Varhainen toteutettavuustutkimus PAK HD:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ESRD-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla aikuisia >/= 21-vuotiaita ja <80-vuotiaita.
2. Koehenkilöiden tulee painaa >/= 55 kg ja < 90 kg (potilaan kuivapaino).
3. Tutkittavien hemoglobiinin on oltava vakaa >/= 10,5 g/dl 2 kuukautta ennen ilmoittautumista

4. Koehenkilöiden seerumiarvojen ennen dialyysihoitoa on oltava seuraavalla alueella 2 kuukautta ennen ilmoittautumista:

   Potilaan sallitut seerumin biokemialliset alueet Sallitut seerumiarvot ennen dialyysiä Na >/= 132 mmol/L tai </= 145 mmol/L HCO3 >/= 15 mmol/L tai </= 30 mmol/L K >/= 3,5 mmol/L tai </= = 5,8 mmol/l

5. Koehenkilöt vakaalla kolme kertaa viikossa 4 tunnin HD-ohjelmassa. Vakaus määritellään seuraavasti:

   • Hemodynaaminen vakaus dialyysin aikana (hypotensiivisten tapahtumien ja symptomaattisten rytmihäiriöiden puuttuminen), ei angina pectorista, JA
   • Ei muuttunut tajunnan taso dialyysin aikana.

6. Potilaat, joilla on hyvin toimiva verisuoniyhteys (natiivi fistelisiirre):

   • pystyy tarjoamaan veren virtausnopeuden >/= 250 ml/min, JA
   • ei verisuonten pääsyn tarkistusta ja vakaa shunttivirtaus vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
7. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
8. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan kaikkiin tutkimuksen seurantakäynteihin.
9. Koehenkilöt, jotka ovat lisääntymisikäisiä naisia ​​harjoittamaan ehkäisymenetelmiä.
10. Aiheet voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on <10,5 g/dl missä tahansa mittauksessa 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.

2. Potilaat, joilla on seuraavat dialyysiä edeltävät seerumiarvot missä tahansa mittauksessa 2 kuukautta ennen ilmoittautumista:

   • natriumpitoisuus < 132 mmol/l tai > 145 mmol/l
   • bikarbonaatti <15 mmol/l tai >30 mmol/l
   • plasman kaliumpitoisuus <3,5 mmol/l tai >5,8 mmol/l
   • urea <15 mmol/l tai >28 mmol/l
3. Koehenkilöt, joilla on vaikea verenpaine: systolinen verenpaine >/=180 mmHg, diastolinen verenpaine >/=120 mmHg missä tahansa toimistossa alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
4. Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai mikä tahansa hengitystiesairaus, joka voi altistaa CO2-retentiolle.
5. Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt. Maksan vajaatoiminta määritellään kohonneeksi ALAT-arvoksi (alaniiniaminotransferaasi), joka on kolminkertainen tai suurempi kuin normaalin yläraja.
6. Potilaat, joilla on hemolyysijaksoja missä tahansa mittauksessa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
7. Koehenkilöt, joilla on keskuslaskimokatetri.
8. Koehenkilöt, joilla on verisuonten pääsyn toimintahäiriö (vaatiipa ne interventiota vai ei), ts. verenkiertoa >/=250 ml/min ei saavuteta ja/tai ylläpidetään ja/tai merkkejä verisuonten pääsyn heikentymisestä (tutkijan mielipiteen mukaan) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Potilaat, joilla on verisuoniin pääsyyn liittyvä infektio alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
10. Koehenkilöt, jotka vaativat keskimääräistä ultrasuodatustilavuutta > 2,8 litraa 4 tunnin hoitoa kohden keskellä viikkoa dialyysihoidossa viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
11. Koehenkilöt, jotka saavat hepariinitonta dialyysihoitoa
12. Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
13. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan opintomenettelyjä.
14. Potilaat, joilla on psykososiaalisia ongelmia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti dialyysihoitoon.
15. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen interventioon tai laitetutkimukseen alle 12 viikkoa ennen ilmoittautumista, osallistuvat tällä hetkellä tai aikovat osallistua tällaiseen tutkimukseen.
16. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
17. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on <1 vuosi.
18. Koehenkilöt, jotka odottavat elävän luovuttajan munuaisensiirtoa < 2 kuukauden sisällä tutkimusjaksosta.
19. Koehenkilöt, joilla on viime aikoina ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.