NEJLEPŠÍ velikost pro spouštění ovulace u pacientek s Poseidonem 4 (studie BEST 4) (BEST)
Jaká by měla být optimální velikost spouštění ovulace u pacientek skupiny Poseidon 4 podstupujících stimulaci vaječníků?
Tato observační klinická studie si klade za cíl určit optimální načasování spuštění ovulace u žen ve věku 35 let a starších se špatnou ovariální rezervou.
Za tímto účelem budou případy podstupující ovariální stimulaci pro léčbu asistované reprodukce a plánované konečné spuštění oocytů hodnoceny ve dvou samostatných skupinách:
- **Experimentální skupina**: Finální spouštění oocytů se provede, když folikul nebo folikuly měří mezi 13-16 mm.
- **Kontrolní skupina**: Finální spouštění oocytů se provede, když folikul nebo folikuly měří větší než 17 mm.
Všechny spouštěče budou podávány jednotně s injekcemi 6500 jednotek rekombinantního hCG a 0,2 mg triptorelinu.
Primárním výsledkem studie bude počet zralých oocytů. Sekundární výsledky budou zahrnovat míru oplodnění, počet embryí a míru implantace.
Primární a sekundární výsledky budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Načasování konečného zrání oocytů v technikách asistované reprodukce je kriticky důležité. Pokud jsou hladiny steroidních hormonů v séru během pozdní folikulární fáze vhodné, lze spuštění ovulace provést pomocí různých činidel. V literatuře existuje řada srovnávacích studií na toto téma.
Klíčovým problémem je však určení nejoptimálnějšího načasování tohoto spouštěče. Ve standardní praxi se konečné spuštění provádí, když velikost folikulu dosáhne 17 mm nebo více.
Účelem toho je získat zralá vajíčka z těchto folikulů během procesu aspirace oocytů.
Avšak v některých speciálních případech, aby se maximalizoval požadovaný výtěžek, může být tento práh velikosti upraven.
Typickým příkladem toho je u starších pacientek se špatnou ovariální rezervou, protože očekávaný výtěžek vajíček nemusí být dosažen standardními postupy.
Během procesu odběru oocytů může být odebráno méně zralých oocytů (M2) nebo nemusí být odebrány vůbec žádné oocyty, a to navzdory správné stimulaci vaječníků. Optimální velikost folikulu pro tyto případy proto nebyla v literatuře definitivně stanovena. Existuje tedy potřeba určit další folikulární prahy specificky pro starší ženy se špatnou zásobou vaječníků, aby se zvýšila výtěžnost vajíček a zralých vajíček.
Za tímto účelem budou případy podstupující ovariální stimulaci pro léčbu asistované reprodukce a plánované konečné spuštění oocytů hodnoceny ve dvou samostatných skupinách:
- **Experimentální skupina**: Finální spouštění oocytů se provede, když folikul nebo folikuly měří mezi 13-16 mm.
- **Kontrolní skupina**: Finální spouštění oocytů se provede, když folikul nebo folikuly měří větší než 17 mm.
Všechny spouštěče budou podávány jednotně s injekcemi 6500 jednotek rekombinantního hCG a 0,2 mg triptorelinu.
Primárním výsledkem studie bude počet zralých oocytů. Sekundární výsledky budou zahrnovat míru oplodnění, počet embryí a míru implantace.
Primární a sekundární výsledky budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emre G Pabuccu, Professor
- Telefonní číslo: +90 532 4147844
- E-mail: emregpabuccu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Recai Pabuccu, Professor
- Telefonní číslo: +90 532 6160086
- E-mail: pabuccu@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Centrum Clinic IVF Center
-
Kontakt:
- Emre Pabuccu
- Telefonní číslo: 05324147844
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku >35 let Ženy s nízkou sérovou AMH (<1,2 ng/ml), nízkou AFC (<5) Podstupují asistovanou reprodukci s krátkým protokolem antagonisty Maximální denní dávka gonadotropinu 300 IU
Kritéria vyloučení:
- ženy s děložní a/nebo endometriální abnormalitou, ženy s endometriomem(y), krátkými nebo dlouhými protokoly ovariální stimulace agonisty GnRH, těžkou mužskou neplodností, genetickými stavy, s normálními markery ovariální rezervy, <35 let, ženy s předchozími operacemi vaječníků, PGT-a cykly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy definované jako špatně reagující podle kritérií POSEIDON skupiny 4 podstupující IVF
Tato skupina žen, které mají nízké hladiny AMH v séru a nízký počet antrálních folikulů, zjevně odhalují nepříznivé ovariální stimulace a reprodukční výsledky v každodenní praxi.
Vzhledem k tomu, že nejdůležitějším výsledným měřítkem je míra živě narozených dětí v asistované reprodukci, byla míra pro tuto kohortu údajně velmi nízká.
V závislosti na zprávách, živě porodnosti, zejména kumulativní míry, přímo korelovaly s počtem odebraných oocytů.
Proto by se studie měly zaměřit na tuto entitu.
|
V této studii je načasování spuštění ovulace stanoveno podle průměru dominantního folikulu měřeného transvaginálním ultrazvukem během ovariální stimulace u žen zařazených do skupiny POSEIDON 4. Pacientky podstupující kontrolovanou ovariální stimulaci jsou monitorovány pomocí sériových ultrazvukových vyšetření a měření hladin hormonů v séru.
Spuštění ovulace je provedeno, když dominantní folikul dosáhne předem definovaných velikostních kategorií.
Studie hodnotí souvislost mezi průměrem dominantního folikulu v době spuštění a reprodukčními výsledky.
Primárním hodnoceným ukazatelem je počet získaných oocytů v metafázi II (MII), zatímco sekundární výsledky zahrnují tvorbu blastocyst a výsledky těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední hodnoty zralých oocytů mezi dvěma spouštěcími strategiemi
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 měsících.
|
Průměrný počet oocytů, zralých oocytů, míra oplodnění, embrya a míra těhotenství budou porovnány mezi dvěma různými velikostmi spouštění.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6-8 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emre Pabuccu, Prof., UfUK UNIVERSITY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-3-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .