La dimensione migliore per l'attivazione dell'ovulazione nelle pazienti Poseidon 4 (studio BEST 4) (BEST)
Quale dovrebbe essere la dimensione ottimale di attivazione dell'ovulazione nelle pazienti del gruppo Poseidon 4 sottoposte a stimolazione ovarica?
Questo studio clinico osservazionale mira a determinare il momento ottimale per l’attivazione dell’ovulazione nelle donne di età pari o superiore a 35 anni con scarsa riserva ovarica.
A questo scopo, i casi sottoposti a stimolazione ovarica per il trattamento di riproduzione assistita e l'attivazione finale pianificata degli ovociti saranno valutati in due gruppi separati:
- **Gruppo sperimentale**: l'attivazione finale degli ovociti verrà eseguita quando il follicolo o i follicoli misurano tra 13 e 16 mm.
- **Gruppo di controllo**: l'attivazione finale degli ovociti verrà eseguita quando il follicolo o i follicoli misurano più di 17 mm.
Tutti i trigger verranno somministrati uniformemente con 6500 unità di hCG ricombinante e iniezioni di 0,2 mg di triptorelina.
Il risultato principale dello studio sarà il numero di ovociti maturi. I risultati secondari includeranno i tassi di fecondazione, il conteggio degli embrioni e i tassi di impianto.
I risultati primari e secondari saranno confrontati tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tempi della maturazione finale degli ovociti nelle tecniche di riproduzione assistita sono di fondamentale importanza. Se i livelli sierici degli ormoni steroidei sono adeguati durante la fase follicolare tardiva, l'attivazione dell'ovulazione può essere effettuata utilizzando vari agenti. In letteratura sono presenti numerosi studi comparativi su questo argomento.
Tuttavia, una questione chiave è determinare il momento ottimale per questo trigger. Nella pratica standard, l’attivazione finale viene eseguita quando la dimensione del follicolo raggiunge o supera i 17 mm.
Lo scopo è quello di ottenere ovociti maturi da questi follicoli durante il processo di aspirazione degli ovociti.
Tuttavia, in alcuni casi particolari, per massimizzare la resa desiderata, questa soglia dimensionale può essere modificata.
Un primo esempio di ciò è nelle pazienti anziane con scarsa riserva ovarica, poiché la produzione di ovociti prevista potrebbe non essere raggiunta con le pratiche standard.
Durante il processo di raccolta degli ovociti, è possibile che vengano recuperati meno ovociti maturi (M2) oppure non venga recuperato alcun ovocita, nonostante un'adeguata stimolazione ovarica. Pertanto, la dimensione ottimale del follicolo per questi casi non è stata stabilita in modo definitivo in letteratura. Pertanto, è necessario determinare altre soglie follicolari specifiche per le donne anziane con scarse riserve ovariche per aumentare la produzione di ovuli e di ovociti maturi.
A questo scopo, i casi sottoposti a stimolazione ovarica per il trattamento di riproduzione assistita e l'attivazione finale pianificata degli ovociti saranno valutati in due gruppi separati:
- **Gruppo sperimentale**: l'attivazione finale degli ovociti verrà eseguita quando il follicolo o i follicoli misurano tra 13 e 16 mm.
- **Gruppo di controllo**: l'attivazione finale degli ovociti verrà eseguita quando il follicolo o i follicoli misurano più di 17 mm.
Tutti i trigger verranno somministrati uniformemente con 6500 unità di hCG ricombinante e iniezioni di 0,2 mg di triptorelina.
Il risultato principale dello studio sarà il numero di ovociti maturi. I risultati secondari includeranno i tassi di fecondazione, il conteggio degli embrioni e i tassi di impianto.
I risultati primari e secondari saranno confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emre G Pabuccu, Professor
- Numero di telefono: +90 532 4147844
- Email: emregpabuccu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Recai Pabuccu, Professor
- Numero di telefono: +90 532 6160086
- Email: pabuccu@hotmail.com
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Centrum Clinic IVF Center
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Contatto:
- Emre Pabuccu
- Numero di telefono: 05324147844
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età >35 anni Donne con basso AMH sierico (<1,2 ng/ml), basso AFC (<5) Sottoposte a riproduzione assistita con protocollo di antagonista breve Dose massima giornaliera di gonadotropina di 300 UI
Criteri di esclusione:
- donne con anomalie uterine e/o endometriali, donne con endometrioma/i, protocolli di stimolazione ovarica con agonisti del GnRH brevi o lunghi, grave infertilità maschile, condizioni genetiche, con marcatori di riserva ovarica normali, età <35 anni, donne con precedenti interventi chirurgici ovarici, Cicli PGT-a
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne definite come scarsamente rispondenti secondo i criteri POSEIDON gruppo 4 sottoposte a fecondazione in vitro
Questo gruppo di donne, che hanno bassi livelli sierici di AMH e un basso numero di follicoli antrali, rivelano ovviamente una stimolazione ovarica e risultati riproduttivi sfavorevoli nella pratica quotidiana.
Poiché la misura del risultato più importante è il tasso di natalità viva nella riproduzione assistita, i tassi sono stati, secondo quanto riferito, molto bassi per questa coorte.
A seconda dei rapporti, i tassi di natalità vivi, in particolare i tassi cumulativi, erano direttamente correlati al numero di ovociti raccolti.
Pertanto, gli studi dovrebbero concentrarsi su questa entità.
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In questo studio, il momento del trigger dell'ovulazione è determinato in base al diametro del follicolo dominante misurato mediante ecografia transvaginale durante la stimolazione ovarica in donne classificate come gruppo POSEIDON 4. Le pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata vengono monitorate con esami ecografici seriali e misurazioni degli ormoni sierici.
Il trigger dell'ovulazione viene eseguito quando il follicolo dominante raggiunge categorie di dimensione predefinite.
Lo studio valuta l'associazione tra il diametro del follicolo dominante al momento del trigger e gli esiti riproduttivi.
La misura dell'esito primario è il numero di ovociti in metafase II (MII) recuperati, mentre gli esiti secondari includono la formazione di blastocisti e gli esiti della gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli ovociti maturi medi tra due strategie di attivazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 mesi.
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Il numero medio di ovociti, ovociti maturi, tassi di fecondazione, embrioni e tassi di gravidanza saranno confrontati tra due diverse dimensioni di attivazione.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emre Pabuccu, Prof., UfUK UNIVERSITY
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-3-1
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