Studie k vyhodnocení hladin léčiva, metabolismu a vylučování a absolutní biologické dostupnosti BMS-986365 u zdravých mužských účastníků
25. března 2025 aktualizováno: Celgene
Fáze 1, otevřená, dvoudílná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, metabolismu a vylučování a absolutní biologické dostupnosti BMS-986365 u zdravých mužských účastníků
Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK) a absolutní biologickou dostupnost BMS-986365 a prozkoumat PK, profil metabolitů, cesty a rozsah eliminace a hmotnostní rovnováhu BMS-986365.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští účastníci, jak bylo stanoveno bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG nebo klinických laboratorních stanoveních, jak určil zkoušející
- Účastníci budou při screeningu vyžadovat ejekční frakci levé komory > 50 %.
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu. Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg)/(výška [m])2.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli současné nebo nedávné významné akutní nebo chronické onemocnění.
- Účastníci s předchozí anamnézou srdečního selhání, ischemické choroby srdeční, závažných srdečních arytmií nebo prodlouženého intervalu QTcF (> 450 ms) při screeningu.
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání intervence) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci studovaného léčiva včetně cholecystektomie. Mírný gastroezofageální reflux (i když je zvládnutelný bez potravinových spouštěčů) je vyloučen.
- Historie alergie na BMS-986365 nebo příbuzné sloučeniny.
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny.
|
|
Experimentální: Část B – Rameno 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část B – Rameno 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC (INF))
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Zdánlivý terminální plazmatický poločas (T-HALF)
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Celková tělesná vůle (CLT)
Časové okno: Až do dne 15
|
Část A
|
Až do dne 15
|
|
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Až do dne 15
|
Část A
|
Až do dne 15
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz)
Časové okno: Až do dne 15
|
Část A
|
Až do dne 15
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Absolutní biologická dostupnost (F)
Časové okno: Až do dne 15
|
Část A
|
Až do dne 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 60
|
Část A a B
|
Až do dne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CA071-1005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .