Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel, des Stoffwechsels und der Ausscheidung sowie der absoluten Bioverfügbarkeit von BMS-986365 bei gesunden männlichen Teilnehmern
25. März 2025 aktualisiert von: Celgene
Eine offene, zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, des Stoffwechsels und der Ausscheidung sowie der absoluten Bioverfügbarkeit von BMS-986365 bei gesunden männlichen Teilnehmern
Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) und der absoluten Bioverfügbarkeit von BMS-986365 sowie die Untersuchung der PK, des Metabolitenprofils, der Wege und des Ausmaßes der Elimination sowie der Massenbilanz von BMS-986365.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Local Institution - 0001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Teilnehmer, bei denen keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalzustand in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKGs oder klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurden, wie vom Prüfer festgestellt
- Die Teilnehmer benötigen beim Screening eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von > 50 %.
- Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 beim Screening. Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/(Größe [m])2.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere akute oder chronische Erkrankung.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, ischämischen Herzerkrankungen, schweren Herzrhythmusstörungen oder verlängertem QTcF-Intervall (> 450 ms) beim Screening.
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach der Intervention) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte, einschließlich Cholezystektomie. Ein leichter gastroösophagealer Reflux (auch wenn er unter Vermeidung von Nahrungsmittelauslösern behandelt wird) ist ausgeschlossen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen BMS-986365 oder verwandte Verbindungen.
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
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Experimental: Teil B – Arm 1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil B – Arm 2
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 60
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Teil A und B
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Bis Tag 60
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 60
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Teil A und B
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Bis Tag 60
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis Tag 60
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Teil A und B
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Bis Tag 60
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC (INF))
Zeitfenster: Bis Tag 60
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Teil A und B
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Bis Tag 60
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Scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis Tag 60
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Teil A und B
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Bis Tag 60
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Gesamtkörperclearance (CLT)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
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Teil A
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Bis zum 15. Tag
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Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis Tag 60
|
Teil A und B
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Bis Tag 60
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Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
|
Teil A
|
Bis zum 15. Tag
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
|
Teil A
|
Bis zum 15. Tag
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis Tag 60
|
Teil A und B
|
Bis Tag 60
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Absolute Bioverfügbarkeit (F)
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
|
Teil A
|
Bis zum 15. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 60
|
Teil A und B
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Bis Tag 60
|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 60
|
Teil A und B
|
Bis Tag 60
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis Tag 60
|
Teil A und B
|
Bis Tag 60
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 60
|
Teil A und B
|
Bis Tag 60
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 60
|
Teil A und B
|
Bis Tag 60
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 60
|
Teil A und B
|
Bis Tag 60
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 60
|
Teil A und B
|
Bis Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CA071-1005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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