En studie for å evaluere medikamentnivåer, metabolisme og utskillelse og absolutt biotilgjengelighet av BMS-986365 hos friske mannlige deltakere
25. mars 2025 oppdatert av: Celgene
En fase 1, åpen, todelt studie for å evaluere farmakokinetikken, metabolisme og utskillelse og absolutt biotilgjengelighet av BMS-986365 hos friske mannlige deltakere
Målet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK) og den absolutte biotilgjengeligheten til BMS-986365 og å undersøke farmakokinetikken, metabolittprofilen, eliminasjonsveier og -grad og massebalanse til BMS-986365.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser, som bestemt av etterforskeren
- Deltakerne vil kreve en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på > 50 % ved screening.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening. Kroppsmasseindeks = vekt(kg)/(høyde [m])2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende eller nylig betydelig akutt eller kronisk sykdom.
- Deltakere med tidligere hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, alvorlige hjertearytmier eller forlenget QTcF-intervall (> 450 ms) ved screening.
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter intervensjonsadministrasjon) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet inkludert kolecystektomi. Mild gastroøsofageal refluks (selv om den håndteres med unngåelse av matutløsere) er ekskluderende.
- Anamnese med allergi mot BMS-986365 eller relaterte forbindelser.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager.
|
|
Eksperimentell: Del B - Arm 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B - Arm 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC (INF))
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Tilsynelatende terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Total body clearance (CLT)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Del A
|
Frem til dag 15
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Del A
|
Frem til dag 15
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Del A
|
Frem til dag 15
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Absolutt biotilgjengelighet (F)
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Del A
|
Frem til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 60
|
Del A og B
|
Frem til dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CA071-1005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .