toepassen.
10. Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een hemoglobineniveau van <10,5 g/dl bij elke meting 2 maanden vóór inschrijving.

2. Proefpersonen met de volgende serumwaarden vóór dialyse bij elke meting 2 maanden voorafgaand aan inschrijving:

   • natriumconcentratie <132 mmol/L of > 145 mmol/L
   • bicarbonaat <15 mmol/l of >30 mmol/l
   • plasmakaliumconcentratie <3,5 mmol/l of >5,8 mmol/l
   • ureum <15 mmol/L of >28 mmol/L
3. Personen met ernstige hypertensie: systolische bloeddruk >/=180 mmHg, diastolische bloeddruk >/=120 mmHg bij elke kantoormeting minder dan 4 weken vóór inschrijving.
4. Personen met chronische obstructieve longziekte of een ademhalingsziekte die vatbaar kan zijn voor CO2-retentie.
5. Onderwerpen met een verminderde leverfunctie. Een verminderde leverfunctie wordt gedefinieerd als een verhoogde ALT (alanineaminotransferase) die driemaal of hoger ligt dan de bovengrens van normaal.
6. Proefpersonen met episoden van hemolyse bij welke meting dan ook 3 maanden vóór inschrijving.
7. Proefpersonen met een centrale veneuze katheter.
8. Proefpersonen met dysfunctie van de vasculaire toegang (al dan niet waarbij een interventie nodig is), d.w.z. er niet in slagen een bloedstroom van >/=250 ml/min te bereiken en/of in stand te houden en/of tekenen van verminderde doorgankelijkheid van de vasculaire toegang (volgens de mening van de onderzoeker) binnen 4 weken vóór inschrijving.
9. Proefpersonen met een vasculaire toegangsgerelateerde infectie minder dan 4 weken vóór inschrijving
10. Proefpersonen die een gemiddeld ultrafiltratievolume > 2,8 l per behandeling van 4 uur nodig hadden tijdens een dialysesessie halverwege de week in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
11. Proefpersonen die heparinevrije dialyse ondergaan
12. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
13. Proefpersonen die zich niet aan de studieprocedures kunnen houden.
14. Personen met psychosociale problemen die de dialysebehandeling negatief kunnen beïnvloeden.
15. Proefpersonen die minder dan 12 weken voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen aan een andere klinische interventie of proef met een hulpmiddel, nemen momenteel deel of zijn van plan deel te nemen aan een dergelijke proef.
16. Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de onderzoeksperiode.
17. Onderwerpen met een levensverwachting <1 jaar.
18. Proefpersonen die binnen < 2 maanden na de onderzoeksperiode een niertransplantatie met een levende donor verwachten.
19. Onderwerpen met een recente geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.