BESTE størrelse for eggløsningsutløsende hos Poseidon 4-pasienter (BEST 4-studie) (BEST)
Hva bør være den optimale eggløsningsutløsende størrelsen hos pasienter med poseidon gruppe 4 som gjennomgår eggstokkstimulering?
Denne observasjons kliniske studien tar sikte på å bestemme det optimale tidspunktet for utløsning av eggløsning hos kvinner i alderen 35 og oppover med dårlig eggstokkreserve.
Til dette formål vil tilfeller som gjennomgår eggstokkstimulering for assistert reproduktiv behandling og planlagt endelig utløsning av oocytter, bli evaluert i to separate grupper:
- **Eksperimentell gruppe**: Endelig oocyttutløsning vil bli utført når follikkelen eller folliklene måler mellom 13-16 mm.
- **Kontrollgruppe**: Endelig oocyttutløsning vil bli utført når follikkelen eller folliklene måler større enn 17 mm.
Alle triggere vil bli administrert jevnt med 6500 enheter rekombinant hCG og 0,2 mg triptorelin-injeksjoner.
Det primære resultatet av studien vil være antall modne oocytter. Sekundære utfall vil inkludere fertiliseringsrater, embryotellinger og implantasjonshastigheter.
Primære og sekundære utfall vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidspunktet for endelig oocyttmodning i assisterte reproduksjonsteknikker er kritisk viktig. Hvis serumnivåer av steroidhormoner er passende i den sene follikkelfasen, kan eggløsningsutløsning utføres ved bruk av forskjellige midler. Det finnes en rekke komparative studier i litteraturen om dette emnet.
Et nøkkelspørsmål er imidlertid å bestemme den mest optimale timingen for denne utløseren. I standard praksis utføres den endelige utløsningen når follikkelstørrelsen når 17 mm eller mer.
Hensikten med dette er å få modne egg fra disse folliklene under oocyttaspirasjonsprosessen.
Men i noen spesielle tilfeller, for å maksimere ønsket utbytte, kan denne størrelsesterskelen justeres.
Et godt eksempel på dette er hos eldre pasienter med dårlig eggstokkreserve, da forventet eggutbytte kanskje ikke oppnås med standard praksis.
Under oocyttinnsamlingsprosessen kan færre modne oocytter (M2) hentes, eller ingen oocytter kan hentes i det hele tatt, til tross for riktig eggstokkstimulering. Derfor er den optimale follikkelstørrelsen for disse tilfellene ikke definitivt fastslått i litteraturen. Det er derfor behov for å bestemme andre follikulære terskler spesifikt for eldre kvinner med dårlige eggstokkreserver for å øke egg- og modne eggutbytte.
Til dette formål vil tilfeller som gjennomgår eggstokkstimulering for assistert reproduktiv behandling og planlagt endelig utløsning av oocytter, bli evaluert i to separate grupper:
- **Eksperimentell gruppe**: Endelig oocyttutløsning vil bli utført når follikkelen eller folliklene måler mellom 13-16 mm.
- **Kontrollgruppe**: Endelig oocyttutløsning vil bli utført når follikkelen eller folliklene måler større enn 17 mm.
Alle triggere vil bli administrert jevnt med 6500 enheter rekombinant hCG og 0,2 mg triptorelin-injeksjoner.
Det primære resultatet av studien vil være antall modne oocytter. Sekundære utfall vil inkludere fertiliseringsrater, embryotellinger og implantasjonshastigheter.
Primære og sekundære utfall vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emre G Pabuccu, Professor
- Telefonnummer: +90 532 4147844
- E-post: emregpabuccu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Recai Pabuccu, Professor
- Telefonnummer: +90 532 6160086
- E-post: pabuccu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Centrum Clinic IVF Center
-
Ta kontakt med:
- Emre Pabuccu
- Telefonnummer: 05324147844
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner >35 år Kvinner med lav serum AMH (<1,2 ng/ml), lav AFC (<5) Gjennomgår assistert befruktning med kort antagonistprotokoll Maks daglig gonadotropindose på 300 IE
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med abnormitet i livmoren og/eller endometriet, kvinner med endometriom(er), korte eller lange GnRH-agonister ovariestimuleringsprotokoller, alvorlig mannlig infertilitet, genetiske forhold, med normale ovariereservemarkører, <35 år gamle, kvinner med tidligere ovarieoperasjoner, PGT-a sykluser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner definert som dårlig respondere i henhold til POSEIDON kriteriegruppe 4 som gjennomgår IVF
Denne gruppen kvinner, som har lave serum-AMH-nivåer og lavt antral follikkeltall, avslører åpenbart ugunstig eggstokkstimulering og reproduktive resultater i daglig praksis.
Siden det viktigste utfallsmålet er antall levendefødte ved assistert befruktning, har ratene rapportert vært svært lave for denne kohorten.
Avhengig av rapportene, korrelerte levende fødselsrater, spesielt kumulative rater, direkte med innsamlet antall oocytter.
Derfor bør studier fokusere på denne enheten.
|
I denne studien bestemmes tidspunktet for eggløsningsutløsning i henhold til diameteren til den ledende follikelen målt med transvaginal ultralyd under eggstokkstimulering hos kvinner klassifisert som POSEIDON-gruppe 4. Pasienter som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering overvåkes med serielle ultralydundersøkelser og måling av serumhormoner.
Eggløsningsutløsning utføres når den ledende follikelen når forhåndsdefinerte størrelseskategorier.
Studien evaluerer sammenhengen mellom diameteren til den ledende follikelen på utløsningstidspunktet og reproduktive utfall.
Primært utfallsmål er antall hentede eggceller i metafase II (MII), mens sekundære utfall inkluderer blastocystdannelse og svangerskapsutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig modne oocytter mellom to utløsende strategier
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 måneder.
|
Gjennomsnittlig antall oocytter, modne oocytter, befruktningsrater, embryoer og graviditetsrater vil bli sammenlignet mellom to forskjellige utløsende størrelser.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6-8 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emre Pabuccu, Prof., UfUK UNIVERSITY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-3-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .