NAJLEPSZY rozmiar do wyzwalania owulacji u pacjentów z systemem Poseidon 4 (badanie BEST 4) (BEST)
Jaka powinna być optymalna wielkość wyzwalająca owulację u pacjentek z grupy Poseidon 4 poddawanych stymulacji jajników?
Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest określenie optymalnego momentu wystąpienia owulacji u kobiet w wieku 35 lat i starszych ze słabą rezerwą jajnikową.
W tym celu przypadki poddawane stymulacji jajników w ramach leczenia wspomaganego rozrodu i planowanej ostatecznej aktywacji oocytów zostaną ocenione w dwóch oddzielnych grupach:
- **Grupa eksperymentalna**: Ostateczne pobudzenie oocytów zostanie przeprowadzone, gdy wielkość pęcherzyka lub pęcherzyków będzie wynosić od 13 do 16 mm.
- **Grupa kontrolna**: Ostateczne pobudzenie oocytów zostanie przeprowadzone, gdy pęcherzyk lub pęcherzyki będą większe niż 17 mm.
Wszystkie czynniki wyzwalające będą podawane równomiernie w postaci 6500 jednostek rekombinowanego hCG i 0,2 mg zastrzyków tryptoreliny.
Podstawowym wynikiem badania będzie liczba dojrzałych oocytów. Drugorzędne wyniki będą obejmować współczynnik zapłodnień, liczbę zarodków i współczynnik implantacji.
Wyniki pierwotne i wtórne zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku technik wspomaganego rozrodu niezwykle ważny jest moment ostatecznego dojrzewania oocytów. Jeśli w późnej fazie folikularnej stężenie hormonów steroidowych w surowicy jest odpowiednie, można wywołać owulację za pomocą różnych środków. W literaturze można znaleźć wiele badań porównawczych na ten temat.
Kluczową kwestią jest jednak określenie najbardziej optymalnego momentu zadziałania tego wyzwalacza. W standardowej praktyce ostateczne wyzwalanie przeprowadza się, gdy rozmiar pęcherzyka osiągnie 17 mm lub więcej.
Celem tego jest uzyskanie dojrzałych komórek jajowych z tych pęcherzyków podczas procesu aspiracji oocytów.
Jednakże w niektórych szczególnych przypadkach, aby zmaksymalizować pożądaną wydajność, ten próg wielkości można dostosować.
Doskonałym tego przykładem są starsze pacjentki ze słabą rezerwą jajnikową, ponieważ przy zastosowaniu standardowych metod postępowania oczekiwana liczba jaj może nie zostać osiągnięta.
Podczas procesu pobierania oocytów może zostać pobrana mniejsza liczba dojrzałych oocytów (M2) lub może nie zostać pobrany żaden oocyt, pomimo odpowiedniej stymulacji jajników. Dlatego w literaturze nie ustalono ostatecznie optymalnej wielkości pęcherzyka w tych przypadkach. Dlatego istnieje potrzeba określenia innych progów pęcherzykowych, specjalnie dla starszych kobiet ze słabą rezerwą jajnikową, aby zwiększyć wydajność jaj i dojrzałych jaj.
W tym celu przypadki poddawane stymulacji jajników w ramach leczenia wspomaganego rozrodu i planowanej ostatecznej aktywacji oocytów zostaną ocenione w dwóch oddzielnych grupach:
- **Grupa eksperymentalna**: Ostateczne pobudzenie oocytów zostanie przeprowadzone, gdy wielkość pęcherzyka lub pęcherzyków będzie wynosić od 13 do 16 mm.
- **Grupa kontrolna**: Ostateczne pobudzenie oocytów zostanie przeprowadzone, gdy pęcherzyk lub pęcherzyki będą większe niż 17 mm.
Wszystkie czynniki wyzwalające będą podawane równomiernie w postaci 6500 jednostek rekombinowanego hCG i 0,2 mg zastrzyków tryptoreliny.
Podstawowym wynikiem badania będzie liczba dojrzałych oocytów. Drugorzędne wyniki będą obejmować współczynnik zapłodnień, liczbę zarodków i współczynnik implantacji.
Wyniki pierwotne i wtórne zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emre G Pabuccu, Professor
- Numer telefonu: +90 532 4147844
- E-mail: emregpabuccu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Recai Pabuccu, Professor
- Numer telefonu: +90 532 6160086
- E-mail: pabuccu@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Centrum Clinic IVF Center
-
Kontakt:
- Emre Pabuccu
- Numer telefonu: 05324147844
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku > 35 lat Kobiety z niskim AMH w surowicy (<1,2 ng/ml), niskim AFC (<5) Poddawane wspomaganemu rozrodowi z krótkim protokołem antagonistycznym Maksymalna dzienna dawka gonadotropin 300 jm
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z nieprawidłowościami macicy i/lub endometrium, kobiety z endometriozą, krótkie lub długie protokoły stymulacji jajników agonistami GnRH, ciężka niepłodność męska, choroby genetyczne, z prawidłowymi markerami rezerwy jajnikowej, < 35 lat, kobiety po wcześniejszych operacjach jajników, Cykle PGT-a
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety zdefiniowane jako słabo odpowiadające na leczenie zgodnie z kryteriami POSEIDON, grupa 4, poddane zapłodnieniu in vitro
W tej grupie kobiet, które mają niski poziom AMH w surowicy i małą liczbę pęcherzyków antralnych, w codziennej praktyce widoczne są niekorzystne skutki stymulacji jajników i reprodukcji.
Ponieważ najważniejszą miarą wyniku jest wskaźnik urodzeń żywych w przypadku rozrodu wspomaganego, według doniesień wskaźniki te w tej kohorcie są bardzo niskie.
W zależności od raportów wskaźniki urodzeń żywych, zwłaszcza skumulowane, są bezpośrednio skorelowane z liczbą zebranych oocytów.
Dlatego badania powinny skupiać się na tej jednostce.
|
W tym badaniu czas wyzwalania owulacji określa się na podstawie średnicy dominującego pęcherzyka mierzonego za pomocą ultrasonografii przezpochwowej podczas stymulacji jajników u kobiet zaklasyfikowanych do grupy POSEIDON 4. Pacjentki poddawane kontrolowanej stymulacji jajników są monitorowane za pomocą serii badań ultrasonograficznych i pomiarów hormonów w surowicy.
Wyzwalanie owulacji przeprowadza się, gdy dominujący pęcherzyk osiąga zdefiniowane wcześniej kategorie wielkości.
Badanie ocenia związek między średnicą dominującego pęcherzyka w momencie wyzwolenia a wynikami reprodukcyjnymi.
Głównym miernikiem wyniku jest liczba pobranych oocytów w metafazie II (MII), podczas gdy wyniki drugorzędne obejmują formowanie blastocysty i wyniki ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dojrzałości oocytów pomiędzy dwiema strategiami wyzwalania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6-8 miesiącach.
|
Porównana zostanie średnia liczba oocytów, dojrzałych oocytów, współczynniki zapłodnień, zarodków i współczynnik ciąż w przypadku dwóch różnych wielkości wyzwalających.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6-8 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emre Pabuccu, Prof., UfUK UNIVERSITY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .