BESTE maat voor het triggeren van de ovulatie bij Poseidon 4-patiënten (BEST 4-onderzoek) (BEST)
Wat moet de optimale ovulatie-triggergrootte zijn bij patiënten uit Poseidon Groep 4 die ovariële stimulatie ondergaan?
Deze observationele klinische studie heeft tot doel het optimale tijdstip te bepalen waarop de ovulatie wordt geactiveerd bij vrouwen van 35 jaar en ouder met een slechte ovariële reserve.
Voor dit doel zullen gevallen die ovariële stimulatie ondergaan voor geassisteerde voortplantingsbehandeling en geplande uiteindelijke eiceltriggering worden geëvalueerd in twee afzonderlijke groepen:
- **Experimentele groep**: De uiteindelijke eiceltriggering zal worden uitgevoerd wanneer de follikel of follikels tussen 13-16 mm groot zijn.
- **Controlegroep**: De uiteindelijke eiceltriggering wordt uitgevoerd wanneer de follikel of follikels groter zijn dan 17 mm.
Alle triggers zullen uniform worden toegediend met 6500 eenheden recombinant hCG en 0,2 mg triptoreline-injecties.
De primaire uitkomst van het onderzoek zal het aantal rijpe eicellen zijn. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het bevruchtingspercentage, het aantal embryo's en het aantal implantaties.
Primaire en secundaire uitkomsten zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De timing van de uiteindelijke eicelrijping bij geassisteerde voortplantingstechnieken is van cruciaal belang. Als de serumsteroïdehormoonspiegels geschikt zijn tijdens de late folliculaire fase, kan het op gang brengen van de ovulatie worden uitgevoerd met behulp van verschillende middelen. Er zijn in de literatuur talloze vergelijkende onderzoeken over dit onderwerp te vinden.
Een belangrijk probleem is echter het bepalen van de meest optimale timing voor deze trigger. In de standaardpraktijk wordt de uiteindelijke triggering uitgevoerd wanneer de follikelgrootte 17 mm of meer bereikt.
Het doel hiervan is om tijdens het eicelaspiratieproces rijpe eicellen uit deze follikels te verkrijgen.
In sommige speciale gevallen kan deze groottedrempel echter worden aangepast om de gewenste opbrengst te maximaliseren.
Een goed voorbeeld hiervan is bij oudere patiënten met een slechte ovariële reserve, omdat de verwachte eicelopbrengst mogelijk niet wordt bereikt met standaardpraktijken.
Tijdens het eicelverzamelingsproces kunnen minder rijpe eicellen (M2) worden teruggevonden, of kunnen er helemaal geen eicellen worden teruggevonden, ondanks een goede stimulatie van de eierstokken. Daarom is de optimale follikelgrootte voor deze gevallen niet definitief vastgesteld in de literatuur. Er is dus behoefte aan het bepalen van andere folliculaire drempels, specifiek voor oudere vrouwen met slechte ovariële reserves, om de opbrengst aan eicellen en rijpe eieren te vergroten.
Voor dit doel zullen gevallen die ovariële stimulatie ondergaan voor geassisteerde voortplantingsbehandeling en geplande uiteindelijke eiceltriggering worden geëvalueerd in twee afzonderlijke groepen:
- **Experimentele groep**: De uiteindelijke eiceltriggering zal worden uitgevoerd wanneer de follikel of follikels tussen 13-16 mm groot zijn.
- **Controlegroep**: De uiteindelijke eiceltriggering wordt uitgevoerd wanneer de follikel of follikels groter zijn dan 17 mm.
Alle triggers zullen uniform worden toegediend met 6500 eenheden recombinant hCG en 0,2 mg triptoreline-injecties.
De primaire uitkomst van het onderzoek zal het aantal rijpe eicellen zijn. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het bevruchtingspercentage, het aantal embryo's en het aantal implantaties.
Primaire en secundaire uitkomsten zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emre G Pabuccu, Professor
- Telefoonnummer: +90 532 4147844
- E-mail: emregpabuccu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Recai Pabuccu, Professor
- Telefoonnummer: +90 532 6160086
- E-mail: pabuccu@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Centrum Clinic IVF Center
-
Contact:
- Emre Pabuccu
- Telefoonnummer: 05324147844
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen >35 jaar Vrouwen met een laag serum-AMH (<1,2 ng/ml), lage AFC (<5) Onderging kunstmatige voortplanting met een kort antagonistprotocol Maximale dagelijkse dosis gonadotropine van 300 IE
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met baarmoeder- en/of endometriumafwijkingen, vrouwen met endometrioma(ën), korte of lange ovariële stimulatieprotocollen met GnRH-agonisten, ernstige mannelijke onvruchtbaarheid, genetische aandoeningen, met normale ovariële reservemarkers, <35 jaar oud, vrouwen met eerdere ovariële operaties, PGT-a-cycli
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen gedefinieerd als slechte responders volgens POSEIDON-criteria groep 4 die IVF ondergaan
Deze groep vrouwen, die lage serum-AMH-waarden en een laag aantal antrale follikels hebben, laten in de dagelijkse praktijk duidelijk ongunstige ovariële stimulatie en reproductieve resultaten zien.
Aangezien de belangrijkste uitkomstmaat het levendgeboortecijfer bij geassisteerde voortplanting is, zijn de cijfers voor dit cohort naar verluidt erg laag.
Afhankelijk van de rapporten correleerden de cijfers van levende geboorten, met name de cumulatieve cijfers, rechtstreeks met de verzamelde aantallen eicellen.
Daarom moeten onderzoeken zich op deze entiteit concentreren.
|
In deze studie wordt het tijdstip van de ovulatietrigger bepaald op basis van de diameter van de dominante follikel, gemeten met transvaginale echografie tijdens de ovariële stimulatie bij vrouwen die zijn geclassificeerd als POSEIDON-groep 4. Patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan, worden gemonitord met seriële echografische onderzoeken en metingen van serumhormonen.
De ovulatietrigger wordt uitgevoerd wanneer de dominante follikel vooraf bepaalde groottecategorieën bereikt.
De studie evalueert het verband tussen de diameter van de dominante follikel op het moment van de trigger en de reproductieve uitkomsten.
De primaire uitkomstmaat is het aantal opgehaalde metafase II (MII)-eicellen, terwijl secundaire uitkomsten blastocystvorming en zwangerschapsuitkomsten omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde aantal rijpe eicellen tussen twee triggerstrategieën
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 maanden.
|
Het gemiddelde aantal eicellen, rijpe eicellen, bevruchtingspercentages, embryo's en zwangerschapspercentages zullen worden vergeleken tussen twee verschillende triggergroottes.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6-8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emre Pabuccu, Prof., UfUK UNIVERSITY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .