Un estudio para evaluar los niveles de fármaco, el metabolismo y la excreción, y la biodisponibilidad absoluta de BMS-986365 en participantes masculinos sanos
23 de mayo de 2024 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 1, abierto, de dos partes para evaluar la farmacocinética, el metabolismo y la excreción, y la biodisponibilidad absoluta de BMS-986365 en participantes masculinos sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) y la biodisponibilidad absoluta de BMS-986365 e investigar la PK, el perfil de metabolitos, las rutas y el grado de eliminación y el equilibrio de masa de BMS-986365.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Local Institution - 0001
-
Contacto:
- Site 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos sanos según lo determinado por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG de 12 derivaciones o las determinaciones de laboratorio clínico, según lo determine el investigador.
- Los participantes requerirán una fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 50% en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección. Índice de masa corporal = peso(kg)/(altura [m])2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda o crónica significativa actual o reciente.
- Participantes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, cardiopatías isquémicas, arritmias cardíacas graves o intervalo QTcF prolongado (> 450 ms) en el momento de la selección.
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio, incluida la colecistectomía. El reflujo gastroesofágico leve (incluso si se trata evitando los desencadenantes alimentarios) es excluyente.
- Historial de alergia a BMS-986365 o compuestos relacionados.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A
|
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos.
|
|
Experimental: Parte B - Brazo 1
|
Dosis especificada en días específicos
|
|
Experimental: Parte B - Brazo 2
|
Dosis especificada en días específicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUC (INF))
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Vida media plasmática terminal aparente (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Aclaramiento corporal total (CLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Parte A
|
Hasta el día 15
|
|
Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Parte A
|
Hasta el día 15
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Parte A
|
Hasta el día 15
|
|
Volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Biodisponibilidad absoluta (F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
|
Parte A
|
Hasta el día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Parte A y B
|
Hasta el día 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
23 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CA071-1005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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