Uno studio per valutare i livelli del farmaco, il metabolismo, l'escrezione e la biodisponibilità assoluta di BMS-986365 in partecipanti maschi sani
25 marzo 2025 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 1, in aperto, in due parti per valutare la farmacocinetica, il metabolismo, l'escrezione e la biodisponibilità assoluta di BMS-986365 in partecipanti maschi sani
L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) e la biodisponibilità assoluta di BMS-986365 e studiare la PK, il profilo dei metaboliti, le vie e l'entità dell'eliminazione e il bilancio di massa di BMS-986365.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Local Institution - 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi sani, come determinato dall'assenza di deviazioni clinicamente significative dalla norma nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG a 12 derivazioni o nelle determinazioni cliniche di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore
- I partecipanti richiederanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50% allo screening.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compreso allo screening. Indice di massa corporea = peso (kg)/(altezza [m])2.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta o cronica significativa, attuale o recente.
- Partecipanti con una storia pregressa di insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, aritmie cardiache gravi o intervallo QTcF prolungato (> 450 ms) allo screening.
- Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione dell'intervento) che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco in studio, inclusa la colecistectomia. Un lieve reflusso gastroesofageo (anche se gestito evitando i fattori scatenanti alimentari) è esclusivo.
- Storia di allergia a BMS-986365 o composti correlati.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati.
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Sperimentale: Parte B - Braccio 1
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Dose specificata nei giorni specificati
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|
Sperimentale: Parte B - Braccio 2
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Parte A e B
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Fino al giorno 60
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Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
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Parte A e B
|
Fino al giorno 60
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Parte A e B
|
Fino al giorno 60
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC (INF))
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Parte A e B
|
Fino al giorno 60
|
|
Emivita plasmatica terminale apparente (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Parte A e B
|
Fino al giorno 60
|
|
Autorizzazione totale del corpo (CLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Parte A
|
Fino al giorno 15
|
|
Clearance totale apparente del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Parte A e B
|
Fino al giorno 60
|
|
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Parte A
|
Fino al giorno 15
|
|
Volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Parte A
|
Fino al giorno 15
|
|
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Parte A e B
|
Fino al giorno 60
|
|
Biodisponibilità assoluta (F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Parte A
|
Fino al giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Parte A e B
|
Fino al giorno 60
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Parte A e B
|
Fino al giorno 60
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Parte A e B
|
Fino al giorno 60
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Parte A e B
|
Fino al giorno 60
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Parte A e B
|
Fino al giorno 60
|
|
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Parte A e B
|
Fino al giorno 60
|
|
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Parte A e B
|
Fino al giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA071-1005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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