汎発性膿疱性乾癬（GPP）の治療におけるTQH2929注射の臨床研究
健康な成人被験者および乾癬被験者における TQH2929 の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および有効性を評価するための第 I 相臨床研究
この研究は、活動性汎発性膿疱性乾癬（GPP）の成人被験者を対象に、TQH2929 900mg 注射の安全性と忍容性を評価し、有効性を予備評価する多施設共同、単一グループ、非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100871
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical Universitye
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The First Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610052
- Second People's Hospital of Chengdu
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの成人（男女問わず）；
- 2017年に欧州稀重度乾癬専門家ネットワーク（ERASPEN）の基準に従って診断された汎発性膿疱性乾癬の既知の文書化された病歴；
- 汎発性膿疱性乾癬（GPP）の中等度から重度の再発を呈している
- 体格指数 (BMI) が 18~36 kg/m2 以内；
- 主要臓器の機能は良好です。
- 患者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できなければなりません。
- 患者は研究関連の手順とアンケートに回答できなければなりません。
- 出産適齢期の女性および男性の被験者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段を使用することに同意する必要があります。女性被験者は、研究登録前7日以内に血清妊娠検査を受ける必要があります。
除外基準:
- 乾癬性斑に限定された膿疱を伴う原発性尋常性尋常性乾癬の患者；
- 研究者の判断によると、生命を脅かす汎発性膿疱性乾癬の即時再燃、または集中治療が必要である；
- 胸部のコンピューター断層撮影では、活動性結核または潜在性結核、または過去 6 か月以内の開放性結核 (TB) 患者との接触歴が示されます。 塊茎閉鎖スポット（T-SPOT）（または他の結核診断検査）結果が陽性の被験者。
- スクリーニング期間中の活動性肝炎、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性；
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴、またはスクリーニング中のスクリーニングでのHIV血清学的結果が陽性；
- スクリーニング中の梅毒トレポネーマに対する抗体陽性；
- -ベースライン前3か月以内に入院または抗生物質または抗ウイルス療法の静脈内注入につながる重篤な感染症の病歴;
- ベースライン前4週間以内に全身抗生物質または全身抗ウイルス療法を必要とする活動性の全身感染症。
- -スクリーニング期間前6か月以内の日和見感染および寄生虫感染の病歴；
- -ベースライン前2か月以内の帯状疱疹感染歴；
- 被験者は自己免疫疾患を患っている、または自己免疫疾患の疑いがある。
- 初回投与前の4週間以内に大手術を受ける。
- 何らかのタイプの活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（子宮頸がんまたは非転移性皮膚扁平上皮がん、基底細胞がんおよび甲状腺乳頭がんを除く）を有し、スクリーニング期間前に5年以上治癒している対象。
- 対象者には重大な薬物アレルギーの病歴がある；
以下の薬剤を所定の期間内に使用すること。
- 皮膚疾患の治療のための局所薬をベースライン前の 1 週間以内に投与する。
- ベースライン前の4週間以内に全身療法を受ける。
- ベースライン前の 4 週間以内に定期的な光線療法を受けます。
- ベースライン前 12 週間以内に生 (弱毒化) ワクチンを接種します。
- ベースライン前の 4 週間以内に抗生物質と抗ウイルス薬の投与を受けます。
- アルコール依存症、薬物中毒者、薬物依存症であることがわかっている人。
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- 最初の投与前の4週間以内に輸血を受けた。
- 被験者は静脈内点滴投与に耐えることができません。
- この研究への参加期間中に、参加者は外科手術を計画していました。
- ベースライン前の4週間以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことがある。
- 研究者またはスポンサーの医療監査人の判断では、被験者を危険にさらす、研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる医学的または精神医学的症状があると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQH2929注射剤（900mg）
TQH2929 注射剤は単回投与として投与されます。
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TQH2929 インジェクションは、シグナルカスケードを妨害するヒト化モノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)
時間枠：初回接種から最終接種後113日後まで
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すべての有害事象 (AE) の発生。
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初回接種から最終接種後113日後まで
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：初回接種から最終接種後113日後まで
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すべての重篤な有害事象 (SAE) の発生。
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初回接種から最終接種後113日後まで
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治療関連有害事象(TRAE)
時間枠：初回接種から最終接種後113日後まで
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すべての治療関連有害事象(TRAE)の発生。
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初回接種から最終接種後113日後まで
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臨床検査の異常
時間枠：初回接種から最終接種後113日後まで
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臨床検査異常を有する参加者の発生率
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初回接種から最終接種後113日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血清濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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薬物投与後、最大（ピーク）血清濃度に達するまでの時間。
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単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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Cmax は、観察された治験薬の最大血清濃度です。
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単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる、血清中の TQH2929 注射の濃度-時間曲線の下の面積。
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単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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0 から最後の観察までの濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-t])
時間枠：単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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0 から推定された最後の定量可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる、血清中の TQH2929 注射の濃度-時間曲線の下の面積。
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単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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見かけの分布体積（Vd/F）
時間枠：単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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血清中の TQH2929 注射液の見かけの分布量。
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単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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薬物クリアランスは、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度です。
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単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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半減期 (t1/2)
時間枠：単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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終末期排出半減期 (T1/2) は、薬物の半分が血清から排出されるのに必要な時間です。
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単回投与：1時間以内（投与前）、0、0.5、1、2、6、12、24、48、72、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2016、2353、投与後2688時間
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：単回投与：1時間以内（投与前）、投与後15、57、85、113日目
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参加者は、研究中のいずれかの時点で陽性の測定値が得られた場合、研究全体を通じてADA陽性であるとみなされました。
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単回投与：1時間以内（投与前）、投与後15、57、85、113日目
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1、2、4週目の全身性膿疱性乾癬医師による総合評価（GPPGA）膿疱サブスコアが0/1の患者の割合
時間枠：投与後1、2、4週間
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汎発性膿疱性乾癬医師による総合評価 (GPPGA) は、汎発性膿疱性乾癬 (GPP) 患者の皮膚症状の臨床評価に基づいています。
研究者 (または資格のある施設職員) は、すべての GPP 病変の紅斑、膿疱、および鱗屑を 0 から 4 でスコア付けしました。GPPGA 膿疱サブスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
GPPGA 膿疱サブスコア 0 は、目に見える膿疱がないことを意味します。
1、2、4週目にGPPGA膿疱形成サブスコア0/1を達成した患者の割合が報告されています。
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投与後1、2、4週間
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1、2、4週目における汎発性膿疱性乾癬の面積および重症度指数（GPPASI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後 1、2、4 週間
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GPPASI は、患者の全体的な汎発性膿疱性乾癬 (GPP) 病状を 0 (病気なし) から 72 (病状悪化) までの範囲で数値スコア化します。
これは、体の 4 つの領域 (頭、胴体、上肢、下肢) における紅斑、膿疱、および鱗屑の影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑、膿疱、および鱗屑 (落屑) の重症度の線形結合です。
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ベースラインおよび投与後 1、2、4 週間
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1週目の全身性膿疱性乾癬医師による総合評価（GPPGA）スコアが0または1の患者の割合
時間枠：ベースラインおよび投与後 1、2、4 週間
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GPPGA は、汎発性膿疱性乾癬 (GPP) 患者の皮膚症状の臨床評価に基づいています。 ＧＰＰＧＡ合計スコアは、紅斑サブスコア、膿疱サブスコアおよび鱗屑／痂皮形成サブスコアの平均を取ることによって計算された。 各サブスコアの重症度は、0 ～ 4 の範囲の 5 ポイント スケール スコアを使用して評価されました (0= 明確、1= ほぼ透明、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度)。 GPPGA スコアが低いほど結果が良好であることを示し、0 はクリア、1 はほぼクリアです。 1、2、4週目にGPPGAスコアが0または1の患者の割合が報告されています。 |
ベースラインおよび投与後 1、2、4 週間
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1、2、4週目のベースラインからの全身性膿疱性乾癬面積および重症度指数（GPPASI）の変化。
時間枠：ベースラインおよび投与後 1、2、4 週間
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汎発性膿疱性乾癬の面積および重症度指数 (GPPASI) は、患者の全体的な汎発性膿疱性乾癬 (GPP) 病状を 0 ～ 72 の範囲で数値スコア化します。
これは、体の 4 つの領域 (頭、胴体、上肢、下肢) における紅斑、膿疱、および鱗屑の影響を受ける皮膚の表面積の割合と、紅斑、膿疱、および鱗屑 (落屑) の重症度の線形結合です。
スコアが高いほど疾患状態が悪化していることを示し、スコア 0 は疾患がないことを示します。
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ベースラインおよび投与後 1、2、4 週間
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1、2、4週目の乾癬症状スケール（PSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後 1、2、4 週間
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PSS は、中等度から重度の乾癬患者の乾癬症状の重症度を評価する 4 項目の患者報告結果評価手段です。
症状には、痛み、発赤、かゆみ、灼熱感などがあります。
症状の重症度は、0 ～ 4 の 5 段階評価で評価されました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度です。
症状スコアは、重み付けされていない合計スコア (範囲: 0 ～ 16) に追加されます。
PSS スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインおよび投与後 1、2、4 週間
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1、2、4週目に乾癬症状スケール（PSS）スコアが0の患者の割合。
時間枠：投与後1、2、4週間
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PSS は、中等度から重度の乾癬患者の乾癬症状の重症度を評価する 4 項目の患者報告結果評価手段です。
症状には、痛み、発赤、かゆみ、灼熱感などがあります。
症状の重症度は、0 ～ 4 の 5 段階評価で評価されました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度です。
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投与後1、2、4週間
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1、2、4週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後 1、2、4 週間。
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DLQI は、参加者に、症状と感情、日常活動、余暇、仕事や学校の活動、個人的なことの 6 つの側面から、過去 1 週間に自分の皮膚の問題が生活の質にどの程度影響を与えたかを評価するよう求める 10 項目のアンケートです。人間関係や治療に関連した感情。
参加者は 10 の質問に 0 (まったく思わない) から 3 (非常にそう思う) までのスケールで回答します。
DLQI は 10 の質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 となり、スコアが高いほど生活の質がより低下していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインおよび投与後 1、2、4 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (実際)
2025年7月8日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQH2929-I-01 (Ib)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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