Um estudo para avaliar os níveis de drogas, metabolismo e excreção e biodisponibilidade absoluta de BMS-986365 em participantes saudáveis do sexo masculino
25 de março de 2025 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 1, aberto, de duas partes para avaliar a farmacocinética, o metabolismo e a excreção e a biodisponibilidade absoluta de BMS-986365 em participantes saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) e a biodisponibilidade absoluta de BMS-986365 e investigar a farmacocinética, perfil metabólico, rotas e extensão de eliminação e balanço de massa de BMS-986365.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pela ausência de desvios clinicamente significativos do normal no histórico médico, exame físico, ECGs de 12 derivações ou determinações laboratoriais clínicas, conforme determinado pelo investigador
- Os participantes exigirão uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo> 50% na triagem.
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem. Índice de massa corporal = peso(kg)/(altura [m])2.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda ou crônica significativa atual ou recente.
- Participantes com história prévia de insuficiência cardíaca, doenças isquêmicas do coração, arritmias cardíacas graves ou intervalo QTcF prolongado (> 450 ms) na triagem.
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses da administração da intervenção) que pode afetar a absorção do medicamento em estudo, incluindo colecistectomia. O refluxo gastroesofágico leve (mesmo se controlado evitando alimentos desencadeantes) é excludente.
- História de alergia ao BMS-986365 ou compostos relacionados.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A
|
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias especificados.
|
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Experimental: Parte B - Braço 1
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Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Parte B - Braço 2
|
Dose especificada em dias específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 60
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Parte A e B
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Até o dia 60
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|
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC (INF))
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
|
Meia-vida plasmática terminal aparente (T-HALF)
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
|
Depuração corporal total (CLT)
Prazo: Até o dia 15
|
Parte A
|
Até o dia 15
|
|
Depuração corporal total aparente (CLT/F)
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
|
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Até o dia 15
|
Parte A
|
Até o dia 15
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz)
Prazo: Até o dia 15
|
Parte A
|
Até o dia 15
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
|
Biodisponibilidade absoluta (F)
Prazo: Até o dia 15
|
Parte A
|
Até o dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com Eventos Adversos
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos Graves
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
|
Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
|
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
|
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
|
Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
|
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 60
|
Parte A e B
|
Até o dia 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CA071-1005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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