MEJOR tamaño para desencadenar la ovulación en pacientes con Poseidón 4 (estudio BEST 4) (BEST)
¿Cuál debería ser el tamaño óptimo de activación de la ovulación en pacientes del grupo 4 de Poseidon sometidas a estimulación ovárica?
Este estudio clínico observacional tiene como objetivo determinar el momento óptimo para desencadenar la ovulación en mujeres de 35 años o más con reserva ovárica deficiente.
Para ello, se evaluarán en dos grupos separados los casos sometidos a estimulación ovárica para tratamiento de reproducción asistida y activación definitiva de ovocitos planificada:
- **Grupo Experimental**: La activación final del ovocito se realizará cuando el folículo o folículos midan entre 13-16 mm.
- **Grupo Control**: La activación final del ovocito se realizará cuando el folículo o folículos midan más de 17 mm.
Todos los desencadenantes se administrarán uniformemente con 6500 unidades de hCG recombinante e inyecciones de triptorelina de 0,2 mg.
El resultado principal del estudio será la cantidad de ovocitos maduros. Los resultados secundarios incluirán tasas de fertilización, recuentos de embriones y tasas de implantación.
Los resultados primarios y secundarios se compararán entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El momento de la maduración final de los ovocitos en las técnicas de reproducción asistida es de vital importancia. Si los niveles séricos de hormonas esteroides son apropiados durante la fase folicular tardía, el desencadenamiento de la ovulación se puede realizar utilizando varios agentes. Existen numerosos estudios comparativos en la literatura sobre este tema.
Sin embargo, una cuestión clave es determinar el momento más óptimo para este desencadenante. En la práctica habitual, la activación final se realiza cuando el tamaño del folículo alcanza los 17 mm o más.
El objetivo de esto es obtener óvulos maduros de estos folículos durante el proceso de aspiración de ovocitos.
Sin embargo, en algunos casos especiales, para maximizar el rendimiento deseado, se puede ajustar este umbral de tamaño.
Un excelente ejemplo de esto es el de pacientes mayores con poca reserva ovárica, ya que es posible que no se logre la producción de óvulos esperada con las prácticas estándar.
Durante el proceso de recolección de ovocitos, es posible que se recuperen menos ovocitos maduros (M2) o que no se recupere ningún ovocito, a pesar de la estimulación ovárica adecuada. Por lo tanto, el tamaño folicular óptimo para estos casos no ha sido establecido definitivamente en la literatura. Por lo tanto, existe la necesidad de determinar otros umbrales foliculares específicamente para mujeres mayores con reservas ováricas pobres para mejorar la producción de óvulos y de óvulos maduros.
Para ello, se evaluarán en dos grupos separados los casos sometidos a estimulación ovárica para tratamiento de reproducción asistida y activación definitiva de ovocitos planificada:
- **Grupo Experimental**: La activación final del ovocito se realizará cuando el folículo o folículos midan entre 13-16 mm.
- **Grupo Control**: La activación final del ovocito se realizará cuando el folículo o folículos midan más de 17 mm.
Todos los desencadenantes se administrarán uniformemente con 6500 unidades de hCG recombinante e inyecciones de triptorelina de 0,2 mg.
El resultado principal del estudio será la cantidad de ovocitos maduros. Los resultados secundarios incluirán tasas de fertilización, recuentos de embriones y tasas de implantación.
Los resultados primarios y secundarios se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emre G Pabuccu, Professor
- Número de teléfono: +90 532 4147844
- Correo electrónico: emregpabuccu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Recai Pabuccu, Professor
- Número de teléfono: +90 532 6160086
- Correo electrónico: pabuccu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Centrum Clinic IVF Center
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Contacto:
- Emre Pabuccu
- Número de teléfono: 05324147844
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres >35 años Mujeres con AMH sérica baja (<1,2 ng/ml), AFC baja (<5) Sometidas a reproducción asistida con protocolo de antagonista corto Dosis máxima diaria de gonadotropina de 300 UI
Criterio de exclusión:
- mujeres con anomalía uterina y/o endometrial, mujeres con endometrioma(s), protocolos cortos o largos de estimulación ovárica con agonistas de GnRH, infertilidad masculina severa, condiciones genéticas, con marcadores de reserva ovárica normales, <35 años, mujeres con cirugías ováricas previas, Ciclos PGT-a
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres definidas como con mala respuesta según los criterios POSEIDON grupo 4 sometidas a FIV
Este grupo de mujeres, que tienen niveles bajos de AMH en suero y un recuento bajo de folículos antrales, obviamente revelan una estimulación ovárica y resultados reproductivos desfavorables en la práctica diaria.
Dado que la medida de resultado más importante es la tasa de nacidos vivos en reproducción asistida, se ha informado que las tasas han sido muy bajas para esta cohorte.
Dependiendo de los informes, las tasas de nacidos vivos, particularmente las tasas acumuladas, se correlacionaron directamente con el número de ovocitos recolectados.
Por tanto, los estudios deberían centrarse en esta entidad.
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En este estudio, el momento del desencadenante de la ovulación se determina según el diámetro del folículo dominante medido por ecografía transvaginal durante la estimulación ovárica en mujeres clasificadas como grupo 4 de POSEIDON. Las pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada se monitorizan con exámenes ecográficos seriados y mediciones hormonales séricas.
El desencadenamiento de la ovulación se realiza cuando el folículo dominante alcanza categorías de tamaño predefinidas.
El estudio evalúa la asociación entre el diámetro del folículo dominante en el momento del desencadenante y los resultados reproductivos.
La medida de resultado principal es el número de ovocitos en metafase II (MII) recuperados, mientras que los resultados secundarios incluyen la formación de blastocistos y los resultados del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la media de ovocitos maduros entre dos estrategias desencadenantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6-8 meses.
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Se compararán los números medios de ovocitos, ovocitos maduros, tasas de fertilización, embriones y tasas de embarazo entre dos tamaños desencadenantes diferentes.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6-8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emre Pabuccu, Prof., UfUK UNIVERSITY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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