健康な男性参加者におけるBMS-986365の薬物レベル、代謝と排泄、絶対バイオアベイラビリティを評価する研究
2025年3月25日 更新者：Celgene
健康な男性参加者におけるBMS-986365の薬物動態、代謝と排泄、絶対バイオアベイラビリティを評価するための第1相、非盲検、2部構成試験
この研究の目的は、BMS-986365 の薬物動態 (PK) と絶対バイオアベイラビリティを評価し、PK、代謝産物プロファイル、排出経路と程度、および BMS-986365 の物質バランスを調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究者が判断した、病歴、身体検査、12誘導心電図、または臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判断された健康な男性参加者
- 参加者はスクリーニング時に左心室駆出率が 50% 以上である必要があります。
- スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)。 BMI = 体重(kg)/(身長[m])2.
除外基準:
- 現在または最近の重大な急性または慢性疾患。
- -スクリーニング時に心不全、虚血性心疾患、重篤な心不整脈、または長期のQTcF間隔（> 450ミリ秒）の既往歴がある参加者。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある現在または最近（介入投与後3か月以内）の胃腸疾患（胆嚢摘出術を含む）。 軽度の胃食道逆流症は（食物誘因を避けることで管理されていたとしても）除外されます。
- BMS-986365または関連化合物に対するアレルギーの病歴。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パートA
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された用量。
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実験的：パート B - 腕 1
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指定された日に指定された量
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実験的：パート B - 腕 2
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指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC (INF))
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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見かけの終末血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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トータルボディクリアランス (CLT)
時間枠：15日目まで
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パートA
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15日目まで
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見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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平均滞在時間 (MRT)
時間枠：15日目まで
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パートA
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15日目まで
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見かけの分布体積 (Vz)
時間枠：15日目まで
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パートA
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15日目まで
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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絶対的なバイオアベイラビリティ (F)
時間枠：15日目まで
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パートA
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15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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AEにより中止に至った参加者の数
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：60日目まで
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パートAとB
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60日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (実際)
2025年2月14日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA071-1005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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