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Une étude pour évaluer les niveaux de médicament, le métabolisme et l'excrétion, ainsi que la biodisponibilité absolue du BMS-986365 chez des participants masculins en bonne santé

25 mars 2025 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1, ouverte, en deux parties, pour évaluer la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion, ainsi que la biodisponibilité absolue du BMS-986365 chez des participants masculins en bonne santé

L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et la biodisponibilité absolue du BMS-986365 et d'étudier la pharmacocinétique, le profil des métabolites, les voies et l'étendue de l'élimination et le bilan massique du BMS-986365.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG à 12 dérivations ou les déterminations de laboratoire clinique, telles que déterminées par l'investigateur.
  • Les participants auront besoin d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % lors du dépistage.
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 inclus, au moment du dépistage. Indice de masse corporelle = poids(kg)/(taille [m])2.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie aiguë ou chronique importante, actuelle ou récente.
  • Participants ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de cardiopathies ischémiques, d'arythmies cardiaques graves ou d'intervalle QTcF prolongé (> 450 ms) lors du dépistage.
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention) pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude, y compris la cholécystectomie. Un léger reflux gastro-œsophagien (même s'il est géré en évitant les déclencheurs alimentaires) est exclusif.
  • Antécédents d'allergie au BMS-986365 ou à des composés apparentés.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Médicament: BMS-986365
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: [14C]BMS-986365
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Expérimental: Partie B - Bras 1
Médicament: [14C] BMS-986409 + BMS-986410
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie B - Bras 2
Médicament: [14C] BMS-986410 + BMS-986409
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée jusqu'au temps infini (AUC (INF))
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Demi-vie terminale apparente du plasma (T-HALF)
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Garde totale du corps (CLT)
Délai: Jusqu'au jour 15
Partie A
Jusqu'au jour 15
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Jusqu'au jour 15
Partie A
Jusqu'au jour 15
Volume apparent de distribution (Vz)
Délai: Jusqu'au jour 15
Partie A
Jusqu'au jour 15
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Biodisponibilité absolue (F)
Délai: Jusqu'au jour 15
Partie A
Jusqu'au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 60
Partie A et B
Jusqu'au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA071-1005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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