Eine klinische Studie zur TQH2929-Injektion bei der Behandlung von generalisierter Pustelpsoriasis (GPP)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich), sowohl Männer als auch Frauen;
• Eine bekannte und dokumentierte Vorgeschichte von generalisierter Psoriasis pustulosa, die 2017 nach den Kriterien des European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN) diagnostiziert wurde;
• Vorstellung mit einem mittelschweren bis schweren Schub einer generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP)
• Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18–36 kg/m2;
• Die Funktion wichtiger Organe ist gut;
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
• Patienten müssen in der Lage sein, studienbezogene Verfahren und Fragebögen auszufüllen;
• Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden; Weibliche Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung einen Serumschwangerschaftstest durchführen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit primärer Plaque-Psoriasis vulgaris mit Pusteln, die auf Psoriasis-Plaques beschränkt sind;
• Sofortiger lebensbedrohlicher Schub einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Behandlung, je nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Die Computertomographie des Brustkorbs zeigt eine aktive oder versteckte Tuberkulose oder einen Kontakt in der Vorgeschichte mit einem Patienten mit offener Tuberkulose (TB) innerhalb der letzten 6 Monate. Probanden mit positivem Tuber-Closed-Spot-Ergebnis (T-SPOT) (oder einem anderen Tuberkulose-Diagnosetest);
• Aktive Hepatitis während des Screening-Zeitraums oder positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)；
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive serologische HIV-Ergebnisse beim Screening während des Screenings;
• Positive Antikörper gegen Treponema pallidum während des Screenings;
• Vorgeschichte einer schweren Infektion, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer intravenösen Infusion von Antibiotika oder einer antiviralen Therapie führte;
• Aktive systemische Infektionen, die systemische Antibiotika oder eine systemische antivirale Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erfordern;
• Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion und einer parasitären Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
• Vorgeschichte einer Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn;
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung;
• Lassen Sie sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterziehen.
• Personen mit jeglicher Art von aktiver bösartiger Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (außer Gebärmutterhalskrebs oder nicht metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom und papillärem Schilddrüsenkarzinom), die vor dem Screening-Zeitraum mehr als 5 Jahre lang geheilt wurde;
• Die Probanden hatten in der Vergangenheit erhebliche Arzneimittelallergien.

• Einnahme folgender Medikamente innerhalb der vorgeschriebenen Zeit:

  1. Erhalten Sie innerhalb einer Woche vor Studienbeginn topische Medikamente zur Behandlung von Hauterkrankungen.
  2. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine systemische Therapie.
  3. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine regelmäßige Phototherapie;
  4. Erhalten Sie innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn einen Lebendimpfstoff (abgeschwächt);
  5. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn Antibiotika und Virostatika.
• Menschen, die Alkoholiker, Drogenabhängige und bekannte Drogenabhängige sind;
• Schwangere oder stillende Person;
• innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Bluttransfusion erhalten haben;
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine intravenöse Infusionsverabreichung zu tolerieren.
• Während des Zeitraums der Teilnahme an dieser Studie hatten die Teilnehmer chirurgische Eingriffe geplant;
• innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes oder des beauftragenden medizinischen Gutachters wird davon ausgegangen, dass medizinische oder psychiatrische Symptome vorliegen, die den Probanden gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen.