Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PAK HD hos ESRD-patienter

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne skal være voksne >/= 21 år og <80 år.
2. Forsøgspersoner skal veje >/= 55 kg og <90 kg (patientens tørvægt).
3. Forsøgspersoner skal have stabilt hæmoglobin >/= 10,5 g/dL 2 måneder før indskrivning

4. Forsøgspersoners serumværdier før dialyse skal ligge inden for følgende interval 2 måneder før tilmelding:

   Patienttilladelige serumbiokemiintervaller Tilladte serumværdier før dialyse Na >/= 132 mmol/L eller </= 145 mmol/L HCO3 >/= 15 mmol/L eller </= 30 mmol/L K >/= 3,5 mmol/L eller </= = 5,8 mmol/L

5. Emner på stald på tre gange ugentligt 4-timers HD-skema. Stabilitet er defineret som:

   • Hæmodynamisk stabilitet under dialyse (fravær af hypotensive hændelser og symptomatiske arytmier), ingen angina pectoris, OG
   • Intet ændret bevidsthedsniveau under dialyse.

6. Forsøgspersoner med en velfungerende vaskulær adgang (native fisteltransplantat):

   • i stand til at give en blodgennemstrømningshastighed på >/= 250 ml/min, OG
   • ingen vaskulær adgangsrevision og stabilt shuntflow i mindst 4 uger før tilmelding.
7. Emner, der er i stand til at forstå formularen til informeret samtykke og give informeret samtykke.
8. Forsøgspersoner villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og deltage i alle undersøgelsesopfølgningsbesøg.
9. Forsøgspersoner, der er kvinder i reproducerbar alder, til at praktisere præventionsmetoder.
10. Emner kan være begge køn.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med hæmoglobinniveau på <10,5 g/dL i enhver måling 2 måneder før tilmelding.

2. Forsøgspersoner med følgende serumværdier før dialyse i enhver måling 2 måneder før tilmelding:

   • natriumkoncentration <132 mmol/L eller > 145mmol/L
   • bicarbonat <15mmol/L eller >30mmol/L
   • plasmakaliumkoncentration <3,5mmol/L eller >5,8mmol/L
   • urinstof <15mmol/L eller >28 mmol/L
3. Personer med svær hypertension: systolisk blodtryk > /=180 mmHg, diastolisk blodtryk >/=120 mmHg i enhver kontormåling mindre end 4 uger før tilmelding.
4. Personer med kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver luftvejssygdom, der kan disponere for CO2-retention.
5. Personer med nedsat leverfunktion. Nedsat leverfunktion er defineret som en forhøjet ALAT (alaninaminotransferase) med 3 gange eller mere over den øvre normalgrænse.
6. Forsøgspersoner med episoder med hæmolyse i enhver måling 3 måneder før indskrivning.
7. Personer med et centralt venekateter.
8. Personer med dysfunktion af vaskulær adgang (uanset om der er behov for en intervention), dvs. manglende opnåelse og/eller opretholdelse af en blodgennemstrømning på >/= 250 ml/min og/eller tegn på kompromitteret vaskulær adgang (ifølge investigatorens udtalelse) inden for 4 uger før tilmelding.
9. Personer med vaskulær adgangsrelateret infektion mindre end 4 uger før indskrivning
10. Forsøgspersoner, der har behov for en gennemsnitlig ultrafiltreringsvolumen >2,8 l pr. 4-timers behandling i midtugesdialysesession i de sidste 4 uger forud for tilmelding.
11. Forsøgspersoner, der er i heparinfri dialyse
12. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
13. Emner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
14. Forsøgspersoner med psykosociale problemer, som kan påvirke dialysebehandlingen negativt.
15. Forsøgspersoner, der deltog i en anden klinisk intervention eller enhedsforsøg mindre end 12 uger før tilmelding, deltager i øjeblikket eller har til hensigt at deltage i et sådant forsøg.
16. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for undersøgelsesperioden.
17. Forsøgspersoner med en forventet levetid <1 år.
18. Forsøgspersoner, der forventer en levende donor nyretransplantation inden for < 2 måneder efter undersøgelsesperioden.
19. Forsøgspersoner med nyere historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de sidste 3 måneder før tilmelding.