Исследование по оценке уровней препарата, метаболизма и выведения, а также абсолютной биодоступности BMS-986365 у здоровых участников мужского пола.
25 марта 2025 г. обновлено: Celgene
Фаза 1, открытое, состоящее из двух частей исследование для оценки фармакокинетики, метаболизма и выведения, а также абсолютной биодоступности BMS-986365 у здоровых участников мужского пола.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) и абсолютной биодоступности BMS-986365, а также изучение фармакокинетики, профиля метаболитов, путей и степени выведения, а также массового баланса BMS-986365.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского пола, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, физическом осмотре, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных показателях по определению исследователя.
- При скрининге участникам потребуется фракция выброса левого желудочка > 50%.
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно, при скрининге. Индекс массы тела = вес (кг)/(рост [м])2.
Критерий исключения:
- Любое текущее или недавнее серьезное острое или хроническое заболевание.
- Участники с сердечной недостаточностью в анамнезе, ишемической болезнью сердца, серьезными сердечными аритмиями или удлиненным интервалом QTcF (> 450 мс) при скрининге.
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после вмешательства) желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата, включая холецистэктомию. Легкий гастроэзофагеальный рефлюкс (даже если его купировать с помощью исключения пищевых провоцирующих факторов) является исключением.
- Аллергия на BMS-986365 или родственные соединения в анамнезе.
Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни.
|
|
Экспериментальный: Часть Б – Рука 1
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть Б – Рукав 2
|
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время (AUC (INF))
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Видимый терминальный период полувыведения из плазмы (T-HALF)
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Общий клиренс кузова (CLT)
Временное ограничение: До дня 15
|
Часть А
|
До дня 15
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: До дня 15
|
Часть А
|
До дня 15
|
|
Видимый объем распределения (Vz)
Временное ограничение: До дня 15
|
Часть А
|
До дня 15
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Абсолютная биодоступность (F)
Временное ограничение: До дня 15
|
Часть А
|
До дня 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Часть А и Б
|
До 60-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CA071-1005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .