Beste Größe für die Auslösung des Eisprungs bei Poseidon-4-Patienten (BEST-4-Studie) (BEST)
Was sollte die optimale Ovulation auslösende Größe bei Patientinnen der Poseidon-Gruppe 4 sein, die sich einer Eierstockstimulation unterziehen?
Ziel dieser klinischen Beobachtungsstudie ist es, den optimalen Zeitpunkt der Auslösung des Eisprungs bei Frauen ab 35 Jahren mit geringer Eierstockreserve zu bestimmen.
Zu diesem Zweck werden Fälle, bei denen eine Stimulation der Eierstöcke zur Behandlung der assistierten Reproduktion und eine geplante endgültige Auslösung der Eizelle durchgeführt werden, in zwei getrennten Gruppen ausgewertet:
- **Versuchsgruppe**: Die endgültige Auslösung der Eizelle erfolgt, wenn der Follikel oder die Follikel zwischen 13 und 16 mm messen.
- **Kontrollgruppe**: Die endgültige Eizellenauslösung wird durchgeführt, wenn der Follikel oder die Follikel größer als 17 mm sind.
Alle Auslöser werden einheitlich mit 6500 Einheiten rekombinantem hCG und 0,2 mg Triptorelin-Injektionen verabreicht.
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Anzahl reifer Eizellen sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Befruchtungsraten, Embryonenzahlen und Implantationsraten.
Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zeitpunkt der endgültigen Eizellenreifung ist bei Techniken der assistierten Reproduktion von entscheidender Bedeutung. Wenn der Steroidhormonspiegel im Serum während der späten Follikelphase angemessen ist, kann die Auslösung des Eisprungs mit verschiedenen Mitteln erfolgen. In der Literatur gibt es zahlreiche vergleichende Studien zu diesem Thema.
Ein zentrales Problem besteht jedoch darin, den optimalen Zeitpunkt für diesen Auslöser zu bestimmen. In der Standardpraxis erfolgt die endgültige Auslösung, wenn die Follikelgröße 17 mm oder mehr erreicht.
Der Zweck besteht darin, aus diesen Follikeln während der Eizellenaspiration reife Eizellen zu gewinnen.
In einigen Sonderfällen kann dieser Größenschwellenwert jedoch angepasst werden, um den gewünschten Ertrag zu maximieren.
Ein Paradebeispiel hierfür sind ältere Patientinnen mit geringer Eierstockreserve, da die erwartete Eizellenausbeute mit Standardpraktiken möglicherweise nicht erreicht wird.
Während der Eizellentnahme können trotz ordnungsgemäßer Stimulation der Eierstöcke weniger reife Eizellen (M2) oder überhaupt keine Eizellen entnommen werden. Daher wurde die optimale Follikelgröße für diese Fälle in der Literatur nicht definitiv ermittelt. Daher besteht die Notwendigkeit, andere Follikelschwellen speziell für ältere Frauen mit geringen Eierstockreserven zu bestimmen, um die Eizellenausbeute und die Ausbeute an reifen Eizellen zu steigern.
Zu diesem Zweck werden Fälle, bei denen eine Stimulation der Eierstöcke zur Behandlung der assistierten Reproduktion und eine geplante endgültige Auslösung der Eizelle durchgeführt werden, in zwei getrennten Gruppen ausgewertet:
- **Versuchsgruppe**: Die endgültige Auslösung der Eizelle erfolgt, wenn der Follikel oder die Follikel zwischen 13 und 16 mm messen.
- **Kontrollgruppe**: Die endgültige Eizellenauslösung wird durchgeführt, wenn der Follikel oder die Follikel größer als 17 mm sind.
Alle Auslöser werden einheitlich mit 6500 Einheiten rekombinantem hCG und 0,2 mg Triptorelin-Injektionen verabreicht.
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Anzahl reifer Eizellen sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Befruchtungsraten, Embryonenzahlen und Implantationsraten.
Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emre G Pabuccu, Professor
- Telefonnummer: +90 532 4147844
- E-Mail: emregpabuccu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Recai Pabuccu, Professor
- Telefonnummer: +90 532 6160086
- E-Mail: pabuccu@hotmail.com
Studienorte
-
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Ankara
-
Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Centrum Clinic IVF Center
-
Kontakt:
- Emre Pabuccu
- Telefonnummer: 05324147844
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter > 35 Jahre Frauen mit niedrigem Serum-AMH (<1,2 ng/ml), niedrigem AFC (<5) Unterziehen sich einer assistierten Reproduktion mit Kurzantagonistenprotokoll. Maximale tägliche Gonadotropindosis von 300 IE
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Uterus- und/oder Endometriumanomalie, Frauen mit Endometriom(en), kurzen oder langen GnRH-Agonisten-Eierstockstimulationsprotokollen, schwerer männlicher Unfruchtbarkeit, genetischen Erkrankungen, mit normalen Eierstockreservemarkern, <35 Jahre alt, Frauen mit früheren Eierstockoperationen, PGT-a-Zyklen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen, die gemäß den POSEIDON-Kriterien Gruppe 4 als schlecht ansprechend definiert sind und sich einer IVF unterziehen
Diese Gruppe von Frauen, die einen niedrigen AMH-Spiegel im Serum und eine geringe Anzahl an Antrumfollikeln aufweisen, zeigt in der täglichen Praxis offensichtlich eine ungünstige Stimulation der Eierstöcke und Reproduktionsergebnisse.
Da das wichtigste Ergebnismaß die Lebendgeburtenrate bei der assistierten Reproduktion ist, waren die Raten für diese Kohorte Berichten zufolge sehr niedrig.
Abhängig von den Berichten korrelierten die Lebendgeburtenraten, insbesondere die kumulativen Raten, direkt mit der gesammelten Anzahl von Eizellen.
Daher sollten sich Studien auf diese Entität konzentrieren.
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In dieser Studie wird der Zeitpunkt des Ovulationsauslösers gemäß dem Durchmesser des Leitfollikels bestimmt, der während der ovariellen Stimulation bei Frauen der POSEIDON-Gruppe 4 mittels transvaginalem Ultraschall gemessen wird. Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen, werden mit seriellen Ultraschalluntersuchungen und Serumhormonmessungen überwacht.
Der Ovulationsauslöser wird durchgeführt, wenn der Leitfollikel vordefinierte Größenkategorien erreicht.
Die Studie bewertet den Zusammenhang zwischen dem Durchmesser des Leitfollikels zum Zeitpunkt des Auslösers und den reproduktiven Ergebnissen.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der gewonnenen Metaphase-II (MII)-Oozyten, während sekundäre Ergebnisse die Blastozystenbildung und Schwangerschaftsergebnisse umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mittleren reifen Eizellen zwischen zwei Auslösestrategien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Monaten.
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Die durchschnittliche Anzahl an Eizellen, reifen Eizellen, Befruchtungsraten, Embryonen und Schwangerschaftsraten werden zwischen zwei verschiedenen auslösenden Größen verglichen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emre Pabuccu, Prof., UfUK UNIVERSITY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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