Tutkimus lääkeainetasojen, aineenvaihdunnan ja erittymisen sekä BMS-986365:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, avoin, kaksiosainen tutkimus BMS-986365:n farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan ja erittymisen sekä absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BMS-986365:n farmakokinetiikkaa (PK) ja absoluuttista hyötyosuutta sekä tutkia BMS-986365:n farmakokinetiikkaa, metaboliittiprofiilia, eliminaatioreittejä ja laajuutta sekä massatasapainoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset osallistujat, joiden perusteella ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisissä EKG:issä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka tutkija on määrittänyt
- Osallistujat tarvitsevat seulonnassa vasemman kammion ejektiofraktion > 50 %.
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa. Painoindeksi = paino(kg)/(pituus [m])2.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tai viimeaikainen merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Osallistujat, joilla on aiempaa sydämen vajaatoimintaa, iskeemisiä sydänsairauksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai pidentynyt QTcF-aika (> 450 ms) seulonnassa.
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä toimenpiteen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien kolekystektomia. Lievä gastroesofageaalinen refluksi (vaikka hoidettaisiin välttämällä ravinnon laukaisevia tekijöitä) on poissulkevaa.
- Aiemmat allergiat BMS-986365:lle tai vastaaville yhdisteille.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa B - Varsi 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B - Varsi 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC (INF))
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Osa A
|
Päivään 15 asti
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Osa A
|
Päivään 15 asti
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Osa A
|
Päivään 15 asti
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Absoluuttinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Osa A
|
Päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Osa A ja B
|
Päivään 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA071-1005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .