ポセイドン 4 患者の排卵誘発に最適なサイズ (BEST 4 研究) (BEST)
卵巣刺激を受けているポセイドン グループ 4 患者における最適な排卵誘発サイズはどれくらいであるべきですか?
この観察臨床研究は、卵巣予備力が乏しい 35 歳以上の女性における排卵誘発の最適なタイミングを決定することを目的としています。
この目的のために、生殖補助医療のための卵巣刺激および計画された最終的な卵子誘発を受けている症例は、2 つの別々のグループに分けて評価されます。
- **実験グループ**: 最終的な卵母細胞誘発は、卵胞のサイズが 13 ～ 16 mm のときに実行されます。
- **対照グループ**: 卵胞のサイズが 17 mm を超える場合、最終的な卵母細胞誘発が実行されます。
すべてのトリガーは、6500 単位の組換え hCG および 0.2 mg のトリプトレリン注射で均一に投与されます。
研究の主な結果は成熟卵母細胞の数です。 副次的結果には、受精率、胚数、着床率が含まれます。
一次アウトカムと二次アウトカムは 2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
生殖補助医療では、卵母細胞の最終成熟のタイミングが非常に重要です。 卵胞期後期の血清ステロイドホルモンレベルが適切であれば、さまざまな薬剤を使用して排卵誘発を行うことができます。 このテーマに関する文献には多数の比較研究があります。
ただし、重要な問題は、このトリガーの最適なタイミングを決定することです。 標準的な実践では、卵胞のサイズが 17 mm 以上に達したときに最終的なトリガーが実行されます。
この目的は、卵母細胞吸引プロセス中にこれらの卵胞から成熟卵子を取得することです。
ただし、特殊なケースでは、望ましい収量を最大化するために、このサイズのしきい値が調整されることがあります。
この典型的な例は、標準的な治療法では期待される卵子の産生量が達成できない可能性があるため、卵巣予備力が乏しい高齢の患者です。
卵母細胞の採取プロセス中に、適切な卵巣刺激にもかかわらず、より少ない成熟卵母細胞 (M2) が回収されるか、まったく卵母細胞が回収されない場合があります。 したがって、これらの場合の最適な卵胞サイズは文献で明確に確立されていません。 したがって、卵子および成熟卵子の産出量を増やすために、卵巣予備能が乏しい高齢女性に特有の他の卵胞閾値を決定する必要がある。
この目的のために、生殖補助医療のための卵巣刺激および計画された最終的な卵子誘発を受けている症例は、2 つの別々のグループに分けて評価されます。
- **実験グループ**: 最終的な卵母細胞誘発は、卵胞のサイズが 13 ～ 16 mm のときに実行されます。
- **対照グループ**: 卵胞のサイズが 17 mm を超える場合、最終的な卵母細胞誘発が実行されます。
すべてのトリガーは、6500 単位の組換え hCG および 0.2 mg のトリプトレリン注射で均一に投与されます。
研究の主な結果は成熟卵母細胞の数です。 副次的結果には、受精率、胚数、着床率が含まれます。
一次アウトカムと二次アウトカムは 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emre G Pabuccu, Professor
- 電話番号：+90 532 4147844
- メール：emregpabuccu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Recai Pabuccu, Professor
- 電話番号：+90 532 6160086
- メール：pabuccu@hotmail.com
研究場所
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Centrum Clinic IVF Center
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コンタクト：
- Emre Pabuccu
- 電話番号：05324147844
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
35 歳以上の女性 低血清 AMH (<1,2 ng/ml)、低 AFC (<5) の女性 ショートアンタゴニストプロトコルによる生殖補助医療を受けている 1 日のゴナドトロピンの最大用量は 300 IU
除外基準:
- 子宮および/または子宮内膜異常のある女性、子宮内膜腫のある女性、短期または長期のGnRHアゴニスト卵巣刺激プロトコルを受けている、重度の男性不妊症、遺伝的疾患、卵巣予備能マーカーが正常、35歳未満、卵巣手術歴のある女性、 PGT-a サイクル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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POSEIDON基準グループ4に従って反応不良と定義され、体外受精を受けている女性
このグループの女性は、血清 AMH レベルが低く、胞状卵胞数も少ないため、日常診療において卵巣刺激と生殖結果が好ましくないことが明らかです。
最も重要な結果尺度は生殖補助医療における出生率であるため、このコホートの出生率は非常に低いと報告されています。
報告によると、出生率、特に累積率は、採取された卵子の数と直接相関していました。
したがって、研究はこの実体に焦点を当てる必要があります。
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本研究では、POSEIDONグループ4に分類される女性において、卵巣刺激中に経腟超音波で測定された優位卵胞の直径に応じて排卵誘発のタイミングが決定されます。制御卵巣刺激を受けている患者は、連続的な超音波検査と血清ホルモン測定でモニタリングされます。
排卵誘発は、優位卵胞が事前に定義されたサイズカテゴリーに達した時点で実施されます。
本研究は、誘発時の優位卵胞の直径と生殖アウトカムとの関連性を評価します。
主要アウトカム指標は回収された中期II（MII）卵母細胞の数であり、副次アウトカムには胚盤胞形成および妊娠アウトカムが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのトリガー戦略間の平均成熟卵母細胞の変化
時間枠：登録から6～8か月の治療終了まで。
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卵母細胞、成熟卵母細胞の平均数、受精率、胚および妊娠率が、2 つの異なる誘発サイズ間で比較されます。
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登録から6～8か月の治療終了まで。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Emre Pabuccu, Prof.、UfUK UNIVERSITY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。