Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de medicijnniveaus, het metabolisme en de uitscheiding en de absolute biologische beschikbaarheid van BMS-986365 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

25 maart 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1, open-label, tweedelige studie om de farmacokinetiek, het metabolisme en de uitscheiding en de absolute biologische beschikbaarheid van BMS-986365 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) en de absolute biologische beschikbaarheid van BMS-986365 en het onderzoeken van de PK, het metabolietenprofiel, de routes en de mate van eliminatie, en de massabalans van BMS-986365.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke deelnemers zoals vastgesteld op basis van geen klinisch significante afwijkingen van normaal in de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG's of klinische laboratoriumbepalingen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Deelnemers hebben bij screening een linkerventrikelejectiefractie van > 50% nodig.
  • Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief, bij screening. Body mass index = gewicht (kg)/(lengte [m])2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige of recente significante acute of chronische ziekte.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartfalen, ischemische hartziekten, ernstige hartritmestoornissen of een verlengd QTcF-interval (> 450 ms) bij screening.
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de interventie) gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, waaronder cholecystectomie. Milde gastro-oesofageale reflux (zelfs als deze wordt behandeld zonder voedseltriggers) is uitgesloten.
  • Geschiedenis van allergie voor BMS-986365 of verwante verbindingen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Geneesmiddel: BMS-986365
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: [14C] BMS-986365
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Experimenteel: Deel B - Arm 1
Geneesmiddel: [14C] BMS-986409 + BMS-986410
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel B - Arm 2
Geneesmiddel: [14C] BMS-986410 + BMS-986409
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC (INF))
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Totale lichaamsvrijheid (CLT)
Tijdsspanne: Tot dag 15
Deel A
Tot dag 15
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Tot dag 15
Deel A
Tot dag 15
Schijnbaar distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Tot dag 15
Deel A
Tot dag 15
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Absolute biologische beschikbaarheid (F)
Tijdsspanne: Tot dag 15
Deel A
Tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 60
Deel A en B
Tot dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CA071-1005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren