PARAS koko ovulaation laukaisemiseen Poseidon 4 -potilailla (BEST 4 -tutkimus) (BEST)
Minkä pitäisi olla optimaalinen ovulaation laukaisukoko Poseidon-ryhmän 4 potilailla, joilla on munasarjastimulaatiota?
Tämän havainnoivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen ovulaation käynnistymisen ajoitus 35-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, joilla on huono munasarjavarasto.
Tätä tarkoitusta varten tapaukset, joissa munasarjojen stimulaatio on suoritettu avusteisen lisääntymishoidon vuoksi ja suunniteltu lopullinen munasolun laukaisu, arvioidaan kahdessa erillisessä ryhmässä:
- **Kokeellinen ryhmä**: Lopullinen munasolun laukaisu suoritetaan, kun follikkelin tai follikkelien mitat ovat 13-16 mm.
- **Control Group**: Lopullinen munasolun laukaisu suoritetaan, kun follikkelin tai follikkelien mitat ovat yli 17 mm.
Kaikki laukaisevat aineet annetaan tasaisesti 6500 yksiköllä yhdistelmä-hCG:tä ja 0,2 mg:n triptoreliini-injektioilla.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on kypsien munasolujen määrä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hedelmöitysluvut, alkioiden määrä ja implantaatioluvut.
Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasolujen lopullisen kypsymisen ajoitus avusteisissa lisääntymismenetelmissä on ratkaisevan tärkeä. Jos seerumin steroidihormonitasot ovat sopivat myöhäisen follikulaarisen vaiheen aikana, ovulaation laukaiseminen voidaan suorittaa useilla eri aineilla. Aiheesta löytyy lukuisia vertailevia tutkimuksia kirjallisuudessa.
Keskeinen ongelma on kuitenkin optimaalisen ajoituksen määrittäminen tälle laukaisulle. Vakiokäytännössä lopullinen laukaisu suoritetaan, kun follikkelin koko saavuttaa 17 mm tai enemmän.
Tämän tarkoituksena on saada kypsät munat näistä follikkeleista munasolujen aspiraatioprosessin aikana.
Joissakin erikoistapauksissa tätä kokokynnystä voidaan kuitenkin säätää halutun tuoton maksimoimiseksi.
Hyvä esimerkki tästä on vanhemmilla potilailla, joilla on huono munasarjavarasto, koska odotettua munasatoa ei ehkä saavuteta tavanomaisilla käytännöillä.
Oosyyttien keruuprosessin aikana kypsiä munasoluja (M2) voidaan noutaa vähemmän tai oosyyttejä ei saada lainkaan, vaikka munasarjojen stimulaatio on oikea. Siksi optimaalista follikkelien kokoa näille tapauksille ei ole lopullisesti vahvistettu kirjallisuudessa. Siten on tarpeen määrittää muita follikulaarisia kynnysarvoja erityisesti iäkkäille naisille, joilla on huonot munasarjavarat munasolujen ja kypsien munasarjojen lisäämiseksi.
Tätä tarkoitusta varten tapaukset, joissa munasarjojen stimulaatio on suoritettu avusteisen lisääntymishoidon vuoksi ja suunniteltu lopullinen munasolun laukaisu, arvioidaan kahdessa erillisessä ryhmässä:
- **Kokeellinen ryhmä**: Lopullinen munasolun laukaisu suoritetaan, kun follikkelin tai follikkelien mitat ovat 13-16 mm.
- **Control Group**: Lopullinen munasolun laukaisu suoritetaan, kun follikkelin tai follikkelien mitat ovat yli 17 mm.
Kaikki laukaisevat aineet annetaan tasaisesti 6500 yksiköllä yhdistelmä-hCG:tä ja 0,2 mg:n triptoreliini-injektioilla.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on kypsien munasolujen määrä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hedelmöitysluvut, alkioiden määrä ja implantaatioluvut.
Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emre G Pabuccu, Professor
- Puhelinnumero: +90 532 4147844
- Sähköposti: emregpabuccu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Recai Pabuccu, Professor
- Puhelinnumero: +90 532 6160086
- Sähköposti: pabuccu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Centrum Clinic IVF Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emre Pabuccu
- Puhelinnumero: 05324147844
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset yli 35-vuotiaat Naiset, joilla on alhainen seerumin AMH (<1,2 ng/ml), alhainen AFC (<5) Avustettu lisääntyminen lyhyt antagonistiprotokollan avulla Gonadotropiinin enimmäisannos vuorokaudessa 300 IU
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on kohdun ja/tai kohdun limakalvon poikkeavuus, naiset, joilla on endometriooma(t), lyhyt tai pitkä munasarjojen GnRH-agonististimulaatioprotokollat, vaikea miesten hedelmättömyys, geneettiset sairaudet, joilla on normaalit munasarjavarantomarkkerit, <35-vuotiaat, naiset, joilla on aikaisempi munasarjaleikkaus, PGT-a syklit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset määriteltiin huonosti reagoiviksi POSEIDON-kriteeriryhmän 4 mukaan IVF:ssä
Tämä ryhmä naisia, joilla on alhainen seerumin AMH-taso ja alhainen anturaalisten follikkelien määrä, paljastaa selvästi epäsuotuisan munasarjojen stimulaation ja lisääntymistuloksen päivittäisessä käytännössä.
Koska tärkein tulosmittari on elävänä syntyvyys avusteisessa lisääntymisessä, on kerrottu, että tämän kohortin syntyvyysluvut ovat olleet erittäin alhaiset.
Raporttien mukaan elävien syntyvyyslukujen ja erityisesti kumulatiivisten syntyvyyslukujen korreloi suoraan kerättyjen munasolujen määrään.
Siksi tutkimuksissa tulisi keskittyä tähän kokonaisuuteen.
|
Tässä tutkimuksessa munasarjojen stimuloinnin aikana transvaginaalisella ultraäänellä mitattu johtavan follikkelin halkaisija määrittää ovulaation laukaisun ajankohdan naisilla, jotka luokitellaan POSEIDON-ryhmään 4. Potilaita, jotka käyvät läpi kontrolloitua munasarjojen stimulointia, seurataan sarja-ultraäänitutkimuksilla ja seerumin hormonimittauksilla.
Ovulaation laukaisu suoritetaan, kun johtava follikkeli saavuttaa ennalta määritellyt kokoluokat.
Tutkimus arvioi johtavan follikkelin halkaisijan ja lisääntymistulosten välisen yhteyden laukaisuhetkellä.
Ensisijainen lopputulosmittari on noudettujen metafaasi II (MII) munasolujen määrä, kun taas toissijaiset lopputulokset sisältävät blastokystien muodostumisen ja raskauden tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kypsässä munasolussa kahden laukaisevan strategian välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 kuukauden iässä.
|
Oosyyttien, kypsien munasolujen, hedelmöityslukujen, alkioiden ja raskauslukujen keskimääräisiä lukuja verrataan kahden eri laukaisevan koon välillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6-8 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emre Pabuccu, Prof., UfUK UNIVERSITY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .