Včasná studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PAK HD u pacientů s ESRD

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být dospělí >/= 21 let a <80 let.
2. Subjekty musí vážit >/= 55 kg a < 90 kg (suchá hmotnost pacienta).
3. Subjekty musí mít stabilní hemoglobin >/= 10,5 g/dl 2 měsíce před zařazením

4. Hodnoty séra subjektu před dialýzou musí být v následujícím rozmezí 2 měsíce před zařazením:

   Povolené rozsahy biochemie séra pacienta Povolené hodnoty séra před dialýzou Na >/= 132 mmol/L nebo </= 145 mmol/L HCO3 >/= 15 mmol/L nebo </= 30 mmol/L K >/= 3,5 mmol/L nebo </ = 5,8 mmol/l

5. Subjekty jsou stabilní podle plánu třikrát týdně 4h HD. Stabilita je definována jako:

   • Hemodynamická stabilita během dialýzy (nepřítomnost hypotenzních příhod a symptomatických arytmií), žádná angina pectoris, A
   • Během dialýzy nedochází ke změně úrovně vědomí.

6. Subjekty s dobře fungujícím cévním přístupem (nativní píštělový štěp):

   • schopný zajistit průtok krve >/= 250 ml/min, A
   • žádná revize cévního přístupu a stabilní shuntový tok alespoň 4 týdny před zařazením.
7. Subjekty schopné porozumět formuláři informovaného souhlasu a poskytnout informovaný souhlas.
8. Subjekty ochotné a schopné dodržovat studijní postupy a zúčastnit se všech následných návštěv studia.
9. Subjekty, které jsou ženy v reprodukovatelném věku, aby praktikovaly metody kontroly porodnosti.
10. Subjekty mohou být obou pohlaví.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s hladinou hemoglobinu <10,5 g/dl při jakémkoli měření 2 měsíce před zařazením.

2. Subjekty s následujícími hodnotami séra před dialýzou v jakémkoli měření 2 měsíce před zařazením:

   • koncentrace sodíku <132 mmol/l nebo > 145 mmol/l
   • hydrogenuhličitan <15mmol/l nebo >30mmol/l
   • koncentrace draslíku v plazmě <3,5mmol/l nebo >5,8mmol/l
   • močovina <15 mmol/l nebo >28 mmol/l
3. Subjekty s těžkou hypertenzí: systolický krevní tlak > /=180 mmHg, diastolický krevní tlak >/=120 mmHg v jakémkoliv ordinačním měření méně než 4 týdny před zařazením.
4. Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo jakýmkoli respiračním onemocněním, které může predisponovat k retenci CO2.
5. Subjekty s poruchou funkce jater. Porucha funkce jater je definována jako zvýšená ALT (alaninaminotransferáza) 3krát nebo více nad horní hranici normy.
6. Subjekty s epizodami hemolýzy v jakémkoli měření 3 měsíce před zařazením.
7. Subjekty s centrálním žilním katetrem.
8. Subjekty s dysfunkcí cévního přístupu (bez ohledu na to, zda vyžadují nebo nevyžadují intervenci), tj. se selháním dosažení a/nebo udržení průtoku krve >/= 250 ml/min a/nebo se známkami zhoršené průchodnosti cévního přístupu (podle názoru zkoušejícího) do 4 týdnů před zápisem.
9. Subjekty s infekcí související s cévním přístupem méně než 4 týdny před zařazením
10. Subjekty vyžadující průměrný ultrafiltrační objem > 2,8 l za 4 hodiny léčby během dialyzačního sezení uprostřed týdne v posledních 4 týdnech před zařazením.
11. Subjekty, které jsou na dialýze bez heparinu
12. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
13. Subjekty, které nejsou schopny dodržet studijní postupy.
14. Osoby s psychosociálními problémy, které mohou negativně ovlivnit dialyzační léčbu.
15. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické intervence nebo studie zařízení méně než 12 týdnů před zařazením, se v současné době účastní nebo hodlají zúčastnit takové studie.
16. Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
17. Subjekty s předpokládanou délkou života < 1 rok.
18. Subjekty, které očekávají transplantaci ledviny od žijícího dárce do < 2 měsíců od období studie.
19. Subjekty s nedávnou anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu v posledních 3 měsících před zařazením.