Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poziom leku, metabolizm i wydalanie oraz bezwzględną biodostępność BMS-986365 u zdrowych mężczyzn

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 1, otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania oraz bezwzględnej biodostępności BMS-986365 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i bezwzględnej biodostępności BMS-986365 oraz zbadanie PK, profilu metabolitów, dróg i zakresu eliminacji oraz bilansu masowego BMS-986365.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej, jak stwierdzono na podstawie braku klinicznie znaczących odchyleń od normy w wywiadzie lekarskim, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym zapisie EKG lub wynikach badań laboratoryjnych, jak stwierdził badacz
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy będą wymagać frakcji wyrzutowej lewej komory wynoszącej > 50%.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego. Wskaźnik masy ciała = masa (kg)/(wzrost [m])2.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek obecna lub niedawna znacząca ostra lub przewlekła choroba.
  • Uczestnicy, którzy w trakcie badania przesiewowego mieli w przeszłości niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, poważne zaburzenia rytmu serca lub wydłużony odstęp QTcF (> 450 ms).
  • Obecna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy od zastosowania interwencji) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku, w tym cholecystektomia. Łagodny refluks żołądkowo-przełykowy (nawet jeśli leczony poprzez unikanie bodźców pokarmowych) jest wykluczony.
  • Historia alergii na BMS-986365 lub związki pokrewne.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Lek: BMS-986365
Określona dawka w określone dni
Lek: [14C] BMS-986365
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część B – Ramię 1
Lek: [14C] BMS-986409 + BMS-986410
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B – Ramię 2
Lek: [14C] BMS-986410 + BMS-986409
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC (INF))
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Całkowity prześwit nadwozia (CLT)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Część A
Do dnia 15
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CLT/F)
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Część A
Do dnia 15
Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Część A
Do dnia 15
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Bezwzględna biodostępność (F)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Część A
Do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 60
Część A i B
Do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA071-1005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj