건강한 남성 참가자에서 BMS-986365의 약물 수준, 대사 및 배설, 절대 생체 이용률을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 25일 업데이트: Celgene
건강한 남성 참가자를 대상으로 BMS-986365의 약동학, 대사 및 배설, 절대 생체 이용률을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 2부분 연구
본 연구의 목적은 BMS-986365의 약동학(PK) 및 절대 생체 이용률을 평가하고 BMS-986365의 PK, 대사산물 프로필, 제거 경로 및 정도, 질량 균형을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자가 결정한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 확인된 건강한 남성 참가자
- 참가자는 스크리닝 시 좌심실 박출률이 50%를 초과해야 합니다.
- 선별 시 체질량 지수는 18.0~32.0kg/m2입니다. 체질량지수 = 체중(kg)/(키[m])2.
제외 기준:
- 현재 또는 최근의 심각한 급성 또는 만성 질환.
- 스크리닝 시 심부전, 허혈성 심장 질환, 심각한 심부정맥 또는 연장된 QTcF 간격(> 450ms)의 이전 병력이 있는 참가자.
- 담낭절제술을 포함하여 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(개입 투여 후 3개월 이내) 위장 질환. 가벼운 위식도 역류(음식 유발 요인을 피하면서 관리하더라도)는 제외됩니다.
- BMS-986365 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A
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특정일의 특정 복용량
지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 파트 B - 팔 1
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특정일의 특정 복용량
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실험적: 파트 B - 팔 2
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특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
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0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
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0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
|
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겉보기 최종 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
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차체 전체 여유 공간(CLT)
기간: 15일까지
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파트 A
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15일까지
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겉보기 전체 차체 간격(CLT/F)
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 15일까지
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파트 A
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15일까지
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|
겉보기 분포량(Vz)
기간: 15일까지
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파트 A
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15일까지
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겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
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절대 생체 이용률(F)
기간: 15일까지
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파트 A
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15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 60일까지
|
파트 A와 B
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60일까지
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중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 60일까지
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파트 A와 B
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60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA071-1005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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