Frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAK HD bei ESRD-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen Erwachsene >/= 21 Jahre und <80 Jahre alt sein.
2. Die Probanden müssen >/= 55 kg und < 90 kg (Trockengewicht des Patienten) wiegen.
3. Die Probanden müssen 2 Monate vor der Einschreibung einen stabilen Hämoglobinwert von >/= 10,5 g/dl haben

4. Die Serumwerte der Probanden vor der Dialyse müssen 2 Monate vor der Einschreibung innerhalb des folgenden Bereichs liegen:

   Für den Patienten zulässige Bereiche der Serumbiochemie. Zulässige Serumwerte vor der Dialyse. Na >/= 132 mmol/L oder </= 145 mmol/L. HCO3 >/= 15 mmol/L oder </= 30 mmol/L. K >/= 3,5 mmol/L oder </. = 5,8 mmol/L

5. Die Probanden sind bei einem dreimal wöchentlichen 4-Stunden-HD-Plan stabil. Stabilität ist definiert als:

   • Hämodynamische Stabilität während der Dialyse (keine blutdrucksenkenden Ereignisse und symptomatischen Arrhythmien), keine Angina pectoris UND
   • Keine Bewusstseinsveränderung während der Dialyse.

6. Probanden mit gut funktionierendem Gefäßzugang (natives Fisteltransplantat):

   • in der Lage, eine Blutflussrate von >/= 250 ml/min bereitzustellen, UND
   • Keine Gefäßzugangsrevision und stabiler Shunt-Fluss für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
7. Probanden, die in der Lage sind, das Einverständnisformular zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
8. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten und an allen Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen.
9. Probanden, die weiblich im reproduktionsfähigen Alter sind, sollen Verhütungsmethoden anwenden.
10. Die Probanden können beide Geschlechter haben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem Hämoglobinspiegel von <10,5 g/dl bei einer Messung 2 Monate vor der Einschreibung.

2. Probanden mit den folgenden Serumwerten vor der Dialyse in einer beliebigen Messung 2 Monate vor der Einschreibung:

   • Natriumkonzentration <132 mmol/L oder > 145 mmol/L
   • Bikarbonat <15 mmol/L oder >30 mmol/L
   • Plasmakaliumkonzentration <3,5 mmol/L oder >5,8 mmol/L
   • Harnstoff <15 mmol/L oder >28 mmol/L
3. Personen mit schwerer Hypertonie: systolischer Blutdruck >/= 180 mmHg, diastolischer Blutdruck >/= 120 mmHg in einer beliebigen Praxismessung weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung.
4. Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder einer Atemwegserkrankung, die zu einer CO2-Retention führen kann.
5. Personen mit eingeschränkter Leberfunktion. Eine eingeschränkte Leberfunktion ist definiert als ein um das Dreifache oder mehr erhöhter ALT (Alaninaminotransferase) über der Obergrenze des Normalwerts.
6. Probanden mit Hämolyse-Episoden in einer beliebigen Messung 3 Monate vor der Einschreibung.
7. Probanden mit einem zentralen Venenkatheter.
8. Personen mit einer Gefäßzugangsstörung (unabhängig davon, ob ein Eingriff erforderlich ist oder nicht), d. h. dem Versagen, einen Blutfluss von >/= 250 ml/min zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten, und/oder Anzeichen einer beeinträchtigten Durchgängigkeit des Gefäßzugangs (gemäß der Meinung des Prüfarztes) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
9. Personen mit einer gefäßzugangsbedingten Infektion weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung
10. Probanden, die in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung ein durchschnittliches Ultrafiltrationsvolumen von >2,8 l pro 4-stündiger Behandlung in einer Dialysesitzung unter der Woche benötigten.
11. Probanden, die sich einer heparinfreien Dialyse unterziehen
12. Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
13. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten.
14. Personen mit psychosozialen Problemen, die sich negativ auf die Dialysebehandlung auswirken können.
15. Probanden, die weniger als 12 Wochen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Intervention oder Gerätestudie teilgenommen haben, nehmen derzeit an einer solchen Studie teil oder beabsichtigen, daran teilzunehmen.
16. Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
17. Probanden mit einer Lebenserwartung <1 Jahr.
18. Probanden, die eine Lebendspende-Nierentransplantation innerhalb von < 2 Monaten nach dem Studienzeitraum erwarten.
19. Probanden mit jüngstem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.